Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczna transmisja wyników badań laboratoryjnych i zapisów pacjentów z niewydolnością serca na ekran lekarzy ogólnych (LabAdhDoc)

25 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wartości NT-proBNP pacjenta i przestrzeganie zaleceń lekarskich na ekranie lekarza pierwszego kontaktu w celu dostosowania dawki w niewydolności serca (LabAdhDoc)

Pacjenci z niewydolnością serca (HF) potrzebują wielu leków zgodnie z wytycznymi, aby kontrolować skurczową i/lub rozkurczową dysfunkcję komór. Laboratorium mierzy biomarker NT-proBNP (N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B), aby wspierać decyzje kliniczne i kierować leczeniem na każdym etapie HF. Wielu pacjentów (w tym chorych z HF) nie stosuje się do zaleceń terapeutycznych. Elektroniczny monitoring przyjmowania leków dostarcza dokładnych informacji w czasie i jest złotym standardem w ujawnianiu niewłaściwych zachowań. Elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) to repozytorium danych o stanie zdrowia pacjenta w formacie cyfrowym i jest najczęściej konfigurowana lokalnie w gabinetach lekarskich.

Naszym celem jest przesyłanie wyników badań laboratoryjnych NT-proBNP i szacunków przestrzegania zaleceń lekarskich do systemu EHR świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej w celu kierowania leczeniem i dostosowywaniem dawek wielu leków u pacjentów z HF. Nasz projekt *nie* polega na stworzeniu systemu telemonitoringu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z niewydolnością serca (HF) potrzebują wielu leków zgodnie z wytycznymi, aby kontrolować skurczową i/lub rozkurczową dysfunkcję komór. Aby wesprzeć decyzję kliniczną i ukierunkować leczenie na każdym etapie HF, zaleca się oznaczanie biomarkera NT-proBNP (N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B).

Wielu pacjentów (w tym chorych z HF) nie stosuje się do zaleceń terapeutycznych. Niestosowanie się do leczenia może prowadzić do ostrej dekompensacji, która często wymaga pilnej hospitalizacji. Elektroniczny monitoring przyjmowania leków dostarcza dokładnych informacji w czasie i jest złotym standardem w ujawnianiu niewłaściwych zachowań. Opracowaliśmy Time4MedTM, małe urządzenie rejestrujące datę i godzinę przyjęcia leków. Zarejestrowane dane elektroniczne są wizualizowane na wykresie rozrzutu i można obliczyć kilka szacunków przestrzegania zaleceń, takich jak dni z pominiętymi dawkami, przestrzeganie zaleceń lekarskich lub czas przestrzegania zaleceń. Elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) to repozytorium danych o stanie zdrowia pacjenta w formacie cyfrowym i jest najczęściej konfigurowana lokalnie w gabinetach lekarskich.

Naszym celem jest przesyłanie wyników badań laboratoryjnych NT-proBNP i szacunków przestrzegania zaleceń lekarskich do systemu EHR świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej w celu kierowania leczeniem i dostosowywaniem dawek wielu leków u pacjentów z HF. Nasz projekt *nie* polega na stworzeniu systemu telemonitoringu.

Jest to prospektywne, obserwacyjne studium wykonalności jednej praktyki lekarskiej w Basel-Stadt, jednego dedykowanego laboratorium i jednej apteki społecznej jako centrum badawczego.

Lekarze zlecą pomiar NT-proBNP i elektroniczne monitorowanie przestrzegania zaleceń u pacjentów z rozpoznaniem stopnia II-III według New York Heart Association (NYHA), którzy otrzymują wiele leków zalecanych przez wytyczne i których docelowe wartości kliniczne i/lub biomedyczne nie zostały osiągnięte (niewystarczająca kontrola) . Raporty laboratoryjne i dotyczące przestrzegania zaleceń będą generowane w podobnym zaszyfrowanym formacie i przesyłane za pośrednictwem zabezpieczonej platformy do EHR lekarza.

Oczekujemy, że pokażemy, że elektroniczne raporty dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich mogą być gromadzone i przesyłane elektronicznie przez farmaceutów do medycznego EHR w taki sam sposób, jak raporty laboratoryjne. Wspólna dostępność szacunków przestrzegania zaleceń lekarskich i wartości laboratoryjnych w EHR może pomóc lekarzom w postępowaniu i terapii pacjentów z HF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4057
        • Praxis Hammer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

cierpi na niewydolność serca NYHA II-III

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma ≥ 18 lat;
  • rozpoznano HF NYHA II-III;
  • jest objęty wieloma schematami leczenia (inhibitory ACE i/lub antagonista receptora mineralokortykoidowego (MRA) i/lub beta-adrenolityk (BB) i/lub diuretyk i/lub inny);
  • nie osiągnięto docelowych celów klinicznych i/lub biomedycznych (niedostateczna kontrola HF);
  • samodzielnie podaje leki (bez pomocy i nadzoru osoby trzeciej);
  • jest podejrzewany o niewłaściwe zachowanie podczas przyjmowania;
  • wyraża zgodę na korzystanie z urządzenia monitorującego przez okres jednego miesiąca;
  • zgadza się na wizytę domową farmaceuty badanego miesiąc później;
  • podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci, którzy w opinii lekarza prawdopodobnie nie będą przestrzegać harmonogramu badania lub nie nadają się z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślna transmisja
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Przekazywane przez aptekę zapisy przestrzegania zaleceń są dostępne w systemie kart zdrowia lekarzy POZ
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie lekarza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 1 rok
Zadowolenie lekarza z dostępności zapisów dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich w jego systemie dokumentacji medycznej
do ukończenia studiów, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-01248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami