Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozyskiwanie próbek rekonwalescentów na przeciwciała COVID-19

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Columbia University

Pozyskiwanie próbek rekonwalescentów w celu izolacji i identyfikacji silnych przeciwciał monoklonalnych przeciwko COVID-19

Pobrane i zbadane zostaną próbki krwi od uczestników, którzy wyzdrowieli z zakażenia COVID-19. Celem badań jest identyfikacja przeciwciał, które zostały wytworzone przez pacjenta do walki z infekcją COVID-19. Identyfikując najskuteczniejsze przeciwciała, naukowcy mogą wytwarzać specyficzne przeciwciała, które będą wykorzystywane do zapobiegania przyszłym epidemiom koronawirusa lub do leczenia pacjentów z ciężką chorobą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba koronawirusowa (COVID-19), choroba zakaźna wywoływana przez koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2), spowodowała ponad 1 273 712 infekcji i ponad 69 458 zgonów na całym świecie. Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian (CUIMC/NYP) zebrała zespół zaangażowanych wirusologów, biologów molekularnych, chemików i technologów, aby zająć się tym pojawiającym się zagrożeniem. Przeciwciała monoklonalne stały się wspaniałym uzupełnieniem naszego arsenału terapeutycznego, przede wszystkim w leczeniu nowotworów czy chorób autoimmunologicznych. Ostatnio jasne stało się również zastosowanie przeciwciał monoklonalnych w zwalczaniu infekcji, takich jak syncytialny wirus oddechowy i HIV. W ostatnich latach do identyfikacji przeciwciał neutralizujących z ludzkich komórek B zastosowano zaawansowane technologie sortowania i sekwencjonowania komórek. Ten protokół nakreśli nasze podejście do pobierania próbek krwi od uczestników, którzy wracają do zdrowia po zakażeniu COVID-19. Potencjalni uczestnicy będą kierowani przez świadczeniodawców z systemu CUIMC/NYP oraz z instytucji zewnętrznych. Jeśli potencjalny uczestnik zgodzi się na kontakt, personel badawczy wezwie go w celu przejrzenia świadomej zgody, kryteriów kwalifikacyjnych i procedur badania oraz zorganizuje wizytę studyjną w celu pobrania krwi. Z tych próbek zostaną wyizolowane przeciwciała monoklonalne, które mogłyby silnie zneutralizować nowy koronawirus 2019 (2019-nCoV) i pokrewne koronawirusy. Kandydackie przeciwciała monoklonalne zostaną następnie zoptymalizowane i ocenione pod kątem potencjału terapeutycznego. Ostatecznym celem byłaby możliwość wyprodukowania przeciwciała monoklonalnego, które mogłoby zapewnić ochronę podczas wybuchu epidemii lub być wykorzystane do leczenia pacjentów z ciężką chorobą COVID.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy wyzdrowieli z zakażenia COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Potwierdzona infekcja COVID-19 za pomocą testu molekularnego zatwierdzonego przez FDA (w tym te objęte zezwoleniem na użycie w nagłych wypadkach) próbek z dróg oddechowych lub krwi;
  • Jeśli występują objawy COVID-19, muszą mieć dowody na poprawę objawów i czas trwania co najmniej 4 tygodni od początku objawów do dnia rejestracji;
  • W przypadku braku objawów musi upłynąć co najmniej 4 tygodnie od pierwszego pozytywnego testu molekularnego COVID-19 do dnia rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat lub >65 lat
  • Brak potwierdzonej diagnozy COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przeciwciał przeciwko koronawirusom wyizolowanych i zidentyfikowanych z próbek pobranych od pacjentów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wizycie pobraniowej
Próbka krwi zostanie pobrana do jednojądrzastych komórek krwi obwodowej i osocza w celu przechowywania do badań. W skrócie, komórki B pamięci CD27+, które mogą wiązać się z przynętą z białkiem SARS-CoV-2 S, zostaną posortowane za pomocą cytometrii przepływowej, a RNA zostanie wyekstrahowane w celu uzyskania sekwencji łańcucha ciężkiego i lekkiego. Sekwencje przeciwciał zostaną opisane przy użyciu metod bioinformatycznych, a sekwencje kandydujące zostaną sklonowane. Oczyszczone przeciwciała zostaną scharakteryzowane, a zakres i siła neutralizacji przeciwko SARS-CoV-2 i innym pokrewnym koronawirusom zostaną ocenione za pomocą testów neutralizacji.
Do 12 miesięcy po wizycie pobraniowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Ho, M.D,, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAS9517

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami