Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwustronna blokada retrolaminarna pod kontrolą USG jako środek przeciwbólowy w korekcji skoliozy idiopatycznej u młodzieży

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Amany Faheem, Tanta University
Skolioza to strukturalna, trójwymiarowa deformacja kręgosłupa. Charakteryzująca się bocznymi skrzywieniami i rotacją kręgów z ograniczeniami funkcjonalnymi i problemami kosmetycznymi, skolioza idiopatyczna, która stanowi od 75% do 80% wszystkich skolioz, jest najczęstszą ze wszystkich typów. (1, 2) Leczenie chirurgiczne jest skutecznym sposobem korygowania poważnych deformacji kręgosłupa, gdy deformacja stopniowo się pogarsza i nie można jej pozytywnie skorygować za pomocą aparatu ortodontycznego. Operacja korekcji kręgosłupa jest jedną z najbardziej inwazyjnych procedur chirurgicznych i zwykle powoduje umiarkowany lub ciężki ból pooperacyjny. (3) Silny ból może wywołać powikłania związane z implantem, takie jak przemieszczenie konstrukcji, złamanie narzędzi i obluzowanie implantu, co wymaga dodatkowych zabiegów rewizyjnych. Warunki te niekorzystnie wpływają na wyniki pooperacyjne. (4) W ciągu ostatnich kilku lat ból stał się ważnym wskaźnikiem oceny wskaźników wyniku i jakości życia po operacji. Skuteczna analgezja po operacji może poprawić rokowanie pacjentów.(5) Blok retrolaminarny jest niedawno opisaną techniką pod kontrolą ultrasonografii, w której miejscowe środki znieczulające wstrzykuje się w płaszczyznę powięziową między tylną powierzchnią blaszki piersiowej a leżącymi powyżej mięśniami poprzeczno-kręgosłupowymi. (2) Dostępne dowody wskazują, że blokada retrolaminarna skutecznie zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy i poprawia odczuwanie bólu w szerokim zakresie warunków klinicznych. Najlepiej sprawdzają się jako element analgezji multimodalnej z innymi lekami przeciwbólowymi o działaniu ogólnoustrojowym

Przegląd badań

Szczegółowy opis

-Przedoperacyjna: Ocena pacjentów zostanie przeprowadzona poprzez zebranie odpowiedniego wywiadu, badanie kliniczne i rutynowe badania laboratoryjne, a pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z Numerycznej Skali Oceny (NRS 0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia) używanej do oceny natężenia bólu .

Pacjent może pościć przez 8 godzin w przypadku ciał stałych i 2 godziny w przypadku klarownych płynów. Przed badaniem wszyscy pacjenci zostaną przesłuchani i zostaną poinformowani o procedurze testu wybudzenia. Zostaną poinformowane, że zostaną poproszone o otwarcie oczu, poruszenie palcami (przytrzymanie ręki anestezjologa), poruszenie palcami u nóg, a na końcu zapamiętanie danego koloru.

- Śródoperacyjnie: Po przybyciu na salę operacyjną zostanie wprowadzona obwodowa kaniula IV 20 G. Elektrokardiogram (EKG), nieinwazyjne średnie ciśnienie krwi (MAP) i saturacja krwi obwodowej zostaną dołączone, a dane wyjściowe będą monitorowane i dokumentowane. Sedacja zostanie podana dożylnie w postaci midazolamu 0,02 mg/kg i płynu dożylnego zgodnie z wyliczeniem deficytu i wyliczenia utrzymania.

Po preoksygenacji zostanie podane znieczulenie IV propofolem 2 mg/kg i fentanylem 2 µg/kg w celu zniesienia bólu oraz cisatrakurium w dawce 0,5 mg/kg podane dożylnie w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej.

Cewnik do żyły centralnej zostanie wprowadzony i podłączony w celu monitorowania CVP. Również enotropia zostanie podłączona na czole pacjenta i utrzymana między 40-60.

44 pacjentów zostanie równo podzielonych na dwie równe grupy (po 22 pacjentów w każdej grupie). Grupa 1: otrzyma pozorowany obustronny dwupoziomowy blok retrolaminarny pod kontrolą USG w T4 i T10 po indukcji znieczulenia w pozycji na brzuchu.

Grupa 2: otrzyma prawdziwą obustronną dwupoziomową blokadę retrolaminarną pod kontrolą USG w T4 i T10 po indukcji znieczulenia w pozycji na brzuchu. Całkowita pożądana objętość zastosowana w całym wstrzyknięciu wyniesie 40 ml zawierające 3 mg/kg bupiwakainy z adrenaliną 2,5 ± 2 µg/ml. Całkowita objętość 40 ml zostanie podzielona na 10 ml dla każdego wstrzyknięcia.

Podtrzymanie znieczulenia będzie wynosić 50 : 50 % O2 do powietrza i sewofluranu 2 % oraz cisatrakurium narastająco co 30 min w dawce 0,1 mg/kg. Znieczulenie dożylne w postaci przyrostowej dawki fentanylu 1 ug/kg, gdy entropia wzrośnie powyżej 60 podczas zabiegu i 30 min przed testem wybudzenia.

Test wybudzenia: przed kontynuacją znieczulenia pacjent otrzyma kolor do zapamiętania. Po zakończeniu testu wybudzenia znieczulenie zostanie wywołane za pomocą 3 mg/kg propofolu i 0,1 mg/kg cisatrakurium, przy czym znieczulenie będzie kontynuowane zgodnie z wcześniejszym opisem.

Po zakończeniu operacji anestetyk wziewny zostanie wyłączony, resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zostanie odwrócona za pomocą neostygminy 0,05 mg/kg i atropiny 0,01 mg/kg, a następnie pacjenci zostaną ekstubowani i przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).

Analgezja pooperacyjna multimodalna: paracetamol 10 mg/kg co 6 godzin i dożylny diklofenak 1,5 mg/kg co 8 godzin regularnie.

Wszystkie obserwacje będą prowadzone przez jednego badacza, który nie widzi grup badawczych.

- We wszystkich grupach mierzone będą: -

  1. Dane demograficzne.
  2. Czas pierwszej dawki analgezji ratunkowej (morfina w dawce 0,1 mg/kg).
  3. Całkowite dawki pooperacyjnego spożycia morfiny.
  4. Liczba pacjentów, u których zastosowano analgezję ratunkową.
  5. Numeryczna Skala Oceny (NRS) dla bólu w zakresie od (0 = brak bólu) do (10 = ból nie do zniesienia). Jeśli wynik jest >3, konieczne będzie podanie analgezji w postaci morfiny w dawce 0,1 mg/kg, aż NRS spadnie do ≤3. NRS zostanie oceniony i zarejestrowany po przybyciu na oddział rekonwalescencji, 2, 4, 8, 12, 18, 24 h po operacji, przez anestezjologa, który nie widzi grup badawczych.
  6. Całkowite dawki śródoperacyjnego zużycia fentanylu.
  7. Profil wybudzenia: Na prośbę chirurga w sprawie śródoperacyjnego testu wybudzenia podawanie sewofluranu zostanie przerwane. (jakość wybudzenia, powrót spontanicznego oddychania, zdolność otwierania oczu na komendę, zdolność poruszania rękami i nogami) oraz amnezję pooperacyjną. Pacjenci będą wielokrotnie proszeni podczas testu wybudzenia, przynajmniej co 15 sekund, o otwarcie oczu i poruszanie rękami i stopami. Czas, jaki upłynął od przerwania znieczulenia do rozpoczęcia spontanicznego oddychania (T1), od powrotu spontanicznego oddychania do otwarcia oczu na polecenie (T2) oraz od otwarcia oczu do ruchu rąk i stóp (T3) będzie rejestrowany w sekundy za pomocą stopera. Jakość testu wybudzenia będzie oceniana w trzystopniowej skali rang (7).
  8. Pierwsza mobilizacja pooperacyjna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tanta, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • tarek Abdel Lattif
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z idiopatyczną skoliozą młodzieńczą poddawani korekcji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia krzepnięcia (koagulopatia).
  2. Zaburzenia psychiczne.
  3. Historia alergii na miejscowe środki znieczulające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
otrzyma pozorowaną obustronną dwupoziomową blokadę retrolaminarną pod kontrolą USG w T4 i T10 po indukcji znieczulenia w pozycji na brzuchu.
Eksperymentalny: blok retrolaminarny
otrzyma prawdziwy obustronny dwupoziomowy blok retrolaminarny pod kontrolą USG w T4 i T10 po indukcji znieczulenia w pozycji na brzuchu. Całkowita pożądana objętość zastosowana w całym wstrzyknięciu wyniesie 40 ml zawierające 3 mg/kg bupiwakainy z adrenaliną 2,5 ± 2 µg/ml. Całkowita objętość 40 ml zostanie podzielona na 10 ml dla każdego wstrzyknięcia.
otrzyma prawdziwy obustronny dwupoziomowy blok retrolaminarny pod kontrolą USG w T4 i T10 po indukcji znieczulenia w pozycji na brzuchu. Całkowita pożądana objętość zastosowana w całym wstrzyknięciu wyniesie 40 ml zawierające 3 mg/kg bupiwakainy z adrenaliną 2,5 ± 2 µg/ml. Całkowita objętość 40 ml zostanie podzielona na 10 ml dla każdego wstrzyknięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
czas do pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego
w ciągu 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjne spożycie fentanylu
śródoperacyjny
pooperacyjne spożycie morfiny
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
pooperacyjne spożycie morfiny
w ciągu 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • retrolaminar block

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj