Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności 3 rodzajów leczenia pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (Covid19COVINIB)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hospital Universitario de Fuenlabrada

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy II w równoległych grupach oceniające skuteczność baricytynibu, imatynibu lub leczenia wspomagającego u pacjentów z zapaleniem płuc SARS Cov2

Wobec braku szczepionki i leków specjalnie zaprojektowanych do leczenia choroby SARS-CoV-2, określenie opcji leczenia ma obecnie kluczowe znaczenie dla opanowania wybuchu choroby.

W tym celu opracowaliśmy badanie fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa z 3 gałęziami różnych kombinacji leczenia, aby określić najlepszą wczesną opcję leczenia pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez SARS-CoV-2 (Covid-19) Identyfikacja opcji leczenia jak najwcześniej ma kluczowe znaczenie dla odpowiedzi na epidemię SARS-CoV-2. Obecnie nie ma zatwierdzonej szczepionki przeciwko tej chorobie, a stosowane terapie nie są specjalnie zaprojektowane dla wirusa SARS-CoV-2, ale są to różne grupy leków stosowanych w innych patologiach, których mechanizmy działania uzasadniają ich stosowanie, ponieważ hamują wejście wirusa do komórek wirusa lub proteaz.

Badanie ma na celu porównanie Imatinibu 400mg, Baricitinibu 4mg lub leczenia wspomagającego, podawanego przez 7 dni w przebiegu leczenia zapalenia płuc SARS-CoV-2.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie mają żadnych kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do leczenia otwartego w stosunku 1:1:1

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Identyfikacja opcji leczenia ma kluczowe znaczenie dla odpowiedzi na epidemię SARS-CoV-2. Obecnie nie ma szczepionki, a stosowane metody leczenia nie są specjalnie zaprojektowane dla tego wirusa; Są to leki stosowane w innych patologiach. Zidentyfikowaliśmy możliwe leki o znanym profilu bezpieczeństwa, wybraliśmy te najbardziej obiecujące i zaprojektowaliśmy 3 kombinacje, aby wybrać tę, która ma najlepsze wyniki w klinicznej poprawie zapalenia płuc wywołanego przez Covid-19.

-Inhibitory wejścia wirusa: leki przeciwwirusowe o szerokim spektrum działania (leki przeciwmalaryczne). Blokują infekcję wirusową poprzez zwiększanie pH endosomu niezbędnego do fuzji wirus/komórka, a także zakłócanie glikozylacji komórkowych receptorów SARS-CoV. Ma również działanie immunomodulujące, które może nasilać działanie przeciwwirusowe. Najnowsze dowody z badań UK RECOVERY i WHO SOLIDARITY sugerują, że leki przeciwmalaryczne nie przynoszą korzyści klinicznych u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.

Baricitinib, inhibitor kinazy janusowej, wykazujący wysokie powinowactwo do AAK1. Zakłócenie AAK1 (jednego ze znanych regulatorów endocytozy wirusa) może zablokować przejście SARS-CoV-2 do komórek, a także wewnątrzkomórkowe gromadzenie się cząstek wirusa. Ponadto ma zdolność wiązania kinazy związanej z cykliną G, innego regulatora endocytozy. Możesz ograniczyć ogólnoustrojową odpowiedź zapalną i produkcję cytokin poprzez hamowanie szlaku JAK-STAT32.

imatynib; Aktywność hamująca środek przeciwnowotworowy niektórych kinaz tirsinowych (TK), zwłaszcza fuzyjnej onkoproteiny BCR-ABL1, c-kit i natywnej kinazy ABL1. Wykazała właściwości przeciwwirusowe we wczesnych stadiach infekcji przeciwko SARS-CoV i MERS-CoV, filogenetycznie spokrewnionym z SARS-CoV2. Ponadto powiązano to ze zmniejszeniem stanu zapalnego i poprawą bariery śródbłonka oraz obrzękiem płuc.

-Inhibitory proteazy: lopinawir / rytonawir (leczenie HIV); oczekiwane interakcje z proteazami SARS-CoV-2; Efekt terapeutyczny rytonawiru i lopinawiru może wynikać głównie z jego hamującego wpływu na endopeptydazę C30 koronawirusa. Badacze badania klinicznego RECOVERY dokonali również przeglądu danych i doszli do wniosku, że LPV/r nie przynosi korzyści klinicznych u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • ≥18 lat
  • Potwierdzona diagnoza Zapalenie płuc Covid19 + (Zapalenie płuc potwierdzone radiologicznie i pozytywny wynik testu na wykrycie RNA SARS-CoV-2 w próbkach z dróg oddechowych)
  • Stan funkcjonalny ECOG 0 lub 1
  • Mniej niż 10 dni od wystąpienia objawów zobaczył.
  • BRAK przeciwwskazań do przyjmowania leków
  • EKG QT < < 440 ms u mężczyzn i < 460 ms u kobiet

  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i hematologiczna (lub w zakresie bezpieczeństwa stosowania tych leków):

    1. Bezwzględna liczba granulocytów > 1,5 x 109/L
    2. Bezwzględna liczba płytek krwi > 100 x 109/L
    3. Hb > 10 g/dl
    4. Cr 50 ml / min
    5. Bilirubina
    6. AspAT/AlAT ≤ 2,5 razy GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Brak potwierdzenia Covida
  • Brak zapalenia płuc
  • Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z badanych leków

  • Współistniejący poważny stan medyczny:

    1. Zastoinowa niewydolność serca
    2. Ostry zawał mięśnia sercowego 6 miesięcy wcześniej
    3. Niestabilna dławica piersiowa
    4. Kardiomiopatia
    5. Niestabilna arytmia komorowa
    6. Niekontrolowane nadciśnienie
    7. Niekontrolowane zaburzenia psychotyczne
    8. Poważne aktywne infekcje
    9. Zakażenia wirusem HIV
    10. Aktywne zapalenie wątroby
    11. Nowotwory w aktywnym leczeniu raka
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub zespół złego wchłaniania pił.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
  • Historia tylko istotnych epizodów zakrzepowo-zatorowych lub krwotocznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek badanego leku
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imatinib 400 mg
Imatinib 400 mg 1 tabletka 24 godz
Lek: Tabletki imatynibu
Imatinib 400 mg QD doustnie
Inne nazwy:
  • Ramię A
Eksperymentalny: Baricytynib 4 mg
Baricitinib 4 mg 1 tabletka 24 godz
Lek: Tabletka doustna baricytynibu
Baricitinib 4 mg QD doustnie
Inne nazwy:
  • Ramię B
Eksperymentalny: Leczenie wspomagające
Każda interwencja terapeutyczna mająca na celu kontrolę pogorszenia stanu klinicznego jest rozważana bez rozpoczynania lub uprzedniego rozpoczynania leczenia jakimkolwiek lekiem o potencjalnie korzystnym działaniu opisanym wcześniej in vitro lub w modelach przedklinicznych/klinicznych przeciwko SARS-CoV-2 przed rekrutacją pacjentów.
Inny: Leczenie wspomagające
Każda interwencja terapeutyczna mająca na celu kontrolę pogorszenia stanu klinicznego jest rozważana bez rozpoczynania lub uprzedniego rozpoczynania leczenia jakimkolwiek lekiem o potencjalnie korzystnym działaniu opisanym wcześniej in vitro lub w modelach przedklinicznych/klinicznych przeciwko SARS-CoV-2 przed rekrutacją pacjentów.
Inne nazwy:
  • Najlepsza opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 14
czas od włączenia do poprawy o 2 punkty na „siedmiostopniowej skali porządkowej” lub wysoki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
linia bazowa do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zabiegów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
szereg poważnych działań niepożądanych i przedwczesne przerwanie leczenia
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Tolerancja zabiegów
Ramy czasowe: podczas leczenia i do 30 dni po ostatniej dawce leczniczej
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
podczas leczenia i do 30 dni po ostatniej dawce leczniczej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery i markery genetyczne podatności na SARS-CoV-2
Ramy czasowe: linia bazowa
Możliwe biomarkery i markery genetyczne podatności na SARS-CoV-2 przy użyciu wysokowydajnych technik z DNA surowicy uczestników
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Współpracownicy

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Śledczy

  • Główny śledczy: David Bernal, Ph MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24032020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Tabletki imatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj