Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duże kubki Maxera - Kanada (Maxera Canada)

31 marca 2021 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Retrospektywne i prospektywne kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu zapewnienie danych dotyczących bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych kubka Zimmer® Maxera™ Cup (implanty i instrumentarium)

Niniejsze badanie jest monocentryczne, retrospektywne i prospektywne, bez grupy kontrolnej, z kolejnymi seriami Klinicznego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu na rynek w celu dostarczenia danych dotyczących bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych największego kubka Zimmer® Maxera™ (implanty i instrumentarium)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zimmer Maxera Cup to konstrukcja monoblokowa, która składa się z wstępnie zmontowanej skorupy i wkładki. Ceramiczna wyściółka łączy się z ceramiczną głową kości udowej w celu uzyskania połączenia ceramicznego z głową o dużej średnicy.

Ceramiczna wyściółka BIOLOX® delta (wkładka) jest wstępnie zmontowana w celu zablokowania w jamie stożkowej skorupy i połączenia z ceramicznymi główkami kości udowej BIOLOX OPTION w rozmiarach 32, 36, 40, 44 i 48 mm oraz standardowymi ceramicznymi główkami kości udowej BIOLOX delta w rozmiarach 32, 36 i 40 mm.

Jest to jednoośrodkowa ocena kliniczna po wprowadzeniu na rynek. Kolejna seria 32 pacjentów leczonych kubkiem Maxera (średnica zewnętrzna 64 mm lub 66 mm) w okresie od listopada 2011 r. do lutego 2018 r. zostanie zidentyfikowana i zaproszona do udziału w badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, QC H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacz przedstawił listę 32 pacjentów operowanych kolejno w okresie od listopada 2011 do lutego 2018. Pacjenci ci otrzymywali kubeczek Maxera o średnicy zewnętrznej 64 lub 66 mm. Pacjenci byli operowani zgodnie ze wskazaniami i przeciwwskazaniami zawartymi w instrukcji użytkowania (IFU) implantu.

Badacz skontaktuje się z tymi pacjentami, aby zaproponować włączenie do badania, dopóki nie będzie mógł zapewnić 20 kolejnych zabiegów THA. Otrzyma ich świadomą zgodę i retrospektywnie zbierze dane dotyczące okresu przedoperacyjnego, zabiegu chirurgicznego, zatrzymania postojowego i 1 roku

Tych 20 pacjentów będzie poddanych obserwacji w ramach standardowej rutyny klinicznej, a dane kliniczne zostaną prospektywnie zebrane przez badacza podczas wizyt kontrolnych po 5, 7 i 10 latach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent otrzymał kubek Maxera o średnicy zewnętrznej 64 mm lub 66 mm.
  • Zimmer Maxera Cup jest wskazany do stosowania bezcementowego u osób z dojrzałym układem kostnym poddawanych pierwotnej operacji w celu rehabilitacji stawów biodrowych uszkodzonych w wyniku niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (NIDJD), w tym między innymi choroby zwyrodnieniowej stawów, jałowej martwicy, pourazowego zapalenia stawów, wrodzona dysplazja stawu biodrowego i zapalna choroba stawów (IJD), np. reumatoidalne zapalenie stawów, jeśli jakość kości jest odpowiednia.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna, stara lub odległa infekcja stawu biodrowego.
  • osteoradionekroza.
  • Miejscowe guzy kości i/lub torbiele.
  • Pacjenci ze słabą jakością kości, u których występuje niewystarczająca ilość kości do podparcia implantu (implantów).
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, niedobory naczyniowe lub inne stany w dotkniętej chorobą kończynie, które mogą prowadzić do nieodpowiedniego unieruchomienia szkieletu.
  • Alergia na wszczepiony materiał.
  • Warunki fizyczne pacjenta, które eliminują lub zmierzają do wyeliminowania odpowiedniego wsparcia implantu lub uniemożliwiają użycie implantu o odpowiedniej wielkości, np. poprzednia operacja, niewystarczająca jakość lub ilość kości wynikająca z takich stanów, jak rak lub wrodzone zwichnięcie, metaboliczna choroba kości górnej kości udowej lub miednicy, rewizja osteotomii kości udowej, rewizja kamieni obręczy, osteoporoza, zapalenie kości i szpiku, upośledzenie nerwowo-mięśniowe lub niedobór naczyń w dotkniętej chorobą kończynie w stopniu wystarczającym do uczynienia postępowania nieuzasadnionym (np. brak podtrzymujących struktur mięśniowo-więzadłowych, neuropatia stawów) lub inne stany, które mogą prowadzić do nieodpowiedniego unieruchomienia szkieletu
  • Nie należy używać ceramicznych głów kości udowych innych niż BIOLOX delta lub BIOLOX OPTION z komponentami Maxera.
  • Użycie tego urządzenia, gdy wystarczyłaby mniej inwazyjna procedura.
  • Niedojrzałość szkieletu.
  • Każda choroba nerwów lub mięśni, która może mieć negatywny wpływ na chód lub obciążenie
  • Utrata mięśnia odwodziciela w chorej kończynie.
  • Słabe pokrycie skóry wokół stawu biodrowego.
  • Szybki postęp choroby widoczny na zdjęciu rentgenowskim po zniszczeniu stawów lub wchłonięciu kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjentka, która otrzymała kubek Maxera o dużej średnicy
Pacjent otrzymał kubek Maxera o średnicy zewnętrznej 64 mm lub 66 mm w okresie od listopada 2011 do lutego 2018.
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Zabieg chirurgiczny THA polega na wymianie głowy kości udowej i panewki lub panewki na sztuczną protezę. System ten składa się z trzpienia kości udowej, który jest wprowadzany do kanału kości udowej, kuli mocowanej do trzpienia kości udowej oraz elementu panewki lub panewki, która zastępuje panewkę.

W tym badaniu elementem panewki jest Zimmer Maxera Cup, który jest monoblokową konstrukcją składającą się z wstępnie zmontowanej skorupy i wkładki. Ceramiczna wyściółka łączy się z ceramiczną głową kości udowej w celu uzyskania połączenia ceramicznego z głową o dużej średnicy. Kubek Maxera jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i jest przeznaczony do rekonstrukcji stawu biodrowego w stanach opisanych w części dotyczącej włączenia i wyłączenia tego protokołu.

Inne nazwy:
  • Całkowita wymiana stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie implantu na podstawie usunięcia lub zamierzonego usunięcia urządzenia i określone metodą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oparte na ewentualnych komplikacjach, w tym zwichnięciach i rewizjach/usunięciach
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
10 lat po operacji
Zdjęcia rentgenowskie oceniane pod kątem przezierności promieni rentgenowskich, osteolizy, przerostu, osiadania, kostnienia heterotopowego itp.
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
10 lat po operacji
Ból i sprawność funkcjonalna w oparciu o Harris Hip Score
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Ocena jest przyznawana w skali od 0 do 100, przy czym doskonała: 90–100, dobra: 80–89, dostateczna: 70–79 i słaba: < 70
10 lat po operacji
Jakość życia pacjenta określona na podstawie wyniku EQ-5D (EuroQoI).
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Najniższy wynik (0) odpowiada „najgorszemu zdrowiu, jakie pacjent może sobie wyobrazić”, a najwyższy wskaźnik (100) odpowiada „najlepszemu zdrowiu, jakie może sobie wyobrazić”.
10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDRG2017-89MS-15H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami