Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie acalabrutinibu z najlepszą opieką podtrzymującą w porównaniu z najlepszą opieką podtrzymującą u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19. (CALAVI)

15 września 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza 2, otwarte, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa acalabrutynibu z najlepszym leczeniem podtrzymującym w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19

CALAVI zbada bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę acalabrutinibu wraz z Best Supportive Care w leczeniu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Research Site
      • George, Afryka Południowa, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1827
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0157
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1180AAX
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1221
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentyna, B1842
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentyna, B1704
        • Research Site
      • Botucatu, Brazylia, 18618-687
        • Research Site
      • Brasillia, Brazylia, 72145-450
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazylia, 88036-800
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14051-140
        • Research Site
      • Salvador, Brazylia, 40110-060
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brazylia, 09715090
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 01327-001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 04004-030
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Research Site
      • Curico, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3460001
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143442
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • Research Site
      • Murmansk, Federacja Rosyjska, 183047
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560002
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Research Site
      • Bakirkoy, Indyk, 34147
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34214
        • Research Site
      • Umraniye, Indyk, 34760
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • Research Site
      • D.F, Meksyk, 14050
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64461
        • Research Site
      • México, Meksyk, 03103
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Research Site
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Research Site
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15324
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do zrozumienia celu i ryzyka badania oraz wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą lub uzyskania zgody przedstawiciela prawnego i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności pacjentów)
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  3. Potwierdzona infekcja SARS-CoV-2 potwierdzona zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (w tym dodatni wynik testu RT-PCR na kwas nukleinowy dowolnej próbki [np. z układu oddechowego, krwi, moczu, kału lub innego płynu ustrojowego]) w ciągu 4 dni od randomizacja
  4. COVID-19 zapalenie płuc (udokumentowane radiologicznie) wymagające hospitalizacji i nasycenia tlenem <94% w powietrzu pokojowym lub wymagające dodatkowego tlenu
  5. Potrafi połykać tabletki
  6. Gotowość do przestrzegania wytycznych dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewydolność oddechowa w czasie badania przesiewowego z powodu COVID-19
  2. Znana resuscytacja medyczna w ciągu 14 dni od randomizacji
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. Podejrzenie niekontrolowanej aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej (poza infekcją SARS-CoV-2)
  5. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub bilirubina ≥ 3x górna granica normy (GGN) i/lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby wykryte w ciągu 24 godzin podczas badania przesiewowego (według lokalnego laboratorium)
  6. Niekontrolowane lub nieleczone objawowe zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni lub zastoinowa niewydolność serca (stopień 3. lub 4. wg NYHA). Wyjątek: osoby z kontrolowanym, bezobjawowym migotaniem przedsionków podczas badania przesiewowego mogą się zapisać
  7. Leczenie silnym inhibitorem cytochromu P450 (CYP)3A (w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku) lub induktorem (w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku).
  8. Wymaga leczenia inhibitorami pompy protonowej (PPI; np. omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, dekslanzoprazol, rabeprazol lub pantoprazol). Pacjenci otrzymujący PPI, którzy przestawili się na antagonistów receptora H2 lub leki zobojętniające sok żołądkowy, kwalifikują się do włączenia do tego badania
  9. Otrzymywali doustne leki zapobiegające odrzuceniu lub immunomodulujące (np. antycytokiny, inhibitory Btk, inhibitory JAK, inhibitory PI3K) w ciągu 30 dni przed randomizacją do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Acalabrutinib + Najlepsza opieka podtrzymująca
Acalabrutinib- podawany doustnie
Brak interwencji: Ramię 2
Najlepsza opieka wspomagająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 14
Ramy czasowe: W dniu 14
Niewydolność oddechową definiuje się na podstawie wykorzystania zasobów przy zastosowaniu jednej z następujących metod: a) Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna b) Tlen podawany przez kaniulę donosową o wysokim przepływie (podgrzany, nawilżony, tlen dostarczany przez wzmocnioną kaniulę donosową przy przepływie >20 l /min z frakcją dostarczanego tlenu ≥0,5) c) Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych d) Pozaustrojowe utlenowanie błony
W dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 (+3) dni po ostatniej dawce acalabrutinibu (dla uczestników acalabrutinib + BSC) lub do 38 (+3) dni po randomizacji (dla uczestników tylko BSC)
Badanie przesiewowe do 28 (+3) dni po ostatniej dawce acalabrutinibu (dla uczestników acalabrutinib + BSC) lub do 38 (+3) dni po randomizacji (dla uczestników tylko BSC)
Procentowa zmiana od linii bazowej w białku C-reaktywnym.
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 7, 10, 14, 28

Linię wyjściową definiuje się jako wynik uzyskany w dniu randomizacji. Jeśli w dniu randomizacji nie uzyskano żadnego wyniku, stosuje się ostatni wynik przed datą randomizacji.

Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej w dniu X oblicza się przez pomnożenie następującego wyniku przez 100%: (wartość z dnia X — wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa.

Średnia tego wyniku dla wszystkich analizowanych pacjentów jest brana pod uwagę w celu uzyskania średniej procentowej zmiany od linii bazowej.

Dni 3, 5, 7, 10, 14, 28
Procentowa zmiana ferrytyny w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 7, 10, 14, 28

Linię wyjściową definiuje się jako wynik uzyskany w dniu randomizacji. Jeśli w dniu randomizacji nie uzyskano żadnego wyniku, stosuje się ostatni wynik przed datą randomizacji.

Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej w dniu X oblicza się przez pomnożenie następującego wyniku przez 100%: (wartość z dnia X — wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa.

Średnia tego wyniku dla wszystkich analizowanych pacjentów jest brana pod uwagę w celu uzyskania średniej procentowej zmiany od linii bazowej.

Dni 3, 5, 7, 10, 14, 28
Procentowa zmiana bezwzględnej liczby limfocytów w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 7, 10, 14, 28

Linię wyjściową definiuje się jako wynik uzyskany w dniu randomizacji. Jeśli w dniu randomizacji nie uzyskano żadnego wyniku, stosuje się ostatni wynik przed datą randomizacji.

Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej w dniu X oblicza się przez pomnożenie następującego wyniku przez 100%: (wartość z dnia X — wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa.

Średnia tego wyniku dla wszystkich analizowanych pacjentów jest brana pod uwagę w celu uzyskania średniej procentowej zmiany od linii bazowej.

Dni 3, 5, 7, 10, 14, 28
Odsetek uczestników żywych i wypisanych z OIT
Ramy czasowe: W dniu 14 i w dniu 28
W dniu 14 i w dniu 28
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia niewydolności oddechowej lub zgonu w badaniu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po randomizacji.
Mediana czasu do pierwszego wystąpienia niewydolności oddechowej lub zgonu, obliczona przy użyciu techniki Kaplana-Meiera. Przedział ufności dla mediany przeżycia całkowitego (dni) wyznacza się na podstawie metody Brookmeyera-Crowleya z transformacją log-log.
Od randomizacji do 28 dni po randomizacji.
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po randomizacji.

Na potrzeby tego podsumowania hospitalizację należy uznać za klinicznie wskazaną i liczyć jako dzień hospitalizacji.

W przypadku uczestników, którzy zmarli (z dowolnej przyczyny) przed 28. dniem, dni od śmierci do 28. dnia są liczone jako dni hospitalizacji.

W przypadku uczestników przebywających w szpitalu w momencie wycofania się z badania dni od ostatniego znanego stanu do dnia 28 są liczone jako dni hospitalizacji.

Od randomizacji do 28 dni po randomizacji.
Liczba dni na OIT
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po randomizacji.

W tym podsumowaniu pobyt na OIOM musi być uznany za klinicznie wskazany i liczony jako dzień na OIOM.

W przypadku uczestników, którzy zmarli (z jakiejkolwiek przyczyny) przed 90. dniem, dni od zgonu do 90. dnia są liczone jako dni pobytu na OIT.

Od randomizacji do 90 dni po randomizacji.
Liczba dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po randomizacji.
Od randomizacji do 28 dni po randomizacji.
Liczba dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po randomizacji.
Od randomizacji do 90 dni po randomizacji.
Procentowa zmiana wskaźnika natlenienia w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 7, 10, 14, 28

Linię wyjściową definiuje się jako wynik uzyskany w dniu randomizacji.

Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej w dniu X oblicza się przez pomnożenie następującego wyniku przez 100%: (wartość z dnia X — wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa.

Średnia tego wyniku dla wszystkich analizowanych pacjentów jest brana pod uwagę w celu uzyskania średniej procentowej zmiany od linii bazowej.

Dni 3, 5, 7, 10, 14, 28
Czas od randomizacji do poprawy klinicznej o co najmniej 2 punkty w 9-punktowej skali porządkowej kategorii
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po randomizacji.

9-punktowa skala porządkowa kategorii: 0. * Niezakażeni, brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na infekcję

  1. Ambulatoryjny, bez ograniczeń czynności
  2. Ambulatoryjne, ograniczenie czynności
  3. Hospitalizowany – choroba łagodna, bez tlenoterapii
  4. Hospitalizowany - łagodna choroba, tlen przez maskę lub przez nos
  5. Hospitalizowany - ciężka choroba, nieinwazyjna wentylacja lub wysoki przepływ tlenu
  6. Hospitalizowany - ciężka choroba, intubacja i wentylacja mechaniczna
  7. Hospitalizowany - ciężka choroba, wentylacja i dodatkowe wsparcie narządów, takie jak presje, terapia nerkozastępcza, pozaustrojowe natlenienie błony
  8. Śmierć

Mediana czasu do pierwszego wystąpienia niewydolności oddechowej lub zgonu, obliczona przy użyciu techniki Kaplana-Meiera. Przedział ufności dla mediany przeżycia całkowitego (dni) wyznacza się na podstawie metody Brookmeyera-Crowleya z transformacją log-log.

Od randomizacji do 28 dni po randomizacji.
Farmakokinetyka acalabrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 7
Podsumowanie stężeń acalabrutynibu w osoczu (ng/ml).
Dzień 3 i Dzień 7
Farmakokinetyka ACP-5862
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 7
Podsumowanie stężeń w osoczu (ng/ml) ACP-5862
Dzień 3 i Dzień 7
Odsetek uczestników żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 28
Ramy czasowe: W dniu 28
Niewydolność oddechową definiuje się w oparciu o wykorzystanie zasobów dowolnej z następujących metod: a) Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna b) Tlen dostarczany przez kaniulę donosową o wysokim przepływie (podgrzany, nawilżony, tlen dostarczany przez wzmocnioną kaniulę donosową przy prędkości przepływu >20 l/min z frakcją dostarczanego tlenu ≥0,5) c) Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych d) Pozaustrojowe natlenianie membranowe
W dniu 28
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po randomizacji. Kwestia bezpieczeństwa:
Mediana przeżycia całkowitego, obliczona przy użyciu techniki Kaplana-Meiera. Przedział ufności dla mediany przeżycia całkowitego (dni) wyznacza się na podstawie metody Brookmeyera-Crowleya z transformacją log-log.
Od randomizacji do 90 dni po randomizacji. Kwestia bezpieczeństwa:
Liczba dni życia bez niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po randomizacji.
Niewydolność oddechową definiuje się w oparciu o wykorzystanie zasobów dowolnej z następujących metod: a) Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna b) Tlen dostarczany przez kaniulę donosową o wysokim przepływie (podgrzany, nawilżony, tlen dostarczany przez wzmocnioną kaniulę donosową przy prędkości przepływu >20 l/min z frakcją dostarczanego tlenu ≥0,5) c) Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych d) Pozaustrojowe natlenianie membranowe
Od randomizacji do 28 dni po randomizacji.
Liczba dni z niewydolnością oddechową
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po randomizacji.
Niewydolność oddechowa jest zdefiniowana na podstawie wykorzystania zasobów dowolnej z następujących metod: a) Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna b) Tlen dostarczany przez kaniulę nosową o wysokim przepływie (podgrzany, nawilżony, tlen dostarczany przez wzmocnioną kaniulę nosową przy prędkościach przepływu >20 l /min z frakcją dostarczonego tlenu ≥0,5) c) Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych d) Pozaustrojowe natlenianie membranowe W przypadku uczestników, którzy zmarli (z dowolnej przyczyny) przed 28. dniem, dni od śmierci do 28. dnia są liczone jako dni z niewydolnością oddechową. W przypadku uczestników przebywających w szpitalu i doświadczających niewydolności oddechowej w momencie wycofania się z badania dni od ostatniego znanego stanu do dnia 28 są liczone jako dni z niewydolnością oddechową.
Od randomizacji do 28 dni po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Akalabrutynib

Subskrybuj