- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04326101
Elektroniczna transmisja wyników badań laboratoryjnych i zapisów pacjentów z niewydolnością serca na ekran lekarzy ogólnych (LabAdhDoc)
Wartości NT-proBNP pacjenta i przestrzeganie zaleceń lekarskich na ekranie lekarza pierwszego kontaktu w celu dostosowania dawki w niewydolności serca (LabAdhDoc)
Pacjenci z niewydolnością serca (HF) potrzebują wielu leków zgodnie z wytycznymi, aby kontrolować skurczową i/lub rozkurczową dysfunkcję komór. Laboratorium mierzy biomarker NT-proBNP (N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B), aby wspierać decyzje kliniczne i kierować leczeniem na każdym etapie HF. Wielu pacjentów (w tym chorych z HF) nie stosuje się do zaleceń terapeutycznych. Elektroniczny monitoring przyjmowania leków dostarcza dokładnych informacji w czasie i jest złotym standardem w ujawnianiu niewłaściwych zachowań. Elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) to repozytorium danych o stanie zdrowia pacjenta w formacie cyfrowym i jest najczęściej konfigurowana lokalnie w gabinetach lekarskich.
Naszym celem jest przesyłanie wyników badań laboratoryjnych NT-proBNP i szacunków przestrzegania zaleceń lekarskich do systemu EHR świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej w celu kierowania leczeniem i dostosowywaniem dawek wielu leków u pacjentów z HF. Nasz projekt *nie* polega na stworzeniu systemu telemonitoringu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z niewydolnością serca (HF) potrzebują wielu leków zgodnie z wytycznymi, aby kontrolować skurczową i/lub rozkurczową dysfunkcję komór. Aby wesprzeć decyzję kliniczną i ukierunkować leczenie na każdym etapie HF, zaleca się oznaczanie biomarkera NT-proBNP (N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B).
Wielu pacjentów (w tym chorych z HF) nie stosuje się do zaleceń terapeutycznych. Niestosowanie się do leczenia może prowadzić do ostrej dekompensacji, która często wymaga pilnej hospitalizacji. Elektroniczny monitoring przyjmowania leków dostarcza dokładnych informacji w czasie i jest złotym standardem w ujawnianiu niewłaściwych zachowań. Opracowaliśmy Time4MedTM, małe urządzenie rejestrujące datę i godzinę przyjęcia leków. Zarejestrowane dane elektroniczne są wizualizowane na wykresie rozrzutu i można obliczyć kilka szacunków przestrzegania zaleceń, takich jak dni z pominiętymi dawkami, przestrzeganie zaleceń lekarskich lub czas przestrzegania zaleceń. Elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) to repozytorium danych o stanie zdrowia pacjenta w formacie cyfrowym i jest najczęściej konfigurowana lokalnie w gabinetach lekarskich.
Naszym celem jest przesyłanie wyników badań laboratoryjnych NT-proBNP i szacunków przestrzegania zaleceń lekarskich do systemu EHR świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej w celu kierowania leczeniem i dostosowywaniem dawek wielu leków u pacjentów z HF. Nasz projekt *nie* polega na stworzeniu systemu telemonitoringu.
Jest to prospektywne, obserwacyjne studium wykonalności jednej praktyki lekarskiej w Basel-Stadt, jednego dedykowanego laboratorium i jednej apteki społecznej jako centrum badawczego.
Lekarze zlecą pomiar NT-proBNP i elektroniczne monitorowanie przestrzegania zaleceń u pacjentów z rozpoznaniem stopnia II-III według New York Heart Association (NYHA), którzy otrzymują wiele leków zalecanych przez wytyczne i których docelowe wartości kliniczne i/lub biomedyczne nie zostały osiągnięte (niewystarczająca kontrola) . Raporty laboratoryjne i dotyczące przestrzegania zaleceń będą generowane w podobnym zaszyfrowanym formacie i przesyłane za pośrednictwem zabezpieczonej platformy do EHR lekarza.
Oczekujemy, że pokażemy, że elektroniczne raporty dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich mogą być gromadzone i przesyłane elektronicznie przez farmaceutów do medycznego EHR w taki sam sposób, jak raporty laboratoryjne. Wspólna dostępność szacunków przestrzegania zaleceń lekarskich i wartości laboratoryjnych w EHR może pomóc lekarzom w postępowaniu i terapii pacjentów z HF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4057
- Praxis Hammer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ma ≥ 18 lat;
- rozpoznano HF NYHA II-III;
- jest objęty wieloma schematami leczenia (inhibitory ACE i/lub antagonista receptora mineralokortykoidowego (MRA) i/lub beta-adrenolityk (BB) i/lub diuretyk i/lub inny);
- nie osiągnięto docelowych celów klinicznych i/lub biomedycznych (niedostateczna kontrola HF);
- samodzielnie podaje leki (bez pomocy i nadzoru osoby trzeciej);
- jest podejrzewany o niewłaściwe zachowanie podczas przyjmowania;
- wyraża zgodę na korzystanie z urządzenia monitorującego przez okres jednego miesiąca;
- zgadza się na wizytę domową farmaceuty badanego miesiąc później;
- podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w opinii lekarza prawdopodobnie nie będą przestrzegać harmonogramu badania lub nie nadają się z jakiegokolwiek innego powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślna transmisja
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Przekazywane przez aptekę zapisy przestrzegania zaleceń są dostępne w systemie kart zdrowia lekarzy POZ
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie lekarza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 1 rok
|
Zadowolenie lekarza z dostępności zapisów dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich w jego systemie dokumentacji medycznej
|
do ukończenia studiów, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01248
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia