Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada rozszerzacza łzowego vs standardowa blokada pod torebką łzową

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Oya Yalcin Cok, Baskent University

Rozszerzacz łzowy ułatwiony bez nacięć vs. Standardowy blok sub-tenona: randomizowane, prospektywne i porównawcze badanie równoważności

Standardowa blokada pod torebką Tenona polega na nacięciu (preparowaniu) spojówki i torebki Tenona za pomocą tępych nożyczek i kleszczyków, wprowadzeniu tępej kaniuli pod torebkę Tenona i wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo. Blokada ta często wiąże się z niewielkimi powikłaniami, takimi jak chemioza i krwotok podspojówkowy. Opisano różne warianty beznacięcia pod torebką torebkową, w tym zastosowanie rozszerzacza łzowego, w celu zmniejszenia drobnych komplikacji i ułatwienia wprowadzenia tępej kaniuli. Rozszerzacz łzowy tworzy mały otwór w spojówce i torebce Tenona, co pozwala uniknąć nacięcia. Po zatwierdzeniu etycznym pacjentów poddawanych planowej operacji zaćmy zakwalifikowano do wykonania blokady pod torebką Tenona bez nacięcia rozszerzaczem łzowym (grupa LD) lub z nacięciem nożyczkami Wescotta i tępymi kleszczami (grupa WS). Wszyscy pacjenci otrzymali 3 ml 2% lidokainy bez adjuwanta. Nie podano środków uspokajających. Dane demograficzne pacjentów, czas trwania zabiegu, analgezja (ból), akinezja, czas trwania zabiegu chemioza śródoperacyjna, krwotok podspojówkowy w pierwszej dobie pooperacyjnej. Naszym celem było porównanie skuteczności blokady pod torebką torebkową wywołanej rozszerzaczem łzowym i standardowej oraz częstości występowania obrzęku i krwotoku podspojówkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej STB z użyciem rozszerzacza łzowego (grupa LD) oraz nożyczek Wescotta (grupa WS). Randomizację zapewniały zapieczętowane koperty przygotowane zgodnie z wygenerowaną komputerowo tabelą, które operator otwierał tuż przed blokiem sub-Tenona.

Protokół badania Krople do oczu znieczulające miejscowo wprowadzano do spojówki, a następnie do worka spojówkowego przez 3 minuty podawano 5% wodne krople jodu.19 Założono wziernik powieki oka.

W grupie LD spojówkę i torebkę Tenona ciasno uniesiono razem tępymi kleszczami jak namiot w kwadrancie dolno-nosowym, a rozszerzacz punktowy umieszczono stycznie do gałki ocznej, tworząc okrągły i mały otwór w odległości 5 mm za rąbkiem. Blokadę wykonano za pomocą gładkiej, zaokrąglonej końcówki, 19 G, 1-calowej kaniuli sub-Tenona.

W grupie WS, po uniesieniu spojówki i torebki Tenona tępym kleszczykiem, wykonano nacięcie tępo zakończonymi nożyczkami Westcotta w spojówce dolnonosowej 5 mm za rąbkiem w celu odsłonięcia przestrzeni pod torebką Tenona. Blokadę wykonano za pomocą powyższej kaniuli sub-Tenona.

Wszyscy pacjenci otrzymywali lidokainę 2%, 3 ml bez adjuwantu. Nie podano środka uspokajającego. Wszystkie bloki i operacje zostały wykonane przez tego samego badacza, ale oceny bloków zostały wykonane przez innego badacza, który nie znał zastosowanej techniki. Wszyscy pacjenci zostali wypisani w dniu operacji.

Rejestrowane parametry obejmowały dane demograficzne pacjentów, czas trwania zabiegu, analgezję (ból), akinezę, czas trwania zabiegu chemiozę śródoperacyjną, krwawienie podspojówkowe w pierwszej dobie pooperacyjnej. Znieczulenie oceniano za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0-10; 0 – brak bólu, 10 – ból najgorszy z możliwych) bezpośrednio po operacji. Akinezję (ruchy gałek ocznych) sprawdzono według 4 podstawowych spojrzeń 10 minut po STB. Zakrzepica i krwotok spojówkowy (1. doba pooperacyjna) oceniano na podstawie liczby zajętych ćwiartek lub ćwiartek (nosowy górny, skroniowy górny, nosowy dolny, skroniowy dolny) przy użyciu 5-stopniowej skali (0-4; 0 – nie dla obrzęku i krwotok, 4 w przypadku obrzęku lub krwotoku we wszystkich 4 kwadrantach).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01250
        • Baskent University, Adana Research and Training Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej

Kryteria wyłączenia:

alergia na lidokainę, przebyte operacje siatkówki i zeza w wywiadzie, skazy krwotoczne i stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, obecność jaskry lub wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego, pogrubienie skrzydlików, jakikolwiek stan patologiczny uniemożliwiający oderwanie spojówki i torebki Tenona od twardówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa rozszerzaczy łzowych (Grupa LD)
Chorzy zakwalifikowani do STB wykonanego za pomocą rozszerzacza łzowego
Urządzenie: blokada pod torebką Tenona za pomocą grupy rozszerzaczy łzowych lub nożyczek Wescotta

Miejscowo znieczulające krople do oczu wprowadzano do spojówki, a następnie przez 3 minuty do worka spojówkowego 5% wodne krople jodu.19 Założono wziernik powieki oka.

W grupie LD spojówka i torebka Tenona zostały ciasno uniesione razem tępymi kleszczami jak namiot w kwadrancie dolno-nosowym, a rozszerzacz punktowy (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA) został umieszczony stycznie do gałki ocznej tworząc okrągły i mały otwór w odległości 5 mm za rąbkiem (ryc. 1). Blokada została wykonana przy użyciu gładkiej, zaokrąglonej końcówki, 19 G, 1 calowej kaniuli sub-Tenona (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, Wielka Brytania).

W grupie WS, po uniesieniu spojówki i torebki Tenona tępym kleszczykiem, wykonano nacięcie tępo zakończonymi nożyczkami Westcotta w spojówce dolnonosowej 5 mm za rąbkiem w celu odsłonięcia przestrzeni pod torebką Tenona.
Aktywny komparator: a Nożyczki Wescott (Grupa WS)
Pacjenci przydzieleni do STB wykonywanego nożyczkami Wescott
Urządzenie: blokada pod torebką Tenona za pomocą grupy rozszerzaczy łzowych lub nożyczek Wescotta

Miejscowo znieczulające krople do oczu wprowadzano do spojówki, a następnie przez 3 minuty do worka spojówkowego 5% wodne krople jodu.19 Założono wziernik powieki oka.

W grupie LD spojówka i torebka Tenona zostały ciasno uniesione razem tępymi kleszczami jak namiot w kwadrancie dolno-nosowym, a rozszerzacz punktowy (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA) został umieszczony stycznie do gałki ocznej tworząc okrągły i mały otwór w odległości 5 mm za rąbkiem (ryc. 1). Blokada została wykonana przy użyciu gładkiej, zaokrąglonej końcówki, 19 G, 1 calowej kaniuli sub-Tenona (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, Wielka Brytania).

W grupie WS, po uniesieniu spojówki i torebki Tenona tępym kleszczykiem, wykonano nacięcie tępo zakończonymi nożyczkami Westcotta w spojówce dolnonosowej 5 mm za rąbkiem w celu odsłonięcia przestrzeni pod torebką Tenona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
chemoza
Ramy czasowe: 10 minut po interwencji
obrzęk spojówki
10 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krwotok podspojówkowy
Ramy czasowe: w pierwszej dobie pooperacyjnej
krwotok z powodu rozerwania lub przecięcia naczyń krwionośnych podczas preparowania i wstrzykiwania
w pierwszej dobie pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baskent University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KA19/165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Decyzja zostanie podjęta zgodnie z treścią wniosku

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj