Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ALS-L1023 u pacjentów z NASH
9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: AngioLab, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ALS-L1023 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ALS-L1023 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oprócz głównych celów, istnieją inne cele, jak następuje:
- Ocena skuteczności ALS-L1023 w leczeniu zwłóknienia i stłuszczenia wątroby za pomocą nieinwazyjnego biomarkera obrazowania MRI-PDFF i MRE
- Określenie optymalnej dawki ALS-L1023 w chorobie NASH
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 19 lat i starsi, poniżej 75 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem NAFLD w badaniu USG i MRI jamy brzusznej
- Pacjenci wykazują obecność wątrobowej frakcji tłuszczowej określonej jako ≥ 8% w MRI-PDFF i sztywność wątroby określoną jako ≥ 2,5 kPa w MRE podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Każdy uczestnik, który obecnie spożywa znaczne ilości alkoholu lub w przeszłości spożywał znaczne ilości alkoholu przez okres dłuższy niż 3 kolejne miesiące w dowolnym momencie w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, zostanie wykluczony
- Przewlekła choroba wątroby (w tym hemochromatoza, rak wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, alkoholowa choroba wątroby
- Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c ≥ 9,0% podczas badania przesiewowego
- Pacjenci uczuleni lub nadwrażliwi na lek lub jego składniki
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ALS-L1023 1200 mg
ALS-L1023 600 mg dwa razy dziennie
|
ALS-L1023
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ALS-L1023 1800 mg
ALS-L1023 900 mg dwa razy dziennie
|
ALS-L1023
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie mierzona metodą MRI-PDFF
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
|
Tłuszcz wątrobowy mierzy się za pomocą MRI-PDFF
|
wyjściowa, 24 tyg
|
|
Zmiana zwłóknienia wątroby mierzona metodą MRE
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
|
Zwłóknienie wątroby mierzy się za pomocą enterografii rezonansu magnetycznego
|
wyjściowa, 24 tyg
|
|
Zmiana w obszarze trzewnej tkanki tłuszczowej mierzona metodą MRI
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 tyg
|
Powierzchnia trzewnej tkanki tłuszczowej jest mierzona za pomocą MRI
|
linia podstawowa, 24 tyg
|
|
Zmiany stężeń ALT i AST w surowicy
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 tyg
|
Mierzy się stężenia ALT i AST w surowicy
|
linia podstawowa, 24 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia Pro-C3 w surowicy
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 tyg
|
Mierzy się stężenie Pro-C3 w surowicy
|
linia podstawowa, 24 tyg
|
|
Zmiana stężenia CK-18 w surowicy
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 tyg
|
Mierzy się stężenie CK-18 w surowicy
|
linia podstawowa, 24 tyg
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę określona metodą HOMA-IR
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 tyg
|
Wrażliwość na insulinę określa się za pomocą modelu homeostatycznego do oceny insulinooporności
|
linia podstawowa, 24 tyg
|
|
Zmiana stężenia leptyny w surowicy
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 tyg
|
Mierzy się stężenie leptyny w surowicy
|
linia podstawowa, 24 tyg
|
|
Zmiany stężeń ALT i AST w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
|
Mierzy się stężenia ALT i AST w surowicy
|
linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
|
|
Zmiany stężeń TG i TC w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
Mierzy się stężenie triglicerydów i cholesterolu całkowitego w surowicy
|
linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku zwłóknienia NAFLD (NFS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
NFS jest mierzony
|
linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia greliny w surowicy
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 tyg
|
Mierzy się stężenie greliny w surowicy
|
linia podstawowa, 24 tyg
|
|
Zmiana stężenia adiponekcji w surowicy
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 tyg
|
Mierzy się stężenie adiponekcji w surowicy
|
linia podstawowa, 24 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dae Won Jun, Ph. D., Hanyang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL101-NASH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .