Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napromieniowanie węzła wewnętrznego sutka po mastekomii u pacjentek z rakiem piersi wysokiego ryzyka

10 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Profilaktyczne napromienianie węzłów chłonnych piersi po mastektomii u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka z rakiem piersi bez przerzutów

Celem pracy jest ocena wpływu napromieniania węzłów chłonnych gruczołu piersiowego wewnętrznego na przeżycie wolne od choroby u chorych na raka piersi wysokiego ryzyka leczonych po mastektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup: napromienianie ściany klatki piersiowej i węzłów nadobojczykowych + pachowych i wewnętrznych węzłów sutkowych oraz napromienianie ściany klatki piersiowej i węzłów + pachowych węzłów nadobojczykowych. Zalecana dawka wynosi 50 Gy w 25 frakcjach przez 5 tygodni lub 43,5 Gy w 15 frakcjach przez 3 tygodnie.

W trakcie i po radioterapii pacjenci są obserwowani i oceniana jest skuteczność i toksyczność radioterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skala statusu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  • Przebyta całkowita mastektomia i rozwarstwienie pachowe (wykryto 10 lub więcej węzłów chłonnych pachowych) i ujemne marginesy
  • Pacjenci z ≥4 zajętymi węzłami chłonnymi pachowymi; lub 1-3 dodatnie węzły chłonne pachowe i T3-4; lub 1-3 dodatnie węzły chłonne pachowe i T1-2 oraz punktacja ≥3 na podstawie następujących czynników wysokiego ryzyka: wiek ≤40 lat (1 punkt), guz pierwotny w wewnętrznym kwadrancie (1 punkt), 2-3 pozytywny wynik węzłów chłonnych pachowych węzły chłonne (ocena 1), dodatnia inwazja naczyń (ocena 1), ponowna ocena w oparciu o ósmy system oceny stopnia zaawansowania raka (punktacja IIB-IIA 1, ocena IIB-IIIA 2); lub ypN+ po chemioterapii neoadjuwantowej
  • Brak przerzutów do węzłów chłonnych nadobojczykowych i wewnętrznych na podstawie zdjęć przed terapią systemową
  • Brak odległych przerzutów
  • Toleruje radioterapię
  • leczonych chemioterapią (chemioterapia skojarzona oparta na antracyklinach i/lub taksanach, ≥6 cykli)
  • Przewidywana terapia hormonalna przez 5 lat, jeśli jest to wskazane
  • Przewidywana terapia anty-HER2 przez 1 rok, jeśli jest to wskazane
  • LVEF≥50% na podstawie badania echokardiograficznego
  • Chętni do śledzenia
  • Pisemna, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny obustronny rak piersi
  • Tylko biopsja węzła wartowniczego bez preparacji pachowej
  • Otrzymał wycięcie wewnętrznego węzła sutkowego
  • Brak oceny obrazowej węzła piersiowego wewnętrznego przed terapią systemową
  • Jednoetapowa rekonstrukcja piersi
  • ciężka niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego lub nieskorygowana niestabilna arytmia lub nieskorygowana niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy; choroba osierdzia
  • Miał historię ściany klatki piersiowej lub radioterapii nadobojczykowej
  • Miały jednoczesne lub wcześniejsze wtórne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem niezłośliwego czerniaka skóry, raka brodawkowatego tarczycy / raka pęcherzykowego, raka in situ szyjki macicy, drugiego nieinwazyjnego raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: napromienianie węzłów chłonnych sutkowych wewnętrznych
napromieniowanie ściany klatki piersiowej/całej piersi i węzłów nadobojczykowych+-pachowych oraz węzłów wewnętrznych piersiowych
Promieniowanie: napromienianie węzłów chłonnych wewnętrznych piersiowych
napromienianie ściany klatki piersiowej/całej piersi oraz węzłów nadobojczykowych +-pachowych plus węzłów wewnętrznych piersiowych (50 Gy w 25 frakcjach lub 43,5 Gy w 15 frakcjach). Pacjentki leczone operacją oszczędzającą pierś otrzymają dawkę przypominającą do łoża guza. Dawka przypominająca jednoczasowa (60 Gy w 25 frakcjach przez 5 tygodni lub 49,5 Gy w 15 frakcjach przez 3 tygodnie) lub dawka przypominająca sekwencyjna (10 Gy w 5 frakcjach przez 1 tydzień lub 8,7 Gy w 3 frakcjach przez 3 dni) jest opcjonalna.
Aktywny komparator: brak napromieniania węzłów chłonnych wewnętrznych piersiowych
napromienianie pojedynczej ściany klatki piersiowej/całej piersi oraz węzłów chłonnych nadobojczykowych +- pachowych
Promieniowanie: brak napromieniania wewnętrznych węzłów chłonnych piersiowych
Naświetlanie ściany klatki piersiowej/całej piersi i węzłów chłonnych nadobojczykowych + pachowych (50 Gy w 25 frakcjach lub 43,5 Gy w 15 frakcjach). Wzmocnienie jednoczesne (60 Gy w 25 frakcjach przez 5 tygodni lub 49,5 Gy w 15 frakcjach przez 3 tygodnie) lub wzmocnienie sekwencyjne (10 Gy w 5 frakcjach przez 1 tydzień lub 8,7 Gy w 3 frakcjach przez 3 dni) jest opcjonalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
niepowodzenie: nawrót po stronie piersiowej ściany klatki piersiowej/pierś, pachy, węzły chłonne nadobojczykowe i wewnętrzne piersiowe lub przerzuty odległe lub inwazyjny rak piersi po stronie przeciwnej lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
częstości zgonów z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat
skumulowany nawrót węzłów chłonnych sutka wewnętrznego
Ramy czasowe: 5 lat
nawrót wewnętrznego węzła sutkowego po tej samej stronie podczas obserwacji.
5 lat
przerzuty odległe
Ramy czasowe: 5 lat
częstość występowania pierwszego nawrotu poza regionem lokoregionalnym.
5 lat
przeciwstronny nieinwazyjny rak piersi lub inne nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: 5 lat
częstość występowania inwazyjnego raka drugiej piersi lub innych nowotworów złośliwych rozwiniętych po włączeniu do badania.
5 lat
główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
częstości zgonów z powodu choroby niedokrwiennej serca lub innych chorób serca, rozwoju zawału mięśnia sercowego, rekanalizacji naczyń wieńcowych lub hospitalizacji z powodu poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak niewydolność serca, choroba zastawek, arytmia, niestabilna dławica piersiowa lub inne poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe).
5 lat
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
sklasyfikowane zgodnie z kryteriami urazu popromiennego grupy radioterapii onkologicznej (RTOG) i National Cancer Institute CTCAE wersja 3.0.
5 lat
jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
analiza kwestionariuszowa z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka (EORTC) w skali QLQ-C30 i QLQ-BR23
5 lat
skumulowany nawrót miejscowo-regionalny
Ramy czasowe: 5 lat
nawrót w obrębie ściany klatki piersiowej/pierś po tej samej stronie, pachy, okolicy nadobojczykowej i wewnętrznych węzłów chłonnych piersiowych podczas obserwacji.
5 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne Badania Translacyjne
Ramy czasowe: 5 lat
Markery krążące we krwi w odniesieniu do skuteczności i toksyczności
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zhejiang Cancer Hospital
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Henan Cancer Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jilin Provincial Tumor Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Beijing Hospital
Zhongnan Hospital
The First Hospital of Jilin University
Air Force Military Medical University, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Tangshan People's Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Liaoning Cancer Hospital & Institute
Lanzhou University First Hospital
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science, Shenzhen Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ye-xiong Li, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Shu-lian Wang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19/317-2101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na obawy dotyczące prywatności pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami