Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozyskiwanie próbek rekonwalescentów na przeciwciała COVID-19

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Columbia University

Pozyskiwanie próbek rekonwalescentów w celu izolacji i identyfikacji silnych przeciwciał monoklonalnych przeciwko COVID-19

Pobrane i zbadane zostaną próbki krwi od uczestników, którzy wyzdrowieli z zakażenia COVID-19. Celem badań jest identyfikacja przeciwciał, które zostały wytworzone przez pacjenta do walki z infekcją COVID-19. Identyfikując najskuteczniejsze przeciwciała, naukowcy mogą wytwarzać specyficzne przeciwciała, które będą wykorzystywane do zapobiegania przyszłym epidemiom koronawirusa lub do leczenia pacjentów z ciężką chorobą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba koronawirusowa (COVID-19), choroba zakaźna wywoływana przez koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2), spowodowała ponad 1 273 712 infekcji i ponad 69 458 zgonów na całym świecie. Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian (CUIMC/NYP) zebrała zespół zaangażowanych wirusologów, biologów molekularnych, chemików i technologów, aby zająć się tym pojawiającym się zagrożeniem. Przeciwciała monoklonalne stały się wspaniałym uzupełnieniem naszego arsenału terapeutycznego, przede wszystkim w leczeniu nowotworów czy chorób autoimmunologicznych. Ostatnio jasne stało się również zastosowanie przeciwciał monoklonalnych w zwalczaniu infekcji, takich jak syncytialny wirus oddechowy i HIV. W ostatnich latach do identyfikacji przeciwciał neutralizujących z ludzkich komórek B zastosowano zaawansowane technologie sortowania i sekwencjonowania komórek. Ten protokół nakreśli nasze podejście do pobierania próbek krwi od uczestników, którzy wracają do zdrowia po zakażeniu COVID-19. Potencjalni uczestnicy będą kierowani przez świadczeniodawców z systemu CUIMC/NYP oraz z instytucji zewnętrznych. Jeśli potencjalny uczestnik zgodzi się na kontakt, personel badawczy wezwie go w celu przejrzenia świadomej zgody, kryteriów kwalifikacyjnych i procedur badania oraz zorganizuje wizytę studyjną w celu pobrania krwi. Z tych próbek zostaną wyizolowane przeciwciała monoklonalne, które mogłyby silnie zneutralizować nowy koronawirus 2019 (2019-nCoV) i pokrewne koronawirusy. Kandydackie przeciwciała monoklonalne zostaną następnie zoptymalizowane i ocenione pod kątem potencjału terapeutycznego. Ostatecznym celem byłaby możliwość wyprodukowania przeciwciała monoklonalnego, które mogłoby zapewnić ochronę podczas wybuchu epidemii lub być wykorzystane do leczenia pacjentów z ciężką chorobą COVID.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy wyzdrowieli z zakażenia COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Potwierdzona infekcja COVID-19 za pomocą testu molekularnego zatwierdzonego przez FDA (w tym te objęte zezwoleniem na użycie w nagłych wypadkach) próbek z dróg oddechowych lub krwi;
  • Jeśli występują objawy COVID-19, muszą mieć dowody na poprawę objawów i czas trwania co najmniej 4 tygodni od początku objawów do dnia rejestracji;
  • W przypadku braku objawów musi upłynąć co najmniej 4 tygodnie od pierwszego pozytywnego testu molekularnego COVID-19 do dnia rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat lub >65 lat
  • Brak potwierdzonej diagnozy COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przeciwciał przeciwko koronawirusom wyizolowanych i zidentyfikowanych z próbek pobranych od pacjentów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wizycie pobraniowej
Próbka krwi zostanie pobrana do jednojądrzastych komórek krwi obwodowej i osocza w celu przechowywania do badań. W skrócie, komórki B pamięci CD27+, które mogą wiązać się z przynętą z białkiem SARS-CoV-2 S, zostaną posortowane za pomocą cytometrii przepływowej, a RNA zostanie wyekstrahowane w celu uzyskania sekwencji łańcucha ciężkiego i lekkiego. Sekwencje przeciwciał zostaną opisane przy użyciu metod bioinformatycznych, a sekwencje kandydujące zostaną sklonowane. Oczyszczone przeciwciała zostaną scharakteryzowane, a zakres i siła neutralizacji przeciwko SARS-CoV-2 i innym pokrewnym koronawirusom zostaną ocenione za pomocą testów neutralizacji.
Do 12 miesięcy po wizycie pobraniowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: David Ho, M.D,, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS9517

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj