Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę APX005M u pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Apexigen America, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przeciwciała APX005M będącego agonistą CD40 z lub bez stereotaktycznego promieniowania ciała u dorosłych z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 z 3 równoległymi kohortami. Celem badania jest ocena skuteczności APX005M podawanego w 2 różnych schematach dorosłym pacjentom z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami. Osoby, które nie otrzymały wcześniejszej immunoterapii, będą naprzemiennie przydzielane do 1 z 2 kohort (2 różne schematy podawania APX005M), o ile obie będą otwarte. Pacjenci, u których nie powiodły się zatwierdzone schematy immunoterapii, zostaną przydzieleni do trzeciej kohorty APX005M w połączeniu z radioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2, obejmujące 3 równoległe kohorty. Celem badania jest ocena skuteczności sotigalimabu podawanego w 2 różnych schematach dorosłym uczestnikom z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami, którzy nie otrzymali wcześniej immunoterapii. Zarejestrowani uczestnicy będą naprzemiennie przydzielani do jednej z następujących 2 kohort (grup), o ile obie kohorty są otwarte.

Kohorta 1: APX005M podawany dożylnie w dawce 0,3 mg/kg co 3 tygodnie (cykl 21-dniowy) Kohorta 2: APX005M podawany dożylnie w dawce 0,3 mg/kg co 2 tygodnie (cykl 14-dniowy) Sotigalimab w skojarzeniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) ) u dorosłych chorych na czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami, u których nie powiodła się żadna wcześniejsza linia leczenia, zostaną przydzieleni do Kohorty 3: Sotigalimab podawany dożylnie w dawce 0,3 mg/kg w skojarzeniu z radioterapią co 2 tygodnie (cykl 14-dniowy) do 16 tygodni następnie sotigalimab podawany dożylnie w dawce 0,3 mg/kg co 2 tygodnie (cykl 14-dniowy).

Podstawowy cel

• Ocenić ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) za pomocą pomiarów RECIST 1.1 w każdej kohorcie.

Cele drugorzędne

  • Ocena bezpieczeństwa samego sotigalimabu lub w skojarzeniu z radioterapią w każdej kohorcie
  • Oceń ORR za pomocą zmodyfikowanego RECIST 1.1 dla terapii immunologicznych (iRECIST) w każdej kohorcie
  • Ocenić medianę czasu trwania odpowiedzi (DOR) w każdej kohorcie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania
        • Clínica Universidad De Navarra Sede Madrid
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Hiszpania
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Hiszpania
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valenc
      • Vigo, Hiszpania
        • Complexo Hospitalario Universitario De Vigo Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Polska
      • Poznan, Polska
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polska
        • Centrum Onkologii - Instytutu im. Marii Skłodowskiej - Curie w Warszawie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak nieoperacyjny lub przerzutowy
  • Mierzalna choroba wg RECIST 1.1
  • Osoby z mutacją aktywującą BRAF musiały otrzymać schemat inhibitora BRAF i/lub inhibitora MEK przed włączeniem do badania

Wykluczenie

  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (z wyjątkiem wziewnych kortykosteroidów) Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Czynna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych)
  • Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało kortykosteroidów lub obecne zapalenie płuc
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Sotigalimab podawany dożylnie w dawce 0,3 mg/kg co 3 tygodnie (21 dni) w cyklach leczenia
Lek: sotigalimab
Sotigalimab jest przeciwciałem monoklonalnym agonistycznym wobec CD40
Inne nazwy:
  • APX005M
Eksperymentalny: Kohorta 2
Sotigalimab podawany dożylnie w dawce 0,3 mg/kg co 2 tygodnie (14 dni) w cyklach leczenia
Lek: sotigalimab
Sotigalimab jest przeciwciałem monoklonalnym agonistycznym wobec CD40
Inne nazwy:
  • APX005M
Eksperymentalny: Kohorta 3

Pacjenci z czerniakiem z przerzutami, u których nie powiodła się żadna wcześniejsza linia terapii z powodu co najmniej 3 mierzalnych zmian.

Sotigalimab podawany dożylnie w dawce 0,3 mg/kg w skojarzeniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) co 2 tygodnie (14 dni) w cyklach leczenia do 16 tygodni, a następnie sotigalimab podawany dożylnie w dawce 0,3 mg/kg co 2 tygodnie (14 dni) cykle leczenia.
Lek: sotigalimab
Sotigalimab jest przeciwciałem monoklonalnym agonistycznym wobec CD40
Inne nazwy:
  • APX005M

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1) Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według RECIST 1.1, w stosunku do liczby uczestników należących do populacji skuteczności. Przedziały ufności (CI) obliczono metodą dokładną (Clopper-Pearson).

CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych (NT); PR: >30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych oraz brak postępującej choroby w zmianach NT lub nowych zmianach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany RECIST 1.1 dla terapii immunologicznych (iRECIST 1.1) Ogólny współczynnik odpowiedzi (iORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną immunologicznie odpowiedź całkowitą (iCR) lub częściową odpowiedź (iPR) według iRECIST 1.1, w stosunku do liczby uczestników należących do populacji skuteczności. Współczynniki CI obliczono metodą dokładną (Clopper-Pearson).

iCR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian NT; iPR: >30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych oraz brak postępującej choroby w zmianach NT lub nowych zmianach.
12 miesięcy
RECIST 1.1 Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

DoR zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od pierwszego dowodu potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty zdarzenia lub cenzury. Zdarzenie zdefiniowano jako pierwszą dokumentację progresji choroby (PD; progresja choroby oceniana na podstawie oceny guza lub progresji klinicznej) lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Medianę DoR obliczono za pomocą analizy Kaplana-Meiera. Współczynniki CI obliczono metodą dokładną (Clopper-Pearson).

CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian NT; PR: >30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych oraz brak postępującej choroby w zmianach NT lub nowych zmianach; PD: >20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych i bezwzględny wzrost o ≥5 mm lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych zmian.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RECIST 1.1 Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

PFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od pierwszego podania APX005M do daty zdarzenia lub cenzury. Zdarzenie zdefiniowano jako pierwszą dokumentację PD (progresja choroby oceniana na podstawie oceny guza lub progresji klinicznej) lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Medianę DoR obliczono za pomocą analizy Kaplana-Meiera. Współczynniki CI obliczono metodą dokładną (Clopper-Pearson).

PD: >20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych i bezwzględny wzrost o ≥5 mm lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych zmian.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Apexigen America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APX005M-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami