Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności lewamizolu i formoterolu + budezonidu w leczeniu COVID-19

9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Siamack Afazeli, Fasa University of Medical Sciences

Ocena skuteczności leczenia farmakologicznego zakażenia COVID-19 za pomocą doustnego lewamizolu i inhalatora formoterol+budezonid oraz porównanie tego protokołu leczenia ze standardowym krajowym leczeniem choroby

Nowy wirus Corona (COVID-19) spowodował okropną sytuację we wszystkich krajach. Ta choroba to nie tylko problem zdrowotny, ale także ekonomia, kultura i cała jednostka krajów jest atakowana przez wirusa. Choroba ta wydaje się wpływać na organizm dwoma różnymi ścieżkami patologicznymi. Z jednej strony wirus może zmniejszać aktywność układu odpornościowego w krwioobiegu i całym organizmie, az drugiej strony może atakować komórki układu oddechowego. Biopsja tkanki wykazuje, że komórki odpornościowe przenikają do tkanki płucnej i mamy akumulację oraz nadmierną aktywność komórek odpornościowych w płucach. To zapalenie dróg oddechowych jest prawdopodobnie główną przyczyną burzy cytokin i uwalniania TNF-α i IL-6 do krwi.

Wydaje się, że trzema strategiami choroby można leczyć. 1- Za pomocą ogólnoustrojowych symulatorów odporności. 2- Poprzez miejscowe stosowanie leków przeciwzapalnych w układzie oddechowym (sterydy lub NLPZ) 3- Poprzez hamowanie replikacji wirusa w zaatakowanych komórkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Patrząc na patologię tej choroby, widać, że wirus COVID-19 wiąże się z enzymem konwertującym angiotensynę II (ACE II), który znajduje się na powierzchni różnych komórek organizmu, a zwłaszcza na komórkach układu oddechowego. Enzym ten jest odpowiedzialny za przekształcenie angiotensyny II w angiotensynę 1-7. Zamienia również angiotensynę I w angiotensynę 1-9.

Kiedy ACEII zostanie zablokowany przez wirusa, poziom angiotensyny II wzrośnie, a enzym ten wraz ze zwężeniem naczyń powoduje, że komórki wytwarzają TNF α i IL-6, które są odpowiedzialne za burzę cytokinową i limfopenię. Również obecność wirusa i otoczki wirusowej na powierzchni zainfekowanych komórek powoduje atak układu odpornościowego na układ oddechowy, stąd działanie angiotensyny II wewnątrz komórki powoduje włóknienie komórek oddechowych. To zapalenie i uszkodzenie tkanek powoduje zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), który jest śmiertelny dla pacjentów. Istnieje dylemat w leczeniu tej infekcji. Z jednej strony nie ma sensu zmniejszać odpowiedzi immunologicznej, dlatego infekcja się pogorszy. A z drugiej strony pobudzenie odpowiedzi immunologicznej z powodu zapalenia dróg oddechowych może przyspieszyć proces śmiertelnego ARDS. Za rozsądną strategię można uznać nową strategię leczenia tej choroby, która składa się z miejscowych leków przeciwzapalnych i ogólnoustrojowych stymulujących układ odpornościowy. Jako immunostymulator, lewamizol może zwiększać limfocyty i wzmacniać odporność organizmu. Lek ten może również wiązać się z proteazą podobną do papainy (PL-pro) otoczki wirusa, która jest niezbędna do zjadliwości COVID-19. Może również obniżać poziom TNF α i IL-6, a jako chemiczny adiutant może wprowadzać wirusa do układu odpornościowego. Oprócz lewamizolu w tym protokole można stosować inhalator formoterol + budezonid. Budezonid jest steroidem i może hamować miejscową reakcję immunologiczną w układzie oddechowym. Formoterol jest agonistą receptora β2 i może otwierać drogi oddechowe. Może również wiązać się z PL-pro i może neutralizować wirusa zgodnie z opublikowanymi artykułami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 96 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdecydowanie pozytywni pacjenci z COVID-19

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z ostrymi problemami z oddychaniem, w tym pacjenci z:

  1. Spo2
  2. Ciężka niewydolność oddechowa
  3. Niestabilność hemodynamiczna
  4. Zaburzenia zasad kwasowych
  5. Ciężka niedokrwistość Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby Pacjenci z chorobami układu Nurvous

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Levamisol Pill + Budezonid + Inhalator Formoterolu + Opieka standardowa
Ta grupa będzie przyjmować Levamisole + Budesonide/Formoterol razem ze standardowym schematem leczenia.
Lek: Levamisol Pill + Budezonid + Formoterol w inhalatorze
Lewamizol 50 mg tabletkę należy przyjmować 1-2 tabletki co 8 godzin Budezonid + Formoterol należy wdychać 1-2 dawki co 12 godzin
Inne nazwy:
  • Inhalator lewamizol i budezonid + formoterol to leki generyczne.
Lek: Lopinawir/Rytonawir + hydroksychlorochina
Hydroxy Chloroquine 200 mg jednorazowo Lopinawir/Rytonawir 2 tabletki co 12 godzin
Inne nazwy:
  • Kaletra + Generic Hydroxy Chloroquine (lek Generic)
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Ta grupa zostanie objęta standardowym reżimem leczenia wprowadzonym przez Ministerstwo Zdrowia.
Lek: Lopinawir/Rytonawir + hydroksychlorochina
Hydroxy Chloroquine 200 mg jednorazowo Lopinawir/Rytonawir 2 tabletki co 12 godzin
Inne nazwy:
  • Kaletra + Generic Hydroxy Chloroquine (lek Generic)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyczyść tomografię komputerową klatki piersiowej
Ramy czasowe: od 3 do 7 dni
Tomografia komputerowa klatki piersiowej powinna być ujemna
od 3 do 7 dni
Test PCR
Ramy czasowe: od 3 do 7 dni
Test PCR powinien być ujemny
od 3 do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizyczne posągi pacjenta
Ramy czasowe: Od 3 do 7 dni
Pacjent powinien złagodzić objawy choroby
Od 3 do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fasa University of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Siamack Afazeli, Fasa university of medical sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 97548

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji i są zgodne z zasadami etyki, zostaną ujawnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

od 1 do 2 miesięcy po analizie surowych danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyniki będą dostępne w Dziennikach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami