Badanie acalabrutinibu z najlepszą opieką podtrzymującą w porównaniu z najlepszą opieką podtrzymującą u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19. (CALAVI)
15 września 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Faza 2, otwarte, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa acalabrutynibu z najlepszym leczeniem podtrzymującym w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19
CALAVI zbada bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę acalabrutinibu wraz z Best Supportive Care w leczeniu COVID-19.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
177
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- Research Site
-
George, Afryka Południowa, 6529
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 1827
- Research Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0157
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1180AAX
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1221
- Research Site
-
Monte Grande, Argentyna, B1842
- Research Site
-
Ramos Mejía, Argentyna, B1704
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazylia, 18618-687
- Research Site
-
Brasillia, Brazylia, 72145-450
- Research Site
-
Florianópolis, Brazylia, 88036-800
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14051-140
- Research Site
-
Salvador, Brazylia, 40110-060
- Research Site
-
Sao Bernardo do Campo, Brazylia, 09715090
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 01327-001
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 04004-030
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01308-050
- Research Site
-
-
-
-
-
Curico, Chile, 3341643
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500692
- Research Site
-
Talca, Chile, 3460001
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 143442
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
- Research Site
-
Murmansk, Federacja Rosyjska, 183047
- Research Site
-
-
-
-
-
Villejuif Cedex, Francja, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560002
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110017
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06800
- Research Site
-
Bakirkoy, Indyk, 34147
- Research Site
-
Istanbul, Indyk
- Research Site
-
Istanbul, Indyk, 34214
- Research Site
-
Umraniye, Indyk, 34760
- Research Site
-
-
-
-
-
Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
- Research Site
-
-
-
-
-
D.F, Meksyk, 14050
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64461
- Research Site
-
México, Meksyk, 03103
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Research Site
-
Gauting, Niemcy, 82131
- Research Site
-
Köln, Niemcy, 50937
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Research Site
-
Lima, Peru, 15324
- Research Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00168
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do zrozumienia celu i ryzyka badania oraz wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą lub uzyskania zgody przedstawiciela prawnego i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności pacjentów)
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
- Potwierdzona infekcja SARS-CoV-2 potwierdzona zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (w tym dodatni wynik testu RT-PCR na kwas nukleinowy dowolnej próbki [np. z układu oddechowego, krwi, moczu, kału lub innego płynu ustrojowego]) w ciągu 4 dni od randomizacja
- COVID-19 zapalenie płuc (udokumentowane radiologicznie) wymagające hospitalizacji i nasycenia tlenem <94% w powietrzu pokojowym lub wymagające dodatkowego tlenu
- Potrafi połykać tabletki
- Gotowość do przestrzegania wytycznych dotyczących antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność oddechowa w czasie badania przesiewowego z powodu COVID-19
- Znana resuscytacja medyczna w ciągu 14 dni od randomizacji
- Ciąża lub karmienie piersią
- Podejrzenie niekontrolowanej aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej (poza infekcją SARS-CoV-2)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub bilirubina ≥ 3x górna granica normy (GGN) i/lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby wykryte w ciągu 24 godzin podczas badania przesiewowego (według lokalnego laboratorium)
- Niekontrolowane lub nieleczone objawowe zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni lub zastoinowa niewydolność serca (stopień 3. lub 4. wg NYHA). Wyjątek: osoby z kontrolowanym, bezobjawowym migotaniem przedsionków podczas badania przesiewowego mogą się zapisać
- Leczenie silnym inhibitorem cytochromu P450 (CYP)3A (w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku) lub induktorem (w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku).
- Wymaga leczenia inhibitorami pompy protonowej (PPI; np. omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, dekslanzoprazol, rabeprazol lub pantoprazol). Pacjenci otrzymujący PPI, którzy przestawili się na antagonistów receptora H2 lub leki zobojętniające sok żołądkowy, kwalifikują się do włączenia do tego badania
- Otrzymywali doustne leki zapobiegające odrzuceniu lub immunomodulujące (np. antycytokiny, inhibitory Btk, inhibitory JAK, inhibitory PI3K) w ciągu 30 dni przed randomizacją do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Acalabrutinib + Najlepsza opieka podtrzymująca
|
Acalabrutinib- podawany doustnie
|
|
Brak interwencji: Ramię 2
Najlepsza opieka wspomagająca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 14
Ramy czasowe: W dniu 14
|
Niewydolność oddechową definiuje się na podstawie wykorzystania zasobów przy zastosowaniu jednej z następujących metod: a) Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna b) Tlen podawany przez kaniulę donosową o wysokim przepływie (podgrzany, nawilżony, tlen dostarczany przez wzmocnioną kaniulę donosową przy przepływie >20 l /min z frakcją dostarczanego tlenu ≥0,5) c) Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych d) Pozaustrojowe utlenowanie błony
|
W dniu 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 (+3) dni po ostatniej dawce acalabrutinibu (dla uczestników acalabrutinib + BSC) lub do 38 (+3) dni po randomizacji (dla uczestników tylko BSC)
|
Badanie przesiewowe do 28 (+3) dni po ostatniej dawce acalabrutinibu (dla uczestników acalabrutinib + BSC) lub do 38 (+3) dni po randomizacji (dla uczestników tylko BSC)
|
|
|
Procentowa zmiana od linii bazowej w białku C-reaktywnym.
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
Linię wyjściową definiuje się jako wynik uzyskany w dniu randomizacji. Jeśli w dniu randomizacji nie uzyskano żadnego wyniku, stosuje się ostatni wynik przed datą randomizacji. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej w dniu X oblicza się przez pomnożenie następującego wyniku przez 100%: (wartość z dnia X — wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa. Średnia tego wyniku dla wszystkich analizowanych pacjentów jest brana pod uwagę w celu uzyskania średniej procentowej zmiany od linii bazowej. |
Dni 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
|
Procentowa zmiana ferrytyny w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
Linię wyjściową definiuje się jako wynik uzyskany w dniu randomizacji. Jeśli w dniu randomizacji nie uzyskano żadnego wyniku, stosuje się ostatni wynik przed datą randomizacji. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej w dniu X oblicza się przez pomnożenie następującego wyniku przez 100%: (wartość z dnia X — wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa. Średnia tego wyniku dla wszystkich analizowanych pacjentów jest brana pod uwagę w celu uzyskania średniej procentowej zmiany od linii bazowej. |
Dni 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
|
Procentowa zmiana bezwzględnej liczby limfocytów w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
Linię wyjściową definiuje się jako wynik uzyskany w dniu randomizacji. Jeśli w dniu randomizacji nie uzyskano żadnego wyniku, stosuje się ostatni wynik przed datą randomizacji. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej w dniu X oblicza się przez pomnożenie następującego wyniku przez 100%: (wartość z dnia X — wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa. Średnia tego wyniku dla wszystkich analizowanych pacjentów jest brana pod uwagę w celu uzyskania średniej procentowej zmiany od linii bazowej. |
Dni 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
|
Odsetek uczestników żywych i wypisanych z OIT
Ramy czasowe: W dniu 14 i w dniu 28
|
W dniu 14 i w dniu 28
|
|
|
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia niewydolności oddechowej lub zgonu w badaniu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po randomizacji.
|
Mediana czasu do pierwszego wystąpienia niewydolności oddechowej lub zgonu, obliczona przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
Przedział ufności dla mediany przeżycia całkowitego (dni) wyznacza się na podstawie metody Brookmeyera-Crowleya z transformacją log-log.
|
Od randomizacji do 28 dni po randomizacji.
|
|
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po randomizacji.
|
Na potrzeby tego podsumowania hospitalizację należy uznać za klinicznie wskazaną i liczyć jako dzień hospitalizacji. W przypadku uczestników, którzy zmarli (z dowolnej przyczyny) przed 28. dniem, dni od śmierci do 28. dnia są liczone jako dni hospitalizacji. W przypadku uczestników przebywających w szpitalu w momencie wycofania się z badania dni od ostatniego znanego stanu do dnia 28 są liczone jako dni hospitalizacji. |
Od randomizacji do 28 dni po randomizacji.
|
|
Liczba dni na OIT
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po randomizacji.
|
W tym podsumowaniu pobyt na OIOM musi być uznany za klinicznie wskazany i liczony jako dzień na OIOM. W przypadku uczestników, którzy zmarli (z jakiejkolwiek przyczyny) przed 90. dniem, dni od zgonu do 90. dnia są liczone jako dni pobytu na OIT. |
Od randomizacji do 90 dni po randomizacji.
|
|
Liczba dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po randomizacji.
|
Od randomizacji do 28 dni po randomizacji.
|
|
|
Liczba dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po randomizacji.
|
Od randomizacji do 90 dni po randomizacji.
|
|
|
Procentowa zmiana wskaźnika natlenienia w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
Linię wyjściową definiuje się jako wynik uzyskany w dniu randomizacji. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej w dniu X oblicza się przez pomnożenie następującego wyniku przez 100%: (wartość z dnia X — wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa. Średnia tego wyniku dla wszystkich analizowanych pacjentów jest brana pod uwagę w celu uzyskania średniej procentowej zmiany od linii bazowej. |
Dni 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
|
Czas od randomizacji do poprawy klinicznej o co najmniej 2 punkty w 9-punktowej skali porządkowej kategorii
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po randomizacji.
|
9-punktowa skala porządkowa kategorii: 0. * Niezakażeni, brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na infekcję
Mediana czasu do pierwszego wystąpienia niewydolności oddechowej lub zgonu, obliczona przy użyciu techniki Kaplana-Meiera. Przedział ufności dla mediany przeżycia całkowitego (dni) wyznacza się na podstawie metody Brookmeyera-Crowleya z transformacją log-log. |
Od randomizacji do 28 dni po randomizacji.
|
|
Farmakokinetyka acalabrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 7
|
Podsumowanie stężeń acalabrutynibu w osoczu (ng/ml).
|
Dzień 3 i Dzień 7
|
|
Farmakokinetyka ACP-5862
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 7
|
Podsumowanie stężeń w osoczu (ng/ml) ACP-5862
|
Dzień 3 i Dzień 7
|
|
Odsetek uczestników żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 28
Ramy czasowe: W dniu 28
|
Niewydolność oddechową definiuje się w oparciu o wykorzystanie zasobów dowolnej z następujących metod: a) Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna b) Tlen dostarczany przez kaniulę donosową o wysokim przepływie (podgrzany, nawilżony, tlen dostarczany przez wzmocnioną kaniulę donosową przy prędkości przepływu >20 l/min z frakcją dostarczanego tlenu ≥0,5) c) Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych d) Pozaustrojowe natlenianie membranowe
|
W dniu 28
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po randomizacji. Kwestia bezpieczeństwa:
|
Mediana przeżycia całkowitego, obliczona przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
Przedział ufności dla mediany przeżycia całkowitego (dni) wyznacza się na podstawie metody Brookmeyera-Crowleya z transformacją log-log.
|
Od randomizacji do 90 dni po randomizacji. Kwestia bezpieczeństwa:
|
|
Liczba dni życia bez niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po randomizacji.
|
Niewydolność oddechową definiuje się w oparciu o wykorzystanie zasobów dowolnej z następujących metod: a) Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna b) Tlen dostarczany przez kaniulę donosową o wysokim przepływie (podgrzany, nawilżony, tlen dostarczany przez wzmocnioną kaniulę donosową przy prędkości przepływu >20 l/min z frakcją dostarczanego tlenu ≥0,5) c) Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych d) Pozaustrojowe natlenianie membranowe
|
Od randomizacji do 28 dni po randomizacji.
|
|
Liczba dni z niewydolnością oddechową
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po randomizacji.
|
Niewydolność oddechowa jest zdefiniowana na podstawie wykorzystania zasobów dowolnej z następujących metod: a) Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna b) Tlen dostarczany przez kaniulę nosową o wysokim przepływie (podgrzany, nawilżony, tlen dostarczany przez wzmocnioną kaniulę nosową przy prędkościach przepływu >20 l /min z frakcją dostarczonego tlenu ≥0,5) c) Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych d) Pozaustrojowe natlenianie membranowe W przypadku uczestników, którzy zmarli (z dowolnej przyczyny) przed 28. dniem, dni od śmierci do 28. dnia są liczone jako dni z niewydolnością oddechową.
W przypadku uczestników przebywających w szpitalu i doświadczających niewydolności oddechowej w momencie wycofania się z badania dni od ostatniego znanego stanu do dnia 28 są liczone jako dni z niewydolnością oddechową.
|
Od randomizacji do 28 dni po randomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
12 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
17 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
17 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
15 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
17 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D822FC00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .