Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową — ocena wyładowania przekrwienia (AHF-CODE-P)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Ostra niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową - ocena wyładowania zastoinowego: Ocena przekrwienia à la Sortie d'Hospitalisation Pour Insuffisance Cardiaque aiguë à Fraction d'éjection préservée

Zachowane badanie AHF-CODE jest prospektywnym, nierandomizowanym, jednoośrodkowym badaniem przeprowadzonym u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową przyjętych z powodu nasilenia niewydolności serca.

Głównym celem zachowanego badania AHF-CODE jest identyfikacja markerów przekrwienia (klinicznych, biologicznych i ultrasonograficznych) pod koniec hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca, które wiążą się z ryzykiem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ponownej hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy wypisu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas GIRERD, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrej niewydolności serca.
  • Pacjent z zachowaną frakcją wyrzutową (FE ≥ 50%).
  • Pacjenci uznani za klinicznie wypisanych ze szpitala z powodu ostrej niewydolności serca.
  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymali pełne informacje dotyczące projektu badania i podpisali formularz świadomej zgody.
  • Pacjent zrzeszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba współistniejąca, dla której oczekiwana długość życia wynosi ≤ 3 miesiące
  • Pacjenci dializowani (dializa otrzewnowa lub hemodializa) lub pacjenci ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego <15 ml/min/m² w chwili włączenia.
  • Historia operacji płuc z lobektomią lub pneumonektomią
  • Ciężka patologia płuc lub opłucnej uniemożliwiająca wiarygodną akwizycję obrazów ultrasonograficznych płuc: ciężka rozedma płuc, przewlekłe zapalenie opłucnej, zwłóknienie płuc itp.
  • Kobieta w ciąży, rodząca lub matka karmiąca
  • Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości)
  • Osoba pełnoletnia, która nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną,
  • Osoba objęta opieką psychiatryczną na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1 Kodeksu zdrowia publicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrej niewydolności serca

Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrej niewydolności serca zostaną poddani następującym ocenom:

  • Badanie kliniczne koncentrowało się na przekrwieniu
  • USG Doppler żył krążeniowo-oddechowych, otrzewnowych, szyjnych i nerkowych
  • Próbka krwi pobrana do oceny biologicznej i biobankowania
  • Wywiad telefoniczny
Procedura: Biologiczne: Próbka krwi pobrana do oceny biologicznej i biobankowania
Pobranie krwi zostanie wykonane przed wypisem ze szpitala
Procedura: Wywiad telefoniczny
Wywiad telefoniczny zostanie przeprowadzony po 3, 12 i 24 miesiącach od wypisu ze szpitala
Behawioralne: Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Kwestionariusz skoncentrowany na jakości życia pacjenta przy wypisie oraz 3, 12 i 24 miesiące po wypisie
Procedura: Badanie kliniczne koncentrowało się na przekrwieniu
Badanie kliniczne skoncentrowane na przekrwieniu (ASCEND, NYHA i wynik Ambrosy) zostanie przeprowadzone przed wypisem ze szpitala
Procedura: USG dopplerowskie układu sercowo-płucnego, otrzewnowego, szyjnego i nerkowego oraz elastografia wątroby
Przed wypisem ze szpitala zostaną wykonane USG dopplerowskie układu sercowo-płucnego, otrzewnowego, szyjnego i nerkowego oraz elastografia wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny lub ponownych hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala (z wynikiem 2 i 3)
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny lub ponownych hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala (z wynikiem 1 i 3)
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Częstość iniekcji diuretyków dożylnych w szpitalu dziennym lub w domu z powodu ostrej HF
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny lub ponownych hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala (z wynikiem 2 i 3)
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
Wskaźnik hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca po 3, 12 i 24 miesiącach od wypisu ze szpitala
3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
Klasa NYHA (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne).
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
Peptydy natriuretyczne
Ramy czasowe: Przy włączeniu
BNP lub Nt-Pro BNP
Przy włączeniu
Czynność nerek oceniana na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu
Objętość plazmy
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Obliczono na podstawie wartości hemoglobiny i hematokrytu
Przy włączeniu
Wartość elastografii wątroby
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Zmierzono za pomocą Fibroscan®
Przy włączeniu
Potas we krwi
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 3, 6 i 24 miesięcy
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
W momencie włączenia i 3, 6 i 24 miesięcy
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny lub ponownych hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca po 3, 12 i 24 miesiącach od wypisu ze szpitala (z wynikiem 5)
3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny lub ponownych hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca po 3, 12 i 24 miesiącach od wypisu ze szpitala (z wynikiem 4)
3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
częstość dziennych lub domowych iniekcji diuretyków w ostrej HF
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny po 3, 12 i 24 miesiącach od wypisu ze szpitala
3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny lub ponownych hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala (z wynikiem 10)
3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
Wskaźnik hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny lub ponownych hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala (z wynikiem 9)
3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
Wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny lub ponownych hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca po 3, 12 i 24 miesiącach od wypisu ze szpitala (z wynikiem 12)
3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
Wskaźnik hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny lub ponownych hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca po 3, 12 i 24 miesiącach od wypisu ze szpitala (z wynikiem 11)
3, 12 i 24 miesiące po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019PI188-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj