Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metyloprednizolon dla pacjentów z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej COVID-19 (MP-C19)

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: marco confalonieri, University of Trieste

Długotrwałe niskie dawki metyloprednizolonu u pacjentów z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej COVID-19

Zakażenie COVID-19 przytłacza włoską służbę zdrowia. Istnieje pilna potrzeba rozwiązania problemu braku łóżek na oddziałach intensywnej terapii i rosnącej z dnia na dzień liczby zgonów.

Niedawny retrospektywny chiński artykuł (JAMA Intern Med, online, 13 marca 2020 r.) wykazał imponujący pozytywny wpływ metyloprednizolonu (MP) na przeżycie krytycznie chorych pacjentów z SARS-CoV-2. Ponadto wytyczne włoskiej instytucji wiodącej ds. chorób zakaźnych dotyczące postępowania klinicznego z COVID-19 obejmowały jako opcję dla pacjentów z „początkowym pogorszeniem funkcji oddechowych” leczenie metyloprednizolonem w przybliżonej dawce 80 mg.

Głównym celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest analiza związku przedłużonego wlewu małej dawki metyloprednizolonu (MP) u pacjentów z ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej ze złożonym pierwszorzędowym punktem końcowym (skierowanie na OIOM, konieczność intubacji, zgon wewnątrzszpitalny) w dniu 28).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Porównanie dwóch grup pacjentów SARS-CoV-2 dodatnich z ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej:

  1. Narażony na niskie długotrwałe dawki metyloprednizolonu
  2. Brak ekspozycji na kortykosteroidy (sam standard opieki)

Dwie grupy zostaną zważone za pomocą wskaźnika skłonności zgodnie z:

  1. Seks
  2. Wiek
  3. Białko C-reaktywne (CRP) na początku badania
  4. Wyjściowy wynik oceny niewydolności narządów (SOFA).
  5. Stosunek PaO2/FiO2 na linii podstawowej (stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej do frakcji tlenu wdychanego)

Środki przeciwwirusowe, chlorochina, wspomaganie oddychania (dowolne) i antybiotyki (dowolne) są dozwolone w każdej badanej grupie. Stosowanie kortykosteroidów innych niż zgodnie z protokołem Metyloprednizolon w grupie narażonej jest powodem rezygnacji.

  1. Narażona grupa jest leczona metyloprednizolonem na początku badania (poziom wyjściowy) zgodnie z protokołem opartym na krajowych zaleceniach włoskich dotyczących leczenia COVID-19: dawka nasycająca 80 mg dożylnie, a następnie wlew 80 mg/dobę w 240 ml normalnej sól fizjologiczna z szybkością 10 ml/godz. Infuzję kontynuuje się przez co najmniej osiem dni, aż do uzyskania PaO2:FiO2 > 350 mmHg lub CRP < 20 mg/l. Następnie leczenie zmienia się na doustne podawanie metyloprednizolonu w dawce 16 mg lub 20 mg dożylnie dwa razy na dobę, aż CRP powróci do < 20% normy i/lub PaO2:FiO2 > 400 lub SatHbO2 ≥ 95%. Decyzję o zastosowaniu protokołu do Covid-19 pozostawia się do uznania zespołu leczącego dla każdego pacjenta.
  2. Pacjenci nienarażeni zostaną wybrani spośród równoczesnych kolejnych pacjentów z COVID-19 z tymi samymi kryteriami włączenia i wyłączenia i zaślepionymi danymi dotyczącymi wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
173

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • TS
      • Trieste, TS, Włochy, 34149
        • Marco Confalonieri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci przyjmowani na oddziały intensywnej terapii układu oddechowego z powodu ciężkiego ostrego zespołu oddechowego związanego z COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. SARS-CoV-2 pozytywny
  2. Wiek >17 lat i <80 lat
  3. P/F < 250 mmHg
  4. Obustronne zapalenie płuc (nacieki/śródmiąższowe)
  5. CRP >10mg/dl (lub >100mg/l)
  6. Alternatywnie do kryteriów 4-5-6 rozpoznanie ARDS zgodnie z definicją berlińską (Ranieri M, et al. JAMA 2012)

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca jako główna przyczyna ostrej niewydolności oddechowej
  • Niewyrównana marskość wątroby
  • Rak
  • Transplantacja narządów
  • HIV+
  • dializa
  • długotrwała tlenoterapia, domowa wentylacja mechaniczna
  • Idiopatyczne włóknienie płuc
  • Postępujące zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. Duchenne, Pompe, ALS)
  • Demencja lub zdekompensowane choroby psychiczne
  • leczenie immunosupresyjne
  • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów
  • Stosowanie Tocilizumabu
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Narażony na metyloprednizolon
Kolejni pacjenci SARS-CoV-2 dodatni z ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej leczeni metyloprednizolonem (MP) w niskiej przedłużonej dawce, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia.
Lek: Metyloprednizolon
Zwykły standard opieki plus metyloprednizolon (MP) 80 mg/kg IV bolus, a następnie wlew MP 80 mg/dobę w 240 ml soli fizjologicznej z szybkością 10 ml/h. Infuzję kontynuuje się przez co najmniej osiem dni, aż do uzyskania PaO2:FiO2 > 350 mmHg lub CRP < 20 mg/l. Następnie leczenie zmienia się na doustne podawanie metyloprednizolonu w dawce 16 mg lub 20 mg dożylnie dwa razy na dobę, aż CRP powróci do < 20% normy i/lub PaO2:FiO2 > 400 lub SatHbO2 ≥ 95%. Decyzję o zastosowaniu protokołu do Covid-19 pozostawia się do uznania zespołu leczącego dla każdego pacjenta.
Inny: opieka standardowa

zwykły standard opieki:

  • tlenoterapia (zwykła lub wysokoprzepływowa) i monitorowanie
  • empiryczna antybiotykoterapia
  • wentylacja mechaniczna (inwazyjna lub nieinwazyjna)
  • ECMO, gdy jest potrzebne i dostępne
  • pronacja, jeśli to możliwe
  • inne leczenie, które można zastosować to: leki przeciwwirusowe, chlorochina, witaminy
Nienarażony na działanie metyloprednizolonu
Pacjenci jednocześnie spełniający te same kryteria włączenia i wyłączenia, nigdy nieleczeni sterydami.
Inny: opieka standardowa

zwykły standard opieki:

  • tlenoterapia (zwykła lub wysokoprzepływowa) i monitorowanie
  • empiryczna antybiotykoterapia
  • wentylacja mechaniczna (inwazyjna lub nieinwazyjna)
  • ECMO, gdy jest potrzebne i dostępne
  • pronacja, jeśli to możliwe
  • inne leczenie, które można zastosować to: leki przeciwwirusowe, chlorochina, witaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy: przyjęcie na oddział intensywnej terapii, konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej (MV) lub zgon z dowolnej przyczyny do dnia 28.
Ramy czasowe: 28 dni
Poniżej podaliśmy liczbę uczestników, którzy spotkali się z co najmniej jednym z trzech spośród zgonu lub przyjęcia na OIOM lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
28 dni
Śmierć w szpitalu w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Poniżej podaliśmy liczbę uczestników, którzy zmarli w ciągu 28 dni podczas pobytu w szpitalu.
28 dni
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 28 dni
Poniżej podaliśmy liczbę uczestników przyjętych na OIT w ciągu 28 dni.
28 dni
Intubacja dotchawicza (inwazyjna wentylacja mechaniczna)
Ramy czasowe: 28 dni
Poniżej podaliśmy liczbę uczestników, którzy potrzebowali intubacji dotchawiczej podczas przyjęcia na OIOM
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana białka C-reaktywnego po 7 dniach od wartości wyjściowej. Obniżenie CRP świadczy o poprawie laboratoryjnej.
7 dni
Liczba dni wolnych od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
liczba dni wolnych od wentylacji mechanicznej (zarówno inwazyjnej, jak i nieinwazyjnej) do dnia 28
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Trieste

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MARCO CONFALONIERI, MD, University of Trieste

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MP-19 023_2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane będą dostępne tylko dla administratora danych, który może wizualizować wykres kliniczny w dowolnym momencie, gdy jest to potrzebne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami