Dwustronna blokada retrolaminarna pod kontrolą USG jako środek przeciwbólowy w korekcji skoliozy idiopatycznej u młodzieży
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
-Przedoperacyjna: Ocena pacjentów zostanie przeprowadzona poprzez zebranie odpowiedniego wywiadu, badanie kliniczne i rutynowe badania laboratoryjne, a pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z Numerycznej Skali Oceny (NRS 0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia) używanej do oceny natężenia bólu .
Pacjent może pościć przez 8 godzin w przypadku ciał stałych i 2 godziny w przypadku klarownych płynów. Przed badaniem wszyscy pacjenci zostaną przesłuchani i zostaną poinformowani o procedurze testu wybudzenia. Zostaną poinformowane, że zostaną poproszone o otwarcie oczu, poruszenie palcami (przytrzymanie ręki anestezjologa), poruszenie palcami u nóg, a na końcu zapamiętanie danego koloru.
- Śródoperacyjnie: Po przybyciu na salę operacyjną zostanie wprowadzona obwodowa kaniula IV 20 G. Elektrokardiogram (EKG), nieinwazyjne średnie ciśnienie krwi (MAP) i saturacja krwi obwodowej zostaną dołączone, a dane wyjściowe będą monitorowane i dokumentowane. Sedacja zostanie podana dożylnie w postaci midazolamu 0,02 mg/kg i płynu dożylnego zgodnie z wyliczeniem deficytu i wyliczenia utrzymania.
Po preoksygenacji zostanie podane znieczulenie IV propofolem 2 mg/kg i fentanylem 2 µg/kg w celu zniesienia bólu oraz cisatrakurium w dawce 0,5 mg/kg podane dożylnie w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej.
Cewnik do żyły centralnej zostanie wprowadzony i podłączony w celu monitorowania CVP. Również enotropia zostanie podłączona na czole pacjenta i utrzymana między 40-60.
44 pacjentów zostanie równo podzielonych na dwie równe grupy (po 22 pacjentów w każdej grupie). Grupa 1: otrzyma pozorowany obustronny dwupoziomowy blok retrolaminarny pod kontrolą USG w T4 i T10 po indukcji znieczulenia w pozycji na brzuchu.
Grupa 2: otrzyma prawdziwą obustronną dwupoziomową blokadę retrolaminarną pod kontrolą USG w T4 i T10 po indukcji znieczulenia w pozycji na brzuchu. Całkowita pożądana objętość zastosowana w całym wstrzyknięciu wyniesie 40 ml zawierające 3 mg/kg bupiwakainy z adrenaliną 2,5 ± 2 µg/ml. Całkowita objętość 40 ml zostanie podzielona na 10 ml dla każdego wstrzyknięcia.
Podtrzymanie znieczulenia będzie wynosić 50 : 50 % O2 do powietrza i sewofluranu 2 % oraz cisatrakurium narastająco co 30 min w dawce 0,1 mg/kg. Znieczulenie dożylne w postaci przyrostowej dawki fentanylu 1 ug/kg, gdy entropia wzrośnie powyżej 60 podczas zabiegu i 30 min przed testem wybudzenia.
Test wybudzenia: przed kontynuacją znieczulenia pacjent otrzyma kolor do zapamiętania. Po zakończeniu testu wybudzenia znieczulenie zostanie wywołane za pomocą 3 mg/kg propofolu i 0,1 mg/kg cisatrakurium, przy czym znieczulenie będzie kontynuowane zgodnie z wcześniejszym opisem.
Po zakończeniu operacji anestetyk wziewny zostanie wyłączony, resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zostanie odwrócona za pomocą neostygminy 0,05 mg/kg i atropiny 0,01 mg/kg, a następnie pacjenci zostaną ekstubowani i przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).
Analgezja pooperacyjna multimodalna: paracetamol 10 mg/kg co 6 godzin i dożylny diklofenak 1,5 mg/kg co 8 godzin regularnie.
Wszystkie obserwacje będą prowadzone przez jednego badacza, który nie widzi grup badawczych.
- We wszystkich grupach mierzone będą: -
- Dane demograficzne.
- Czas pierwszej dawki analgezji ratunkowej (morfina w dawce 0,1 mg/kg).
- Całkowite dawki pooperacyjnego spożycia morfiny.
- Liczba pacjentów, u których zastosowano analgezję ratunkową.
- Numeryczna Skala Oceny (NRS) dla bólu w zakresie od (0 = brak bólu) do (10 = ból nie do zniesienia). Jeśli wynik jest >3, konieczne będzie podanie analgezji w postaci morfiny w dawce 0,1 mg/kg, aż NRS spadnie do ≤3. NRS zostanie oceniony i zarejestrowany po przybyciu na oddział rekonwalescencji, 2, 4, 8, 12, 18, 24 h po operacji, przez anestezjologa, który nie widzi grup badawczych.
- Całkowite dawki śródoperacyjnego zużycia fentanylu.
- Profil wybudzenia: Na prośbę chirurga w sprawie śródoperacyjnego testu wybudzenia podawanie sewofluranu zostanie przerwane. (jakość wybudzenia, powrót spontanicznego oddychania, zdolność otwierania oczu na komendę, zdolność poruszania rękami i nogami) oraz amnezję pooperacyjną. Pacjenci będą wielokrotnie proszeni podczas testu wybudzenia, przynajmniej co 15 sekund, o otwarcie oczu i poruszanie rękami i stopami. Czas, jaki upłynął od przerwania znieczulenia do rozpoczęcia spontanicznego oddychania (T1), od powrotu spontanicznego oddychania do otwarcia oczu na polecenie (T2) oraz od otwarcia oczu do ruchu rąk i stóp (T3) będzie rejestrowany w sekundy za pomocą stopera. Jakość testu wybudzenia będzie oceniana w trzystopniowej skali rang (7).
- Pierwsza mobilizacja pooperacyjna.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- Rekrutacyjny
- tarek Abdel Lattif
-
Kontakt:
- tarek Abdel Lattif, MD
- Numer telefonu: 01003591332
- E-mail: dr.tarek311@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z idiopatyczną skoliozą młodzieńczą poddawani korekcji chirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krzepnięcia (koagulopatia).
- Zaburzenia psychiczne.
- Historia alergii na miejscowe środki znieczulające.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
otrzyma pozorowaną obustronną dwupoziomową blokadę retrolaminarną pod kontrolą USG w T4 i T10 po indukcji znieczulenia w pozycji na brzuchu.
|
|
|
Eksperymentalny: blok retrolaminarny
otrzyma prawdziwy obustronny dwupoziomowy blok retrolaminarny pod kontrolą USG w T4 i T10 po indukcji znieczulenia w pozycji na brzuchu.
Całkowita pożądana objętość zastosowana w całym wstrzyknięciu wyniesie 40 ml zawierające 3 mg/kg bupiwakainy z adrenaliną 2,5 ± 2 µg/ml.
Całkowita objętość 40 ml zostanie podzielona na 10 ml dla każdego wstrzyknięcia.
|
otrzyma prawdziwy obustronny dwupoziomowy blok retrolaminarny pod kontrolą USG w T4 i T10 po indukcji znieczulenia w pozycji na brzuchu.
Całkowita pożądana objętość zastosowana w całym wstrzyknięciu wyniesie 40 ml zawierające 3 mg/kg bupiwakainy z adrenaliną 2,5 ± 2 µg/ml.
Całkowita objętość 40 ml zostanie podzielona na 10 ml dla każdego wstrzyknięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
czas do pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjne spożycie fentanylu
|
śródoperacyjny
|
|
pooperacyjne spożycie morfiny
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
pooperacyjne spożycie morfiny
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- retrolaminar block
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .