Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową — ocena wyładowania przekrwienia (AHF-CODE-P)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Ostra niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową - ocena wyładowania zastoinowego: Ocena przekrwienia à la Sortie d'Hospitalisation Pour Insuffisance Cardiaque aiguë à Fraction d'éjection préservée

Zachowane badanie AHF-CODE jest prospektywnym, nierandomizowanym, jednoośrodkowym badaniem przeprowadzonym u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową przyjętych z powodu nasilenia niewydolności serca.

Głównym celem zachowanego badania AHF-CODE jest identyfikacja markerów przekrwienia (klinicznych, biologicznych i ultrasonograficznych) pod koniec hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca, które wiążą się z ryzykiem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ponownej hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy wypisu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas GIRERD, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrej niewydolności serca.
  • Pacjent z zachowaną frakcją wyrzutową (FE ≥ 50%).
  • Pacjenci uznani za klinicznie wypisanych ze szpitala z powodu ostrej niewydolności serca.
  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymali pełne informacje dotyczące projektu badania i podpisali formularz świadomej zgody.
  • Pacjent zrzeszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba współistniejąca, dla której oczekiwana długość życia wynosi ≤ 3 miesiące
  • Pacjenci dializowani (dializa otrzewnowa lub hemodializa) lub pacjenci ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego <15 ml/min/m² w chwili włączenia.
  • Historia operacji płuc z lobektomią lub pneumonektomią
  • Ciężka patologia płuc lub opłucnej uniemożliwiająca wiarygodną akwizycję obrazów ultrasonograficznych płuc: ciężka rozedma płuc, przewlekłe zapalenie opłucnej, zwłóknienie płuc itp.
  • Kobieta w ciąży, rodząca lub matka karmiąca
  • Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości)
  • Osoba pełnoletnia, która nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną,
  • Osoba objęta opieką psychiatryczną na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1 Kodeksu zdrowia publicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrej niewydolności serca

Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrej niewydolności serca zostaną poddani następującym ocenom:

  • Badanie kliniczne koncentrowało się na przekrwieniu
  • USG Doppler żył krążeniowo-oddechowych, otrzewnowych, szyjnych i nerkowych
  • Próbka krwi pobrana do oceny biologicznej i biobankowania
  • Wywiad telefoniczny
Procedura: Biologiczne: Próbka krwi pobrana do oceny biologicznej i biobankowania
Pobranie krwi zostanie wykonane przed wypisem ze szpitala
Procedura: Wywiad telefoniczny
Wywiad telefoniczny zostanie przeprowadzony po 3, 12 i 24 miesiącach od wypisu ze szpitala
Behawioralne: Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Kwestionariusz skoncentrowany na jakości życia pacjenta przy wypisie oraz 3, 12 i 24 miesiące po wypisie
Procedura: Badanie kliniczne koncentrowało się na przekrwieniu
Badanie kliniczne skoncentrowane na przekrwieniu (ASCEND, NYHA i wynik Ambrosy) zostanie przeprowadzone przed wypisem ze szpitala
Procedura: USG dopplerowskie układu sercowo-płucnego, otrzewnowego, szyjnego i nerkowego oraz elastografia wątroby
Przed wypisem ze szpitala zostaną wykonane USG dopplerowskie układu sercowo-płucnego, otrzewnowego, szyjnego i nerkowego oraz elastografia wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny lub ponownych hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala (z wynikiem 2 i 3)
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny lub ponownych hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala (z wynikiem 1 i 3)
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Częstość iniekcji diuretyków dożylnych w szpitalu dziennym lub w domu z powodu ostrej HF
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny lub ponownych hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala (z wynikiem 2 i 3)
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
Wskaźnik hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca po 3, 12 i 24 miesiącach od wypisu ze szpitala
3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
Klasa NYHA (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne).
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
Peptydy natriuretyczne
Ramy czasowe: Przy włączeniu
BNP lub Nt-Pro BNP
Przy włączeniu
Czynność nerek oceniana na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu
Objętość plazmy
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Obliczono na podstawie wartości hemoglobiny i hematokrytu
Przy włączeniu
Wartość elastografii wątroby
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Zmierzono za pomocą Fibroscan®
Przy włączeniu
Potas we krwi
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 3, 6 i 24 miesięcy
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
W momencie włączenia i 3, 6 i 24 miesięcy
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny lub ponownych hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca po 3, 12 i 24 miesiącach od wypisu ze szpitala (z wynikiem 5)
3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny lub ponownych hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca po 3, 12 i 24 miesiącach od wypisu ze szpitala (z wynikiem 4)
3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
częstość dziennych lub domowych iniekcji diuretyków w ostrej HF
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny po 3, 12 i 24 miesiącach od wypisu ze szpitala
3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny lub ponownych hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala (z wynikiem 10)
3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
Wskaźnik hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny lub ponownych hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala (z wynikiem 9)
3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
Wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny lub ponownych hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca po 3, 12 i 24 miesiącach od wypisu ze szpitala (z wynikiem 12)
3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
Wskaźnik hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny lub ponownych hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca po 3, 12 i 24 miesiącach od wypisu ze szpitala (z wynikiem 11)
3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019PI188-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami