Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metyloprednizolon dla pacjentów z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej COVID-19 (MP-C19)

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: marco confalonieri, University of Trieste

Długotrwałe niskie dawki metyloprednizolonu u pacjentów z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej COVID-19

Zakażenie COVID-19 przytłacza włoską służbę zdrowia. Istnieje pilna potrzeba rozwiązania problemu braku łóżek na oddziałach intensywnej terapii i rosnącej z dnia na dzień liczby zgonów.

Niedawny retrospektywny chiński artykuł (JAMA Intern Med, online, 13 marca 2020 r.) wykazał imponujący pozytywny wpływ metyloprednizolonu (MP) na przeżycie krytycznie chorych pacjentów z SARS-CoV-2. Ponadto wytyczne włoskiej instytucji wiodącej ds. chorób zakaźnych dotyczące postępowania klinicznego z COVID-19 obejmowały jako opcję dla pacjentów z „początkowym pogorszeniem funkcji oddechowych” leczenie metyloprednizolonem w przybliżonej dawce 80 mg.

Głównym celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest analiza związku przedłużonego wlewu małej dawki metyloprednizolonu (MP) u pacjentów z ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej ze złożonym pierwszorzędowym punktem końcowym (skierowanie na OIOM, konieczność intubacji, zgon wewnątrzszpitalny) w dniu 28).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie dwóch grup pacjentów SARS-CoV-2 dodatnich z ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej:

  1. Narażony na niskie długotrwałe dawki metyloprednizolonu
  2. Brak ekspozycji na kortykosteroidy (sam standard opieki)

Dwie grupy zostaną zważone za pomocą wskaźnika skłonności zgodnie z:

  1. Seks
  2. Wiek
  3. Białko C-reaktywne (CRP) na początku badania
  4. Wyjściowy wynik oceny niewydolności narządów (SOFA).
  5. Stosunek PaO2/FiO2 na linii podstawowej (stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej do frakcji tlenu wdychanego)

Środki przeciwwirusowe, chlorochina, wspomaganie oddychania (dowolne) i antybiotyki (dowolne) są dozwolone w każdej badanej grupie. Stosowanie kortykosteroidów innych niż zgodnie z protokołem Metyloprednizolon w grupie narażonej jest powodem rezygnacji.

  1. Narażona grupa jest leczona metyloprednizolonem na początku badania (poziom wyjściowy) zgodnie z protokołem opartym na krajowych zaleceniach włoskich dotyczących leczenia COVID-19: dawka nasycająca 80 mg dożylnie, a następnie wlew 80 mg/dobę w 240 ml normalnej sól fizjologiczna z szybkością 10 ml/godz. Infuzję kontynuuje się przez co najmniej osiem dni, aż do uzyskania PaO2:FiO2 > 350 mmHg lub CRP < 20 mg/l. Następnie leczenie zmienia się na doustne podawanie metyloprednizolonu w dawce 16 mg lub 20 mg dożylnie dwa razy na dobę, aż CRP powróci do < 20% normy i/lub PaO2:FiO2 > 400 lub SatHbO2 ≥ 95%. Decyzję o zastosowaniu protokołu do Covid-19 pozostawia się do uznania zespołu leczącego dla każdego pacjenta.
  2. Pacjenci nienarażeni zostaną wybrani spośród równoczesnych kolejnych pacjentów z COVID-19 z tymi samymi kryteriami włączenia i wyłączenia i zaślepionymi danymi dotyczącymi wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • TS
      • Trieste, TS, Włochy, 34149
        • Marco Confalonieri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci przyjmowani na oddziały intensywnej terapii układu oddechowego z powodu ciężkiego ostrego zespołu oddechowego związanego z COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. SARS-CoV-2 pozytywny
  2. Wiek >17 lat i <80 lat
  3. P/F < 250 mmHg
  4. Obustronne zapalenie płuc (nacieki/śródmiąższowe)
  5. CRP >10mg/dl (lub >100mg/l)
  6. Alternatywnie do kryteriów 4-5-6 rozpoznanie ARDS zgodnie z definicją berlińską (Ranieri M, et al. JAMA 2012)

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca jako główna przyczyna ostrej niewydolności oddechowej
  • Niewyrównana marskość wątroby
  • Rak
  • Transplantacja narządów
  • HIV+
  • dializa
  • długotrwała tlenoterapia, domowa wentylacja mechaniczna
  • Idiopatyczne włóknienie płuc
  • Postępujące zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. Duchenne, Pompe, ALS)
  • Demencja lub zdekompensowane choroby psychiczne
  • leczenie immunosupresyjne
  • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów
  • Stosowanie Tocilizumabu
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Narażony na metyloprednizolon
Kolejni pacjenci SARS-CoV-2 dodatni z ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej leczeni metyloprednizolonem (MP) w niskiej przedłużonej dawce, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia.
Lek: Metyloprednizolon
Zwykły standard opieki plus metyloprednizolon (MP) 80 mg/kg IV bolus, a następnie wlew MP 80 mg/dobę w 240 ml soli fizjologicznej z szybkością 10 ml/h. Infuzję kontynuuje się przez co najmniej osiem dni, aż do uzyskania PaO2:FiO2 > 350 mmHg lub CRP < 20 mg/l. Następnie leczenie zmienia się na doustne podawanie metyloprednizolonu w dawce 16 mg lub 20 mg dożylnie dwa razy na dobę, aż CRP powróci do < 20% normy i/lub PaO2:FiO2 > 400 lub SatHbO2 ≥ 95%. Decyzję o zastosowaniu protokołu do Covid-19 pozostawia się do uznania zespołu leczącego dla każdego pacjenta.
Inny: opieka standardowa

zwykły standard opieki:

  • tlenoterapia (zwykła lub wysokoprzepływowa) i monitorowanie
  • empiryczna antybiotykoterapia
  • wentylacja mechaniczna (inwazyjna lub nieinwazyjna)
  • ECMO, gdy jest potrzebne i dostępne
  • pronacja, jeśli to możliwe
  • inne leczenie, które można zastosować to: leki przeciwwirusowe, chlorochina, witaminy
Nienarażony na działanie metyloprednizolonu
Pacjenci jednocześnie spełniający te same kryteria włączenia i wyłączenia, nigdy nieleczeni sterydami.
Inny: opieka standardowa

zwykły standard opieki:

  • tlenoterapia (zwykła lub wysokoprzepływowa) i monitorowanie
  • empiryczna antybiotykoterapia
  • wentylacja mechaniczna (inwazyjna lub nieinwazyjna)
  • ECMO, gdy jest potrzebne i dostępne
  • pronacja, jeśli to możliwe
  • inne leczenie, które można zastosować to: leki przeciwwirusowe, chlorochina, witaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy: przyjęcie na oddział intensywnej terapii, konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej (MV) lub zgon z dowolnej przyczyny do dnia 28.
Ramy czasowe: 28 dni
Poniżej podaliśmy liczbę uczestników, którzy spotkali się z co najmniej jednym z trzech spośród zgonu lub przyjęcia na OIOM lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
28 dni
Śmierć w szpitalu w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Poniżej podaliśmy liczbę uczestników, którzy zmarli w ciągu 28 dni podczas pobytu w szpitalu.
28 dni
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 28 dni
Poniżej podaliśmy liczbę uczestników przyjętych na OIT w ciągu 28 dni.
28 dni
Intubacja dotchawicza (inwazyjna wentylacja mechaniczna)
Ramy czasowe: 28 dni
Poniżej podaliśmy liczbę uczestników, którzy potrzebowali intubacji dotchawiczej podczas przyjęcia na OIOM
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana białka C-reaktywnego po 7 dniach od wartości wyjściowej. Obniżenie CRP świadczy o poprawie laboratoryjnej.
7 dni
Liczba dni wolnych od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
liczba dni wolnych od wentylacji mechanicznej (zarówno inwazyjnej, jak i nieinwazyjnej) do dnia 28
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Trieste

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Confalonieri, MD, University of Trieste

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-19 023_2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane będą dostępne tylko dla administratora danych, który może wizualizować wykres kliniczny w dowolnym momencie, gdy jest to potrzebne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia koronawirusem

Badania kliniczne na Metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj