Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napromieniowanie węzła wewnętrznego sutka po mastekomii u pacjentek z rakiem piersi wysokiego ryzyka

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Profilaktyczne napromienianie węzłów chłonnych piersi po mastektomii u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka z rakiem piersi bez przerzutów

Celem pracy jest ocena wpływu napromieniania węzłów chłonnych gruczołu piersiowego wewnętrznego na przeżycie wolne od choroby u chorych na raka piersi wysokiego ryzyka leczonych po mastektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup: napromienianie ściany klatki piersiowej i węzłów nadobojczykowych + pachowych i wewnętrznych węzłów sutkowych oraz napromienianie ściany klatki piersiowej i węzłów + pachowych węzłów nadobojczykowych. Zalecana dawka wynosi 50 Gy w 25 frakcjach przez 5 tygodni lub 43,5 Gy w 15 frakcjach przez 3 tygodnie.

W trakcie i po radioterapii pacjenci są obserwowani i oceniana jest skuteczność i toksyczność radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skala statusu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  • Przebyta całkowita mastektomia i rozwarstwienie pachowe (wykryto 10 lub więcej węzłów chłonnych pachowych) i ujemne marginesy
  • Pacjenci z ≥4 zajętymi węzłami chłonnymi pachowymi; lub 1-3 dodatnie węzły chłonne pachowe i T3-4; lub 1-3 dodatnie węzły chłonne pachowe i T1-2 oraz punktacja ≥3 na podstawie następujących czynników wysokiego ryzyka: wiek ≤40 lat (1 punkt), guz pierwotny w wewnętrznym kwadrancie (1 punkt), 2-3 pozytywny wynik węzłów chłonnych pachowych węzły chłonne (ocena 1), dodatnia inwazja naczyń (ocena 1), ponowna ocena w oparciu o ósmy system oceny stopnia zaawansowania raka (punktacja IIB-IIA 1, ocena IIB-IIIA 2); lub ypN+ po chemioterapii neoadjuwantowej
  • Brak przerzutów do węzłów chłonnych nadobojczykowych i wewnętrznych na podstawie zdjęć przed terapią systemową
  • Brak odległych przerzutów
  • Toleruje radioterapię
  • leczonych chemioterapią (chemioterapia skojarzona oparta na antracyklinach i/lub taksanach, ≥6 cykli)
  • Przewidywana terapia hormonalna przez 5 lat, jeśli jest to wskazane
  • Przewidywana terapia anty-HER2 przez 1 rok, jeśli jest to wskazane
  • LVEF≥50% na podstawie badania echokardiograficznego
  • Chętni do śledzenia
  • Pisemna, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny obustronny rak piersi
  • Tylko biopsja węzła wartowniczego bez preparacji pachowej
  • Otrzymał wycięcie wewnętrznego węzła sutkowego
  • Brak oceny obrazowej węzła piersiowego wewnętrznego przed terapią systemową
  • Jednoetapowa rekonstrukcja piersi
  • ciężka niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego lub nieskorygowana niestabilna arytmia lub nieskorygowana niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy; choroba osierdzia
  • Miał historię ściany klatki piersiowej lub radioterapii nadobojczykowej
  • Miały jednoczesne lub wcześniejsze wtórne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem niezłośliwego czerniaka skóry, raka brodawkowatego tarczycy / raka pęcherzykowego, raka in situ szyjki macicy, drugiego nieinwazyjnego raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: napromienianie węzłów chłonnych wewnętrznych
ściana klatki piersiowej i napromieniowanie węzła nadobojczykowego+-pachowego oraz wewnętrznego węzła sutkowego
Promieniowanie: napromienianie węzłów chłonnych wewnętrznych
ściany klatki piersiowej i okolicy nadobojczykowej + pachowej oraz napromieniowanie węzłów sutkowych wewnętrznych (50 Gy w 25 frakcjach lub 43,5 Gy w 15 frakcjach).
Aktywny komparator: brak napromieniowania węzła wewnętrznego sutka
ipsilateralna ściana klatki piersiowej i napromieniowanie węzła nadobojczykowego +-pachowego
Promieniowanie: brak wewnętrznego napromieniania węzłów sutkowych
naświetlanie ściany klatki piersiowej i węzłów nadobojczykowych+pachowych (50 Gy w 25 frakcjach lub 43,5 Gy w 15 frakcjach).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
niepowodzenie: nawrót po tej samej ścianie klatki piersiowej, pachach, węzłach nadobojczykowych i sutku wewnętrznym lub przerzuty odległe lub inwazyjny rak piersi po przeciwnej stronie lub zgon z dowolnej przyczyny.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
częstości zgonów z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat
skumulowany nawrót węzłów chłonnych sutka wewnętrznego
Ramy czasowe: 5 lat
nawrót wewnętrznego węzła sutkowego po tej samej stronie podczas obserwacji.
5 lat
skumulowany nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: 5 lat
ipsilateralna ściana klatki piersiowej, pacha, nadobojczykowy i wewnętrzny nawrót węzła sutkowego podczas obserwacji.
5 lat
przerzuty odległe
Ramy czasowe: 5 lat
częstość występowania pierwszego nawrotu poza regionem lokoregionalnym.
5 lat
przeciwstronny nieinwazyjny rak piersi lub inne nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: 5 lat
częstość występowania inwazyjnego raka drugiej piersi lub innych nowotworów złośliwych rozwiniętych po włączeniu do badania.
5 lat
główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
częstości zgonów z powodu choroby niedokrwiennej serca lub innych chorób serca, rozwoju zawału mięśnia sercowego, rekanalizacji naczyń wieńcowych lub hospitalizacji z powodu poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak niewydolność serca, choroba zastawek, arytmia, niestabilna dławica piersiowa lub inne poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe).
5 lat
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
sklasyfikowane zgodnie z kryteriami urazu popromiennego grupy radioterapii onkologicznej (RTOG) i National Cancer Institute CTCAE wersja 3.0.
5 lat
jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
analiza kwestionariuszowa z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka (EORTC) w skali QLQ-C30 i QLQ-BR23
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
Shanxi Province Cancer Hospital
Wuhan University
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Henan Cancer Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jilin Provincial Tumor Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Beijing Hospital
The First Hospital of Jilin University
Air Force Military Medical University, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Tangshan People's Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Anyang Tumor Hospital
Guizhou people's Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Shanxi Dayi Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ye-xiong Li, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19/317-2101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj