Profil neurochemiczny mózgu podczas abstynencji od marihuany
24 marca 2020 zaktualizowane przez: Chun S. Zuo, Mclean Hospital
Przeprowadziliśmy wywiady z ponad 120+ kandydatami i zrekrutowaliśmy 44 chronicznych użytkowników marihuany i 11 zdrowych osób kontrolnych, które nie były użytkownikami: 26 z 44 użytkowników MJ faktycznie wzięło udział w badaniu, 6 z 26 uczestników MJ odpadło po podstawowym rezonansie magnetycznym (MR) wizyt, a pozostałych 20 uczestników wypełniło protokół badania, a mianowicie trzy wizyty MR w celu pomiaru metabolitów mózgu (poziom wyjściowy, dzień 7 i dzień 21); spośród 11 zdrowych osób kontrolnych, 10 ukończyło protokół badania.
Obecnie analizujemy zebrane dane i przygotowujemy manuskrypty do recenzowanych czasopism.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Marihuana (MJ) jest najczęściej używanym nielegalnym narkotykiem w Stanach Zjednoczonych wśród młodych dorosłych.
Większość osób rozpoczynających leczenie z powodu nawrotu uzależnienia od MJ.
Jednak mechanizm działania MJ na neurochemię mózgu, zwłaszcza w związku ze zgłaszanymi objawami odstawiennymi, wciąż nie jest dobrze poznany.
Postawiliśmy hipotezę, że kwas gamma-aminomasłowy (GABA) i glutaminian (glu) w mózgu zmieniają się podczas przejścia między aktywną ekspozycją, wczesną abstynencją (1-2 dni od ostatniego użycia) i przedłużoną abstynencją (7 dni i więcej) oraz brakiem równowagi GABA a glu podczas abstynencji MJ było metabolicznym źródłem wyżej wymienionych objawów odstawienia, które sprawiają, że abstynencja MJ jest tak trudna dla wielu osób.
Specyficznym celem badacza było zmierzenie związanych z abstynencją MJ zmian w poziomach GABA i glu oraz skorelowanie zmian w GABA i glu z objawami odstawienia MJ i pomiarami klinicznymi na początku badania, dnia 7 i dnia 21 abstynencji.
Pomiary MR przeprowadzono przy 3 teslach, a abstynencję zweryfikowano na podstawie poziomów tetrahydrokannabinolu (THC) w moczu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Chun Zuo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy byli rekrutowani bez względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne.
Na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych w McLean Hospital na północno-zachodnich przedmieściach Bostonu spodziewamy się, że liczba mężczyzn i kobiet będzie w przybliżeniu równa, a około 5-15% badanych będzie Afroamerykanami lub Latynosami.
Ogólnie rzecz biorąc, te rozkłady nie różnią się zbytnio od statystyk populacji dla obszaru Wielkiego Bostonu, obejmującego 82,6% rasy białej, 8,3% Afroamerykanów, 6,3% Azjatów i 2,8% innych grup etnicznych lub rasowych, oparte na spisie z 2014 roku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Uczestnicy muszą mieć 21-40 lat. 2. Kobiety nie mogą być w ciąży, planować ciąży ani karmić piersią. 3. Osoby muszą spełniać kryteria przewlekłego, intensywnego używania marihuany, aby zostać zakwalifikowane do grupy użytkowników MJ. Mianowicie, uczestnicy tej grupy mogą, ale nie muszą, spełniać kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM (SCID-5) i muszą mieć co najmniej jeden rok zgłaszanego używania czterech z siedmiu dni w tygodniu lub więcej niż 25 epizodów miesięcznie. „Epizod” definiuje się jako okazję do palenia oddzieloną co najmniej jedną godziną od innego „epizodu”. 4. Uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać protokołu badania, być gotowi do zachowania abstynencji przez okres 3 tygodni, chęci ograniczenia spożycia alkoholu i tytoniu w okresie badania oraz chęci poświęcenia czasu na udział w badaniu. 5. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę. 6. Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do wypełniania kwestionariuszy podczas różnych wizyt.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Osoby ze współistniejącymi poważnymi i objawowymi chorobami medycznymi lub neurologicznymi, takimi jak zespół chronicznego zmęczenia lub fibromialgia, lub jakiekolwiek aktualne zaburzenie psychiczne osi I, poważne schorzenia, takie jak stwardnienie rozsiane, niedokrwistość, rak, marskość wątroby, choroba serca lub choroba nerek , lub historia urazu głowy powodująca utratę przytomności wymagająca oceny szpitalnej. 2. Osoby, które przyjmowały atypowe leki przeciwpsychotyczne, leki nasenne lub sterydy/testosteron. 3. Osoby nie mogą przyjmować leków pobudzających ani leków przeciwdepresyjnych, w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), przez co najmniej jeden rok. 4. Osoby fizyczne nie mogą obecnie posiadać certyfikatu dotyczącego medycznej marihuany. 5. Osoby, które w ocenie Głównego Badacza prawdopodobnie nie będą w stanie przestrzegać protokołu badania. 6. Osoby spełniające kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-5) dla obecnego zaburzenia związanego z używaniem substancji innych niż MJ 7. Osoby, które w życiu regularnie zażywały kokainę, środki pobudzające lub halucynogeny częściej niż dwa razy w miesiącu 8. Osoby, które palą więcej niż 10 papierosów tytoniowych dziennie 9. Osoby, które spożywają średnio więcej niż dwa drinki alkoholowe dziennie lub zgłaszają upijanie się (4 lub więcej drinków dla kobiet, 5 lub więcej drinków dla mężczyzn).
Oprócz powyższych kryteriów, w przypadku uczestników biorących udział w tym badaniu MR obowiązują następujące kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia MR:
- Przeciwwskazania do badania MR, w tym klaustrofobia.
- Osoby niezdolne do przestrzegania instrukcji lub procedur badania.
- Obecność metalowych szpilek lub klamer w obiekcie.
- Dowody strukturalnych nieprawidłowości mózgu na MRI mózgu. (Kryteria włączenia i kryteria wykluczenia dla uczestników, w tym kontroli, zostały określone w powyższej sekcji D Projekt i metody badań)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Użytkownik MJ
przewlekle ciężcy użytkownicy marihuany (MJ) nie szukający leczenia, obojga płci i wszystkich grup etnicznych w wieku od 21 do 40 lat, którzy chcą przestrzegać protokołu badania i abstynencji od marihuany przez trzy tygodnie
|
abstynencja od używania marihuany i innych nadużywanych narkotyków
|
|
Kontrola
zdrowych uczestników kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci, którzy chcą postępować zgodnie z protokołem badania i pozostać w badaniu przez trzy tygodnie
|
abstynencja od używania marihuany i innych nadużywanych narkotyków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil neurochemiczny mózgu podczas abstynencji od marihuany
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
metabolity mózgu skorelowane z objawami odstawienia
|
trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P001508
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Będzie postępować zgodnie z polityką NIH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .