Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności 3 rodzajów leczenia pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (Covid19COVINIB)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hospital Universitario de Fuenlabrada

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy II w równoległych grupach oceniające skuteczność baricytynibu, imatynibu lub leczenia wspomagającego u pacjentów z zapaleniem płuc SARS Cov2

Wobec braku szczepionki i leków specjalnie zaprojektowanych do leczenia choroby SARS-CoV-2, określenie opcji leczenia ma obecnie kluczowe znaczenie dla opanowania wybuchu choroby.

W tym celu opracowaliśmy badanie fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa z 3 gałęziami różnych kombinacji leczenia, aby określić najlepszą wczesną opcję leczenia pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez SARS-CoV-2 (Covid-19) Identyfikacja opcji leczenia jak najwcześniej ma kluczowe znaczenie dla odpowiedzi na epidemię SARS-CoV-2. Obecnie nie ma zatwierdzonej szczepionki przeciwko tej chorobie, a stosowane terapie nie są specjalnie zaprojektowane dla wirusa SARS-CoV-2, ale są to różne grupy leków stosowanych w innych patologiach, których mechanizmy działania uzasadniają ich stosowanie, ponieważ hamują wejście wirusa do komórek wirusa lub proteaz.

Badanie ma na celu porównanie Imatinibu 400mg, Baricitinibu 4mg lub leczenia wspomagającego, podawanego przez 7 dni w przebiegu leczenia zapalenia płuc SARS-CoV-2.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie mają żadnych kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do leczenia otwartego w stosunku 1:1:1

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Identyfikacja opcji leczenia ma kluczowe znaczenie dla odpowiedzi na epidemię SARS-CoV-2. Obecnie nie ma szczepionki, a stosowane metody leczenia nie są specjalnie zaprojektowane dla tego wirusa; Są to leki stosowane w innych patologiach. Zidentyfikowaliśmy możliwe leki o znanym profilu bezpieczeństwa, wybraliśmy te najbardziej obiecujące i zaprojektowaliśmy 3 kombinacje, aby wybrać tę, która ma najlepsze wyniki w klinicznej poprawie zapalenia płuc wywołanego przez Covid-19.

-Inhibitory wejścia wirusa: leki przeciwwirusowe o szerokim spektrum działania (leki przeciwmalaryczne). Blokują infekcję wirusową poprzez zwiększanie pH endosomu niezbędnego do fuzji wirus/komórka, a także zakłócanie glikozylacji komórkowych receptorów SARS-CoV. Ma również działanie immunomodulujące, które może nasilać działanie przeciwwirusowe. Najnowsze dowody z badań UK RECOVERY i WHO SOLIDARITY sugerują, że leki przeciwmalaryczne nie przynoszą korzyści klinicznych u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.

Baricitinib, inhibitor kinazy janusowej, wykazujący wysokie powinowactwo do AAK1. Zakłócenie AAK1 (jednego ze znanych regulatorów endocytozy wirusa) może zablokować przejście SARS-CoV-2 do komórek, a także wewnątrzkomórkowe gromadzenie się cząstek wirusa. Ponadto ma zdolność wiązania kinazy związanej z cykliną G, innego regulatora endocytozy. Możesz ograniczyć ogólnoustrojową odpowiedź zapalną i produkcję cytokin poprzez hamowanie szlaku JAK-STAT32.

imatynib; Aktywność hamująca środek przeciwnowotworowy niektórych kinaz tirsinowych (TK), zwłaszcza fuzyjnej onkoproteiny BCR-ABL1, c-kit i natywnej kinazy ABL1. Wykazała właściwości przeciwwirusowe we wczesnych stadiach infekcji przeciwko SARS-CoV i MERS-CoV, filogenetycznie spokrewnionym z SARS-CoV2. Ponadto powiązano to ze zmniejszeniem stanu zapalnego i poprawą bariery śródbłonka oraz obrzękiem płuc.

-Inhibitory proteazy: lopinawir / rytonawir (leczenie HIV); oczekiwane interakcje z proteazami SARS-CoV-2; Efekt terapeutyczny rytonawiru i lopinawiru może wynikać głównie z jego hamującego wpływu na endopeptydazę C30 koronawirusa. Badacze badania klinicznego RECOVERY dokonali również przeglądu danych i doszli do wniosku, że LPV/r nie przynosi korzyści klinicznych u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • ≥18 lat
  • Potwierdzona diagnoza Zapalenie płuc Covid19 + (Zapalenie płuc potwierdzone radiologicznie i pozytywny wynik testu na wykrycie RNA SARS-CoV-2 w próbkach z dróg oddechowych)
  • Stan funkcjonalny ECOG 0 lub 1
  • Mniej niż 10 dni od wystąpienia objawów zobaczył.
  • BRAK przeciwwskazań do przyjmowania leków
  • EKG QT < < 440 ms u mężczyzn i < 460 ms u kobiet

  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i hematologiczna (lub w zakresie bezpieczeństwa stosowania tych leków):

    1. Bezwzględna liczba granulocytów > 1,5 x 109/L
    2. Bezwzględna liczba płytek krwi > 100 x 109/L
    3. Hb > 10 g/dl
    4. Cr 50 ml / min
    5. Bilirubina
    6. AspAT/AlAT ≤ 2,5 razy GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Brak potwierdzenia Covida
  • Brak zapalenia płuc
  • Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z badanych leków

  • Współistniejący poważny stan medyczny:

    1. Zastoinowa niewydolność serca
    2. Ostry zawał mięśnia sercowego 6 miesięcy wcześniej
    3. Niestabilna dławica piersiowa
    4. Kardiomiopatia
    5. Niestabilna arytmia komorowa
    6. Niekontrolowane nadciśnienie
    7. Niekontrolowane zaburzenia psychotyczne
    8. Poważne aktywne infekcje
    9. Zakażenia wirusem HIV
    10. Aktywne zapalenie wątroby
    11. Nowotwory w aktywnym leczeniu raka
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub zespół złego wchłaniania pił.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
  • Historia tylko istotnych epizodów zakrzepowo-zatorowych lub krwotocznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek badanego leku
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Imatinib 400 mg
Imatinib 400 mg 1 tabletka 24 godz
Lek: Tabletki imatynibu
Imatinib 400 mg QD doustnie
Inne nazwy:
  • Ramię A
Eksperymentalny: Baricytynib 4 mg
Baricitinib 4 mg 1 tabletka 24 godz
Lek: Tabletka doustna baricytynibu
Baricitinib 4 mg QD doustnie
Inne nazwy:
  • Ramię B
Eksperymentalny: Leczenie wspomagające
Każda interwencja terapeutyczna mająca na celu kontrolę pogorszenia stanu klinicznego jest rozważana bez rozpoczynania lub uprzedniego rozpoczynania leczenia jakimkolwiek lekiem o potencjalnie korzystnym działaniu opisanym wcześniej in vitro lub w modelach przedklinicznych/klinicznych przeciwko SARS-CoV-2 przed rekrutacją pacjentów.
Inny: Leczenie wspomagające
Każda interwencja terapeutyczna mająca na celu kontrolę pogorszenia stanu klinicznego jest rozważana bez rozpoczynania lub uprzedniego rozpoczynania leczenia jakimkolwiek lekiem o potencjalnie korzystnym działaniu opisanym wcześniej in vitro lub w modelach przedklinicznych/klinicznych przeciwko SARS-CoV-2 przed rekrutacją pacjentów.
Inne nazwy:
  • Najlepsza opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 14
czas od włączenia do poprawy o 2 punkty na „siedmiostopniowej skali porządkowej” lub wysoki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
linia bazowa do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zabiegów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
szereg poważnych działań niepożądanych i przedwczesne przerwanie leczenia
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Tolerancja zabiegów
Ramy czasowe: podczas leczenia i do 30 dni po ostatniej dawce leczniczej
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
podczas leczenia i do 30 dni po ostatniej dawce leczniczej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery i markery genetyczne podatności na SARS-CoV-2
Ramy czasowe: linia bazowa
Możliwe biomarkery i markery genetyczne podatności na SARS-CoV-2 przy użyciu wysokowydajnych technik z DNA surowicy uczestników
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitario de Fuenlabrada

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Bernal, Ph MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24032020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami