Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja układu motorycznego za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia bólu u osób starszych

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

Aktywacja układu ruchu w celu złagodzenia bólu u osób starszych: jaka jest rola ćwiczeń fizycznych i stymulacji przezczaszkowej

Wiadomo, że ćwiczenia fizyczne zmniejszają przewlekły ból u osób starszych poprzez aktywację układu ruchu. Wydaje się jednak, że ćwiczenia nie są skuteczne dla wszystkich. Badacze uważają, że osoby starsze ze zmienionym przewodem korowo-rdzeniowym będą tymi, u których same ćwiczenia nie wystarczą, aby złagodzić ból. U tych pacjentów dodanie egzogennej stymulacji układu ruchu, takiej jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), ułatwiłoby pracę przewodu korowo-rdzeniowego, a co za tym idzie, pomogłoby w ćwiczeniach łagodzących przewlekły ból. Badacze stawiają hipotezę, że połączenie tDCS z ćwiczeniami będzie skuteczniejsze niż same ćwiczenia, ale tylko u osób, które początkowo wykazują niskie projekcje korowo-rdzeniowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania i intensywność bólu przewlekłego znacznie wzrasta wraz z wiekiem. Według kilku badań ćwiczenia fizyczne skutecznie zmniejszają przewlekły ból u osób starszych. Wydaje się jednak, że ćwiczenia nie są skuteczne dla wszystkich. Jedna z wysuniętych hipotez głosi, że ludzie, u których ćwiczenia nie przynoszą efektów, to osoby ze zmianami w przewodzie korowo-rdzeniowym. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną techniką neurostymulacji, o której wiadomo, że ułatwia przewodzenie korowo-rdzeniowe, gdy jest stosowana na korze ruchowej.

Osoby w podeszłym wieku cierpiące na przewlekły ból zostaną zwerbowane do tego podwójnie ślepego, randomizowanego badania kontrolnego w grupach równoległych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ćwiczeń połączonych z prawdziwym tDCS (5 codziennych sesji, 2 mA, 20 minut) lub pozorowanym tDCS. Interwencja potrwa 8 tygodni w tempie 3 treningów tygodniowo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1M 0C6
        • Rekrutacyjny
        • Grace Village
        • Kontakt:
          • Guillaume Léonard, pht, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy
  • Nie zmieniać leków i nawyków życiowych w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby aktywne fizycznie przed badaniem (więcej niż 150 min umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń tygodniowo)
  • Mieć niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową
  • Mieć ograniczenia ortopedyczne lub przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych
  • Mieć przeciwwskazania do tDCS
  • Mieć przeciwwskazania do TMS
  • Mieć przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenie + prawdziwy tDCS

Interwencja potrwa 8 tygodni, podczas których uczestnicy będą trenowani w tempie 3 treningów tygodniowo.

Przez pierwszy tydzień uczestnicy otrzymają 5 codziennych sesji anodowego tDCS (2 mA, 20 min).
Inny: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
prawdziwe sesje tDCS
Inny: Ćwiczenia fizyczne
Ćwiczenia aerobowe i trening fizyczny połączone z pozorowanym tDCS
Pozorny komparator: Ćwiczenie + Pozorowane tDCS

Interwencja potrwa 8 tygodni, podczas których uczestnicy będą trenowani w tempie 3 treningów tygodniowo.

Przez pierwszy tydzień uczestnicy otrzymają 5 codziennych sesji pozorowanego tDCS.
Inny: Ćwiczenia fizyczne
Ćwiczenia aerobowe i trening fizyczny połączone z pozorowanym tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany natężenia bólu
Ramy czasowe: Przed interwencją (T1), Pierwszy tydzień interwencji (T2), Tydzień 4 (T3), Tydzień 8 (T4), Kontrola 1 tydzień po interwencji (T5), Kontrola 1 miesiąc po interwencji (T6)
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą dziennika bólu zawierającego numeryczną skalę ocen od 0 do 10
Przed interwencją (T1), Pierwszy tydzień interwencji (T2), Tydzień 4 (T3), Tydzień 8 (T4), Kontrola 1 tydzień po interwencji (T5), Kontrola 1 miesiąc po interwencji (T6)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudliwość korowo-rdzeniowa (TMS)
Ramy czasowe: Przed interwencją, Kontrola po 1 tygodniu, Kontrola po 1 miesiącu
Pobudliwość układu korowo-rdzeniowego zostanie oceniona za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
Przed interwencją, Kontrola po 1 tygodniu, Kontrola po 1 miesiącu
Pobudliwość korowo-rdzeniowa (dMRI)
Ramy czasowe: Przed interwencją, Kontrola po 1 tygodniu, Kontrola po 1 miesiącu
Pobudliwość przewodu korowo-rdzeniowego zostanie oceniona za pomocą dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego
Przed interwencją, Kontrola po 1 tygodniu, Kontrola po 1 miesiącu
Funkcjonalna łączność
Ramy czasowe: Przed interwencją, Kontrola 1 tydzień po interwencji, Kontrola 1 miesiąc po interwencji
Funkcjonalna łączność zostanie oceniona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Przed interwencją, Kontrola 1 tydzień po interwencji, Kontrola 1 miesiąc po interwencji
Kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: Przed interwencją, Kontrola 1 tydzień po interwencji, Kontrola 1 miesiąc po interwencji
Kwestionariusz bólu McGilla posłuży do oceny bólu w jego globalności. Wynik od 0 do 72, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Przed interwencją, Kontrola 1 tydzień po interwencji, Kontrola 1 miesiąc po interwencji
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: Przed interwencją, Kontrola 1 tydzień po interwencji, Kontrola 1 miesiąc po interwencji
Krótki inwentarz bólu posłuży do oceny bólu w jego globalności. Wynik od 0 do 70, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Przed interwencją, Kontrola 1 tydzień po interwencji, Kontrola 1 miesiąc po interwencji
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Przed interwencją, Kontrola 1 tydzień po interwencji, Kontrola 1 miesiąc po interwencji
Inwentarz depresji Becka posłuży do oceny bólu w jego globalności. Wynik od 0 do 39, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Przed interwencją, Kontrola 1 tydzień po interwencji, Kontrola 1 miesiąc po interwencji
Spis lęków Becka
Ramy czasowe: Przed interwencją, Kontrola 1 tydzień po interwencji, Kontrola 1 miesiąc po interwencji
Inwentarz lęku Becka zostanie wykorzystany do oceny bólu w jego globalności. Wynik od 0 do 63, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Przed interwencją, Kontrola 1 tydzień po interwencji, Kontrola 1 miesiąc po interwencji
System rysowania i punktacji bólu Margolis
Ramy czasowe: Przed interwencją, Kontrola 1 tydzień po interwencji, Kontrola 1 miesiąc po interwencji
System rysowania i punktacji bólu Margolis zostanie wykorzystany do oceny bólu w jego skali globalnej. Wynik od 0 do 45, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Przed interwencją, Kontrola 1 tydzień po interwencji, Kontrola 1 miesiąc po interwencji
Kwestionariusz ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Przed interwencją, Kontrola 1 tydzień po interwencji, Kontrola 1 miesiąc po interwencji
Kwestionariusz globalnego wrażenia zmiany pacjenta zostanie wykorzystany do oceny bólu w jego globalności. Wynik od 0 do 18 i procent od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Przed interwencją, Kontrola 1 tydzień po interwencji, Kontrola 1 miesiąc po interwencji
Kwestionariusz Tampy
Ramy czasowe: Przed interwencją, Kontrola 1 tydzień po interwencji, Kontrola 1 miesiąc po interwencji
Kwestionariusz Tampa posłuży do oceny bólu w jego globalności. Wynik od 0 do 68, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Przed interwencją, Kontrola 1 tydzień po interwencji, Kontrola 1 miesiąc po interwencji
Skala bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Przed interwencją, Kontrola 1 tydzień po interwencji, Kontrola 1 miesiąc po interwencji
Skala bólu katastroficznego posłuży do oceny bólu w jego globalności. Wynik od 0 do 52, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Przed interwencją, Kontrola 1 tydzień po interwencji, Kontrola 1 miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université de Sherbrooke

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guillaume Léonard, pht, PhD., Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-3273

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami