Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení APX005M u subjektů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

18. ledna 2024 aktualizováno: Apexigen America, Inc.

Multicentrická otevřená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti agonistické protilátky CD40 APX005M se stereotaktickým tělesným zářením nebo bez něj u dospělých s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 2 se 3 paralelními kohortami. Cílem studie je vyhodnotit účinnost APX005M podávaného ve 2 různých schématech dospělým subjektům s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem. Jedinci, kteří nedostali předchozí imunoterapii, budou střídavě zařazeni do 1 ze 2 kohort (2 různá schémata podávání APX005M), pokud jsou obě otevřené. Subjekty, u kterých selhaly schválené režimy imunoterapie, budou zařazeny do 3. kohorty APX005M v kombinaci s radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 2 se 3 paralelními kohortami. Cílem studie je zhodnotit účinnost sotigalimabu podávaného ve 2 různých schématech dospělým účastníkům s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem, kteří dosud nebyli léčeni imunoterapií. Zapsaní účastníci budou střídavě zařazeni do jedné z následujících 2 kohort (skupin), pokud budou obě kohorty otevřené.

Skupina 1: APX005M podávaný IV v dávce 0,3 mg/kg každé 3 týdny (21denní cyklus) Skupina 2: APX005M podávaný IV v dávce 0,3 mg/kg každé 2 týdny (14denní cyklus) Sotigalimab v kombinaci se stereotaktickou radiační terapií těla (SBRT ) u dospělých s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem, u kterých selhal jakýkoli počet předchozích linií terapie, bude zařazen do kohorty 3: Sotigalimab podávaný IV v dávce 0,3 mg/kg v kombinaci s radiační terapií každé 2 týdny (14denní cyklus) až po dobu 16 týdnů následně sotigalimab podávaný IV v dávce 0,3 mg/kg každé 2 týdny (14denní cyklus).

Primární cíl

• Vyhodnoťte celkovou míru odezvy (ORR) pomocí měření RECIST 1.1 v každé z kohort.

Sekundární cíle

  • Vyhodnoťte bezpečnost sotigalimabu samotného nebo v kombinaci s radioterapií v každé kohortě
  • Vyhodnoťte ORR pomocí modifikovaného RECIST 1.1 pro imunoterapeutická léčiva (iRECIST) v každé kohortě
  • Vyhodnoťte střední dobu trvání odpovědi (DOR) v každé kohortě

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznan, Polsko
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polsko
        • Centrum Onkologii - Instytutu im. Marii Skłodowskiej - Curie w Warszawie
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko
        • Clínica Universidad De Navarra Sede Madrid
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Španělsko
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Španělsko
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valenc
      • Vigo, Španělsko
        • Complexo Hospitalario Universitario De Vigo Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní nebo metastazující melanom
  • Onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1
  • Subjekty s aktivační mutací BRAF musí před vstupem do studie dostat režim inhibitoru BRAF a/nebo inhibitoru MEK

Vyloučení

  • Užívání systémových kortikosteroidů nebo jiných systémových imunosupresiv během 28 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku (kromě inhalačních kortikosteroidů) Alogenní transplantace kostní dřeně v anamnéze
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv)
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitida, která vyžadovala kortikosteroidy nebo současná pneumonitida
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Sotigalimab podávaný IV v dávce 0,3 mg/kg každé 3 týdny (21 dní) léčebné cykly
Lék: sotigalimab
Sotigalimab je CD40 agonistická monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • APX005M
Experimentální: Kohorta 2
Sotigalimab podávaný IV v dávce 0,3 mg/kg každé 2 týdny (14denní) léčebné cykly
Lék: sotigalimab
Sotigalimab je CD40 agonistická monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • APX005M
Experimentální: Kohorta 3

Účastníci metastatického melanomu, u kterých selhal jakýkoli počet předchozích linií terapie s minimálně 3 měřitelnými lézemi.

Sotigalimab podávaný IV v dávce 0,3 mg/kg v kombinaci se Stereotaktic Body Radiation Therapy (SBRT) každé 2 týdny (14denní) léčebné cykly až do 16 týdnů s následným sotigalimabem podávaným IV v dávce 0,3 mg/kg každé 2 týdny (14 dnů) léčebné cykly.
Lék: sotigalimab
Sotigalimab je CD40 agonistická monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • APX005M

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 12 měsíců

Procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1, v poměru k počtu účastníků patřících k populaci účinnosti. Intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny pomocí přesné (Clopper-Pearsonovy) metody.

CR: Zmizení všech cílových lézí a necílových (NT) lézí; PR: >30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a žádné progresivní onemocnění u NT lézí nebo nových lézí.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený RECIST 1.1 pro imunoterapii (iRECIST 1.1) Celková míra odezvy (iORR)
Časové okno: 12 měsíců

Procento účastníků, kteří dosáhli imunitně potvrzené úplné odpovědi (iCR) nebo částečné odpovědi (iPR) podle iRECIST 1.1, v poměru k počtu účastníků patřících k populaci účinnosti. CI byly vypočteny pomocí přesné (Clopper-Pearson) metody.

iCR: Zmizení všech cílových lézí a NT lézí; iPR: >30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a žádné progresivní onemocnění u NT lézí nebo nových lézí.
12 měsíců
RECIST 1.1 Duration of Response (DoR)
Časové okno: 12 měsíců

DoR bylo definováno jako doba (v měsících) od prvního důkazu potvrzené objektivní odpovědi (CR nebo PR) do události nebo data cenzury. Událost byla definována jako první dokumentace progrese onemocnění (PD; progrese onemocnění hodnocená na základě hodnocení nádoru nebo klinické progrese) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Medián DoR byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy analýzy. CI byly vypočteny pomocí přesné (Clopper-Pearson) metody.

CR: Zmizení všech cílových lézí a NT lézí; PR: >30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a žádné progresivní onemocnění u NT lézí nebo nových lézí; PD: >20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a absolutního zvýšení ≥5mm, nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RECIST 1.1 přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců

PFS byl definován jako čas (v měsících) od prvního podání APX005M do události nebo data cenzury. Událost byla definována jako první dokumentace PD (progrese onemocnění hodnocená na základě hodnocení nádoru nebo klinické progrese) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Medián DoR byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy analýzy. CI byly vypočteny pomocí přesné (Clopper-Pearson) metody.

PD: >20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a absolutního zvýšení ≥5mm, nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Apexigen America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APX005M-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení