Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil neurochemiczny mózgu podczas abstynencji od marihuany

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Chun S. Zuo, Mclean Hospital
Przeprowadziliśmy wywiady z ponad 120+ kandydatami i zrekrutowaliśmy 44 chronicznych użytkowników marihuany i 11 zdrowych osób kontrolnych, które nie były użytkownikami: 26 z 44 użytkowników MJ faktycznie wzięło udział w badaniu, 6 z 26 uczestników MJ odpadło po podstawowym rezonansie magnetycznym (MR) wizyt, a pozostałych 20 uczestników wypełniło protokół badania, a mianowicie trzy wizyty MR w celu pomiaru metabolitów mózgu (poziom wyjściowy, dzień 7 i dzień 21); spośród 11 zdrowych osób kontrolnych, 10 ukończyło protokół badania. Obecnie analizujemy zebrane dane i przygotowujemy manuskrypty do recenzowanych czasopism.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Marihuana (MJ) jest najczęściej używanym nielegalnym narkotykiem w Stanach Zjednoczonych wśród młodych dorosłych. Większość osób rozpoczynających leczenie z powodu nawrotu uzależnienia od MJ. Jednak mechanizm działania MJ na neurochemię mózgu, zwłaszcza w związku ze zgłaszanymi objawami odstawiennymi, wciąż nie jest dobrze poznany. Postawiliśmy hipotezę, że kwas gamma-aminomasłowy (GABA) i glutaminian (glu) w mózgu zmieniają się podczas przejścia między aktywną ekspozycją, wczesną abstynencją (1-2 dni od ostatniego użycia) i przedłużoną abstynencją (7 dni i więcej) oraz brakiem równowagi GABA a glu podczas abstynencji MJ było metabolicznym źródłem wyżej wymienionych objawów odstawienia, które sprawiają, że abstynencja MJ jest tak trudna dla wielu osób. Specyficznym celem badacza było zmierzenie związanych z abstynencją MJ zmian w poziomach GABA i glu oraz skorelowanie zmian w GABA i glu z objawami odstawienia MJ i pomiarami klinicznymi na początku badania, dnia 7 i dnia 21 abstynencji. Pomiary MR przeprowadzono przy 3 teslach, a abstynencję zweryfikowano na podstawie poziomów tetrahydrokannabinolu (THC) w moczu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Chun Zuo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy byli rekrutowani bez względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne. Na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych w McLean Hospital na północno-zachodnich przedmieściach Bostonu spodziewamy się, że liczba mężczyzn i kobiet będzie w przybliżeniu równa, a około 5-15% badanych będzie Afroamerykanami lub Latynosami. Ogólnie rzecz biorąc, te rozkłady nie różnią się zbytnio od statystyk populacji dla obszaru Wielkiego Bostonu, obejmującego 82,6% rasy białej, 8,3% Afroamerykanów, 6,3% Azjatów i 2,8% innych grup etnicznych lub rasowych, oparte na spisie z 2014 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Uczestnicy muszą mieć 21-40 lat. 2. Kobiety nie mogą być w ciąży, planować ciąży ani karmić piersią. 3. Osoby muszą spełniać kryteria przewlekłego, intensywnego używania marihuany, aby zostać zakwalifikowane do grupy użytkowników MJ. Mianowicie, uczestnicy tej grupy mogą, ale nie muszą, spełniać kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM (SCID-5) i muszą mieć co najmniej jeden rok zgłaszanego używania czterech z siedmiu dni w tygodniu lub więcej niż 25 epizodów miesięcznie. „Epizod” definiuje się jako okazję do palenia oddzieloną co najmniej jedną godziną od innego „epizodu”. 4. Uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać protokołu badania, być gotowi do zachowania abstynencji przez okres 3 tygodni, chęci ograniczenia spożycia alkoholu i tytoniu w okresie badania oraz chęci poświęcenia czasu na udział w badaniu. 5. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę. 6. Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do wypełniania kwestionariuszy podczas różnych wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Osoby ze współistniejącymi poważnymi i objawowymi chorobami medycznymi lub neurologicznymi, takimi jak zespół chronicznego zmęczenia lub fibromialgia, lub jakiekolwiek aktualne zaburzenie psychiczne osi I, poważne schorzenia, takie jak stwardnienie rozsiane, niedokrwistość, rak, marskość wątroby, choroba serca lub choroba nerek , lub historia urazu głowy powodująca utratę przytomności wymagająca oceny szpitalnej. 2. Osoby, które przyjmowały atypowe leki przeciwpsychotyczne, leki nasenne lub sterydy/testosteron. 3. Osoby nie mogą przyjmować leków pobudzających ani leków przeciwdepresyjnych, w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), przez co najmniej jeden rok. 4. Osoby fizyczne nie mogą obecnie posiadać certyfikatu dotyczącego medycznej marihuany. 5. Osoby, które w ocenie Głównego Badacza prawdopodobnie nie będą w stanie przestrzegać protokołu badania. 6. Osoby spełniające kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-5) dla obecnego zaburzenia związanego z używaniem substancji innych niż MJ 7. Osoby, które w życiu regularnie zażywały kokainę, środki pobudzające lub halucynogeny częściej niż dwa razy w miesiącu 8. Osoby, które palą więcej niż 10 papierosów tytoniowych dziennie 9. Osoby, które spożywają średnio więcej niż dwa drinki alkoholowe dziennie lub zgłaszają upijanie się (4 lub więcej drinków dla kobiet, 5 lub więcej drinków dla mężczyzn).

Oprócz powyższych kryteriów, w przypadku uczestników biorących udział w tym badaniu MR obowiązują następujące kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia MR:

  1. Przeciwwskazania do badania MR, w tym klaustrofobia.
  2. Osoby niezdolne do przestrzegania instrukcji lub procedur badania.
  3. Obecność metalowych szpilek lub klamer w obiekcie.
  4. Dowody strukturalnych nieprawidłowości mózgu na MRI mózgu. (Kryteria włączenia i kryteria wykluczenia dla uczestników, w tym kontroli, zostały określone w powyższej sekcji D Projekt i metody badań)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Użytkownik MJ
przewlekle ciężcy użytkownicy marihuany (MJ) nie szukający leczenia, obojga płci i wszystkich grup etnicznych w wieku od 21 do 40 lat, którzy chcą przestrzegać protokołu badania i abstynencji od marihuany przez trzy tygodnie
Inny: abstynencja od używania marihuany i innych nadużywanych narkotyków
abstynencja od używania marihuany i innych nadużywanych narkotyków
Kontrola
zdrowych uczestników kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci, którzy chcą postępować zgodnie z protokołem badania i pozostać w badaniu przez trzy tygodnie
Inny: abstynencja od używania marihuany i innych nadużywanych narkotyków
abstynencja od używania marihuany i innych nadużywanych narkotyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil neurochemiczny mózgu podczas abstynencji od marihuany
Ramy czasowe: trzy tygodnie
metabolity mózgu skorelowane z objawami odstawienia
trzy tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mclean Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Scott E. Lukas, PhD, McLean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016P001508

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Będzie postępować zgodnie z polityką NIH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami