Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ALS-L1023 u pacjentów z NASH

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: AngioLab, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ALS-L1023 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ALS-L1023 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oprócz głównych celów, istnieją inne cele, jak następuje:

  1. Ocena skuteczności ALS-L1023 w leczeniu zwłóknienia i stłuszczenia wątroby za pomocą nieinwazyjnego biomarkera obrazowania MRI-PDFF i MRE
  2. Określenie optymalnej dawki ALS-L1023 w chorobie NASH

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 19 lat i starsi, poniżej 75 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem NAFLD w badaniu USG i MRI jamy brzusznej
  • Pacjenci wykazują obecność wątrobowej frakcji tłuszczowej określonej jako ≥ 8% w MRI-PDFF i sztywność wątroby określoną jako ≥ 2,5 kPa w MRE podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy uczestnik, który obecnie spożywa znaczne ilości alkoholu lub w przeszłości spożywał znaczne ilości alkoholu przez okres dłuższy niż 3 kolejne miesiące w dowolnym momencie w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, zostanie wykluczony
  • Przewlekła choroba wątroby (w tym hemochromatoza, rak wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, alkoholowa choroba wątroby
  • Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c ≥ 9,0% podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci uczuleni lub nadwrażliwi na lek lub jego składniki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: ALS-L1023 1200 mg
ALS-L1023 600 mg dwa razy dziennie
Lek: ALS-L1023 1200 mg
ALS-L1023
Inne nazwy:
  • Tabletka ALS-L1023
Eksperymentalny: ALS-L1023 1800 mg
ALS-L1023 900 mg dwa razy dziennie
Lek: ALS-L1023 1800 mg
ALS-L1023
Inne nazwy:
  • Tabletka ALS-L1023

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie mierzona metodą MRI-PDFF
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
Tłuszcz wątrobowy mierzy się za pomocą MRI-PDFF
wyjściowa, 24 tyg
Zmiana zwłóknienia wątroby mierzona metodą MRE
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
Zwłóknienie wątroby mierzy się za pomocą enterografii rezonansu magnetycznego
wyjściowa, 24 tyg
Zmiana w obszarze trzewnej tkanki tłuszczowej mierzona metodą MRI
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 tyg
Powierzchnia trzewnej tkanki tłuszczowej jest mierzona za pomocą MRI
linia podstawowa, 24 tyg
Zmiany stężeń ALT i AST w surowicy
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 tyg
Mierzy się stężenia ALT i AST w surowicy
linia podstawowa, 24 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia Pro-C3 w surowicy
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 tyg
Mierzy się stężenie Pro-C3 w surowicy
linia podstawowa, 24 tyg
Zmiana stężenia CK-18 w surowicy
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 tyg
Mierzy się stężenie CK-18 w surowicy
linia podstawowa, 24 tyg
Zmiana wrażliwości na insulinę określona metodą HOMA-IR
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 tyg
Wrażliwość na insulinę określa się za pomocą modelu homeostatycznego do oceny insulinooporności
linia podstawowa, 24 tyg
Zmiana stężenia leptyny w surowicy
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 tyg
Mierzy się stężenie leptyny w surowicy
linia podstawowa, 24 tyg
Zmiany stężeń ALT i AST w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Mierzy się stężenia ALT i AST w surowicy
linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Zmiany stężeń TG i TC w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
Mierzy się stężenie triglicerydów i cholesterolu całkowitego w surowicy
linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana wyniku zwłóknienia NAFLD (NFS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
NFS jest mierzony
linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana stężenia greliny w surowicy
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 tyg
Mierzy się stężenie greliny w surowicy
linia podstawowa, 24 tyg
Zmiana stężenia adiponekcji w surowicy
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 tyg
Mierzy się stężenie adiponekcji w surowicy
linia podstawowa, 24 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AngioLab, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dae Won Jun, Ph. D., Hanyang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AL101-NASH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami