Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Następstwa gruźlicy (TB).

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Następstwa gruźlicy: hybrydowa skuteczność typu I-wdrożenie Non-inferiority Randomizowane badanie w Indiach porównujące dwie aktywne strategie znajdowania przypadków (ACF) wśród osób leczonych z powodu gruźlicy i ich kontaktów domowych

TB Aftermath porówna skuteczność, opłacalność i wykonalność dwóch strategii ACF do wykrywania nawracającej gruźlicy i dostarczy dowodów potrzebnych do wdrożenia i skalowania preferowanej strategii ACF. Cele szczegółowe to:

Główny cel 1: Przeprowadzenie randomizowanego badania non-inferiority w celu zmierzenia porównawczej skuteczności dwóch potencjalnie możliwych do wdrożenia strategii ACF w ramach indyjskiego Narodowego Programu Eliminacji Gruźlicy (NTEP), prowadzonego przez obecnych pracowników służby zdrowia NTEP: (i) ACF w domu (HACF) oraz (ii) telefoniczny ACF (TACF).

Główny cel 2: Scharakteryzowanie procesów wdrażania strategii ACF z wykorzystaniem ram zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM) w celu poinformowania o przyszłym skalowaniu i zrównoważonym rozwoju.

Główny cel 3: Modelowanie wpływu i efektywności kosztowej strategii ACF ocenianych w badaniu oraz potencjalnych strategii alternatywnych w zakresie ukierunkowania i harmonogramu tych strategii.

Cel drugorzędny: Zmierzyć związek ciężkości, przewlekłości i progresji upośledzenia czynności płuc po przebytym gruźlicy z nawrotami gruźlicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 7% wszystkich zgłaszanych co roku przypadków gruźlicy ma charakter nawracający i występuje wśród osób, które chorowały na gruźlicę w niedalekiej lub odległej przeszłości. Nawroty gruźlicy są szczególnie powszechne w Indiach, gdzie obciążenie gruźlicą jest największe na świecie. Chociaż pacjenci niedawno leczeni z powodu gruźlicy są narażeni na wysokie ryzyko ponownego zachorowania na gruźlicę, brakuje dowodów dotyczących skutecznych strategii aktywnego wyszukiwania przypadków (ACF) w tej populacji. Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę hybrydową typu I dotyczącą równoważności i skuteczności, aby porównać skuteczność, opłacalność i wykonalność dwóch strategii ACF wśród osób, które ukończyły leczenie gruźlicy i kontaktów domowych (HHC).

Badacze włączą 1076 dorosłych (≥ 18 lat), którzy ukończyli leczenie gruźlicy w publicznym oddziale gruźlicy (TU) w Pune w Indiach, wraz z HHC (średnio dwa na pacjenta, n = 2152). Uczestnicy zostaną poddani ACF opartemu na objawach przez obecnych pracowników służby zdrowia (HCW) w odstępach 6-miesięcznych i zostaną losowo przydzieleni do domowej ACF (HACF) lub telefonicznej ACF (TACF). W ramach programu uczestnicy z objawami zostaną poddani badaniom mikrobiologicznym. Bezobjawowi HHC zostaną skierowani na leczenie zapobiegawcze gruźlicy (TPT) zgodnie z krajowymi wytycznymi. Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik na 100 osobolat osób, u których zdiagnozowano nową lub nawracającą gruźlicę według ramienia badania, w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Drugorzędnym wynikiem jest odsetek HHC < 6 lat, według ramienia badania, rozpoczętych na TPT po wykluczeniu gruźlicy. Personel badawczy zbierze dane socjodemograficzne i kliniczne w celu zidentyfikowania czynników ryzyka nawrotu gruźlicy i zmierzy upośledzenie czynności płuc po przebytym gruźlicy. W obu ramionach zostanie przeprowadzona 18-miesięczna wizyta kontrolna w celu ustalenia wyników. Badacze wykorzystają ramy RE-AIM do scharakteryzowania procesów wdrażania i zbadania akceptowalności poprzez pogłębione wywiady z pacjentami z indeksu, HHC i HHC (n = 100). Efektywność kosztowa zostanie oceniona poprzez obliczenie kosztu przyrostowego na przypadek gruźlicy wykryty w ciągu 12 miesięcy i prognozowany dla lat życia skorygowanych o niepełnosprawność, których uniknięto na podstawie modelowych szacunków zachorowalności, śmiertelności i czasu trwania gruźlicy zakaźnej.

Ta nowatorska próba poprowadzi Indie do zwiększenia skali ACF po leczeniu i zapewni bazę dowodową do projektowania strategii wykrywania nawracającej i nowej gruźlicy w innych warunkach dużego obciążenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3094

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411018
        • Dr. D.Y. Patil Medical College, Hospital and Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ci, którzy są zarejestrowani w jednym z oddziałów zajmujących się gruźlicą (TU) w dystrykcie Pune jako zakończeni lub wyleczeni (niezależnie od rodzaju gruźlicy lub czasu trwania leczenia).
  • Potwierdzone ukończenie leczenia lub stan wyleczenia przez kierującego lekarza TU badania.
  • Data zakończenia leczenia w ciągu 60 dni od daty wpisu.
  • Zdolność i gotowość uczestnika lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody na udział w domowym ACF (HACF) lub telefonicznym ramieniu ACF (TACF).

(UWAGA: uczestnicy niepiśmienni lub uczestnicy z upośledzeniem funkcji poznawczych mogą zostać zapisani na podstawie lokalnych zasad regulacyjnych, z odpowiednimi postanowieniami dotyczącymi świadomej zgody).

- Kwalifikują się wszystkie osoby z kontaktów domowych z przypadkami gruźlicy, które są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę na udział. Kontakty domowe, które nie ukończyły 18 lat, kwalifikują się do rejestracji, jeśli opiekun prawny/przedstawiciel wyrazi świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ukończone leczenie przeciwgruźlicze w przychodni sektora prywatnego lub TU poza badaniem (ostatnia wizyta nie została zarejestrowana w jednym z badanych oddziałów gruźlicy)
  • Aktywnie na leczeniu przeciwgruźliczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wyszukiwanie aktywnych przypadków w domu (HACF)
Inny: Wyszukiwanie aktywnych przypadków w domu (HACF)
Obecni pracownicy służby zdrowia w uczestniczących jednostkach NTEP TB odwiedzą wszystkie domy pacjentów po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia. Będą podawać znormalizowany kwestionariusz przesiewowy objawów gruźlicy leczonym przypadkom gruźlicy i ich kontaktom domowym (HHC). Wszyscy, którzy uzyskają pozytywny wynik badania przesiewowego, będą mieli w domu pobraną plwocinę do badań mikrobiologicznych na oddziale gruźlicy.
Aktywny komparator: Telefoniczne wyszukiwanie spraw aktywnych (TACF)
Inny: Telefoniczne wyszukiwanie spraw aktywnych (TACF)
Obecni pracownicy służby zdrowia w uczestniczących jednostkach NTEP TB będą przeprowadzać standardowe kwestionariusze przesiewowe objawów gruźlicy u pacjentów z indeksu za pośrednictwem rozmów telefonicznych po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia. Indeksowany pacjent zostanie również zapytany o jakiekolwiek objawy gruźlicy wśród kontaktów domowych (HHC). Jeśli podejrzewa się gruźlicę u któregokolwiek z członków HH, zostanie przeprowadzona wizyta domowa i zostaną pobrane wyrywkowe próbki plwociny do badań mikrobiologicznych na oddziale gruźlicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik na 100 osobolat osób, u których zdiagnozowano nową lub nawrotową gruźlicę według ramienia badania.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od daty zakończenia leczenia pacjenta z gruźlicą indeksową.
Gruźlica zostanie zdiagnozowana jako potwierdzona mikrobiologicznie (dodatni wymaz z prątków kwasoodpornych lub dodatni wynik testu Xpert® Mycobacterium tuberculosis/oporność na ryfampicynę (MTB/RIF) lub posiew dodatni) lub zdiagnozowana klinicznie (rozpoczęta leczeniem gruźlicy bez potwierdzenia mikrobiologicznego).
W ciągu 12 miesięcy od daty zakończenia leczenia pacjenta z gruźlicą indeksową.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się kontaktów domowych (HHC) w wieku <6 lat, według ramienia badania, rozpoczętych w ramach leczenia zapobiegawczego gruźlicy (TPT) po wykluczeniu aktywnej gruźlicy.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od daty zakończenia leczenia pacjenta z gruźlicą indeksową.
Podczas rejestracji uczestnicy podają imiona i nazwiska HHC w wieku <6 lat oraz historię TPT. Dzieci, które jeszcze nie zainicjowały TPT, będą mianownikiem, a dzieci, które zainicjują TPT po wpisaniu pacjenta do indeksu, będą licznikiem.
Do 18 miesięcy od daty zakończenia leczenia pacjenta z gruźlicą indeksową.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dr. D.Y. Patil Medical College, Hospital and Research Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan Golub, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00247239
  • 1R01AI143748-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami