Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada rozszerzacza łzowego vs standardowa blokada pod torebką łzową

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Oya Yalcin Cok, Baskent University

Rozszerzacz łzowy ułatwiony bez nacięć vs. Standardowy blok sub-tenona: randomizowane, prospektywne i porównawcze badanie równoważności

Standardowa blokada pod torebką Tenona polega na nacięciu (preparowaniu) spojówki i torebki Tenona za pomocą tępych nożyczek i kleszczyków, wprowadzeniu tępej kaniuli pod torebkę Tenona i wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo. Blokada ta często wiąże się z niewielkimi powikłaniami, takimi jak chemioza i krwotok podspojówkowy. Opisano różne warianty beznacięcia pod torebką torebkową, w tym zastosowanie rozszerzacza łzowego, w celu zmniejszenia drobnych komplikacji i ułatwienia wprowadzenia tępej kaniuli. Rozszerzacz łzowy tworzy mały otwór w spojówce i torebce Tenona, co pozwala uniknąć nacięcia. Po zatwierdzeniu etycznym pacjentów poddawanych planowej operacji zaćmy zakwalifikowano do wykonania blokady pod torebką Tenona bez nacięcia rozszerzaczem łzowym (grupa LD) lub z nacięciem nożyczkami Wescotta i tępymi kleszczami (grupa WS). Wszyscy pacjenci otrzymali 3 ml 2% lidokainy bez adjuwanta. Nie podano środków uspokajających. Dane demograficzne pacjentów, czas trwania zabiegu, analgezja (ból), akinezja, czas trwania zabiegu chemioza śródoperacyjna, krwotok podspojówkowy w pierwszej dobie pooperacyjnej. Naszym celem było porównanie skuteczności blokady pod torebką torebkową wywołanej rozszerzaczem łzowym i standardowej oraz częstości występowania obrzęku i krwotoku podspojówkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej STB z użyciem rozszerzacza łzowego (grupa LD) oraz nożyczek Wescotta (grupa WS). Randomizację zapewniały zapieczętowane koperty przygotowane zgodnie z wygenerowaną komputerowo tabelą, które operator otwierał tuż przed blokiem sub-Tenona.

Protokół badania Krople do oczu znieczulające miejscowo wprowadzano do spojówki, a następnie do worka spojówkowego przez 3 minuty podawano 5% wodne krople jodu.19 Założono wziernik powieki oka.

W grupie LD spojówkę i torebkę Tenona ciasno uniesiono razem tępymi kleszczami jak namiot w kwadrancie dolno-nosowym, a rozszerzacz punktowy umieszczono stycznie do gałki ocznej, tworząc okrągły i mały otwór w odległości 5 mm za rąbkiem. Blokadę wykonano za pomocą gładkiej, zaokrąglonej końcówki, 19 G, 1-calowej kaniuli sub-Tenona.

W grupie WS, po uniesieniu spojówki i torebki Tenona tępym kleszczykiem, wykonano nacięcie tępo zakończonymi nożyczkami Westcotta w spojówce dolnonosowej 5 mm za rąbkiem w celu odsłonięcia przestrzeni pod torebką Tenona. Blokadę wykonano za pomocą powyższej kaniuli sub-Tenona.

Wszyscy pacjenci otrzymywali lidokainę 2%, 3 ml bez adjuwantu. Nie podano środka uspokajającego. Wszystkie bloki i operacje zostały wykonane przez tego samego badacza, ale oceny bloków zostały wykonane przez innego badacza, który nie znał zastosowanej techniki. Wszyscy pacjenci zostali wypisani w dniu operacji.

Rejestrowane parametry obejmowały dane demograficzne pacjentów, czas trwania zabiegu, analgezję (ból), akinezę, czas trwania zabiegu chemiozę śródoperacyjną, krwawienie podspojówkowe w pierwszej dobie pooperacyjnej. Znieczulenie oceniano za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0-10; 0 – brak bólu, 10 – ból najgorszy z możliwych) bezpośrednio po operacji. Akinezję (ruchy gałek ocznych) sprawdzono według 4 podstawowych spojrzeń 10 minut po STB. Zakrzepica i krwotok spojówkowy (1. doba pooperacyjna) oceniano na podstawie liczby zajętych ćwiartek lub ćwiartek (nosowy górny, skroniowy górny, nosowy dolny, skroniowy dolny) przy użyciu 5-stopniowej skali (0-4; 0 – nie dla obrzęku i krwotok, 4 w przypadku obrzęku lub krwotoku we wszystkich 4 kwadrantach).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01250
        • Baskent University, Adana Research and Training Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej

Kryteria wyłączenia:

alergia na lidokainę, przebyte operacje siatkówki i zeza w wywiadzie, skazy krwotoczne i stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, obecność jaskry lub wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego, pogrubienie skrzydlików, jakikolwiek stan patologiczny uniemożliwiający oderwanie spojówki i torebki Tenona od twardówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa rozszerzaczy łzowych (Grupa LD)
Chorzy zakwalifikowani do STB wykonanego za pomocą rozszerzacza łzowego
Urządzenie: blokada pod torebką Tenona za pomocą grupy rozszerzaczy łzowych lub nożyczek Wescotta

Miejscowo znieczulające krople do oczu wprowadzano do spojówki, a następnie przez 3 minuty do worka spojówkowego 5% wodne krople jodu.19 Założono wziernik powieki oka.

W grupie LD spojówka i torebka Tenona zostały ciasno uniesione razem tępymi kleszczami jak namiot w kwadrancie dolno-nosowym, a rozszerzacz punktowy (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA) został umieszczony stycznie do gałki ocznej tworząc okrągły i mały otwór w odległości 5 mm za rąbkiem (ryc. 1). Blokada została wykonana przy użyciu gładkiej, zaokrąglonej końcówki, 19 G, 1 calowej kaniuli sub-Tenona (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, Wielka Brytania).

W grupie WS, po uniesieniu spojówki i torebki Tenona tępym kleszczykiem, wykonano nacięcie tępo zakończonymi nożyczkami Westcotta w spojówce dolnonosowej 5 mm za rąbkiem w celu odsłonięcia przestrzeni pod torebką Tenona.
Aktywny komparator: a Nożyczki Wescott (Grupa WS)
Pacjenci przydzieleni do STB wykonywanego nożyczkami Wescott
Urządzenie: blokada pod torebką Tenona za pomocą grupy rozszerzaczy łzowych lub nożyczek Wescotta

Miejscowo znieczulające krople do oczu wprowadzano do spojówki, a następnie przez 3 minuty do worka spojówkowego 5% wodne krople jodu.19 Założono wziernik powieki oka.

W grupie LD spojówka i torebka Tenona zostały ciasno uniesione razem tępymi kleszczami jak namiot w kwadrancie dolno-nosowym, a rozszerzacz punktowy (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA) został umieszczony stycznie do gałki ocznej tworząc okrągły i mały otwór w odległości 5 mm za rąbkiem (ryc. 1). Blokada została wykonana przy użyciu gładkiej, zaokrąglonej końcówki, 19 G, 1 calowej kaniuli sub-Tenona (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, Wielka Brytania).

W grupie WS, po uniesieniu spojówki i torebki Tenona tępym kleszczykiem, wykonano nacięcie tępo zakończonymi nożyczkami Westcotta w spojówce dolnonosowej 5 mm za rąbkiem w celu odsłonięcia przestrzeni pod torebką Tenona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
chemoza
Ramy czasowe: 10 minut po interwencji
obrzęk spojówki
10 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krwotok podspojówkowy
Ramy czasowe: w pierwszej dobie pooperacyjnej
krwotok z powodu rozerwania lub przecięcia naczyń krwionośnych podczas preparowania i wstrzykiwania
w pierwszej dobie pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baskent University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KA19/165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Decyzja zostanie podjęta zgodnie z treścią wniosku

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami