Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duże kubki Maxera - Kanada (Maxera Canada)

31 marca 2021 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Retrospektywne i prospektywne kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu zapewnienie danych dotyczących bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych kubka Zimmer® Maxera™ Cup (implanty i instrumentarium)

Niniejsze badanie jest monocentryczne, retrospektywne i prospektywne, bez grupy kontrolnej, z kolejnymi seriami Klinicznego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu na rynek w celu dostarczenia danych dotyczących bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych największego kubka Zimmer® Maxera™ (implanty i instrumentarium)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zimmer Maxera Cup to konstrukcja monoblokowa, która składa się z wstępnie zmontowanej skorupy i wkładki. Ceramiczna wyściółka łączy się z ceramiczną głową kości udowej w celu uzyskania połączenia ceramicznego z głową o dużej średnicy.

Ceramiczna wyściółka BIOLOX® delta (wkładka) jest wstępnie zmontowana w celu zablokowania w jamie stożkowej skorupy i połączenia z ceramicznymi główkami kości udowej BIOLOX OPTION w rozmiarach 32, 36, 40, 44 i 48 mm oraz standardowymi ceramicznymi główkami kości udowej BIOLOX delta w rozmiarach 32, 36 i 40 mm.

Jest to jednoośrodkowa ocena kliniczna po wprowadzeniu na rynek. Kolejna seria 32 pacjentów leczonych kubkiem Maxera (średnica zewnętrzna 64 mm lub 66 mm) w okresie od listopada 2011 r. do lutego 2018 r. zostanie zidentyfikowana i zaproszona do udziału w badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, QC H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacz przedstawił listę 32 pacjentów operowanych kolejno w okresie od listopada 2011 do lutego 2018. Pacjenci ci otrzymywali kubeczek Maxera o średnicy zewnętrznej 64 lub 66 mm. Pacjenci byli operowani zgodnie ze wskazaniami i przeciwwskazaniami zawartymi w instrukcji użytkowania (IFU) implantu.

Badacz skontaktuje się z tymi pacjentami, aby zaproponować włączenie do badania, dopóki nie będzie mógł zapewnić 20 kolejnych zabiegów THA. Otrzyma ich świadomą zgodę i retrospektywnie zbierze dane dotyczące okresu przedoperacyjnego, zabiegu chirurgicznego, zatrzymania postojowego i 1 roku

Tych 20 pacjentów będzie poddanych obserwacji w ramach standardowej rutyny klinicznej, a dane kliniczne zostaną prospektywnie zebrane przez badacza podczas wizyt kontrolnych po 5, 7 i 10 latach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent otrzymał kubek Maxera o średnicy zewnętrznej 64 mm lub 66 mm.
  • Zimmer Maxera Cup jest wskazany do stosowania bezcementowego u osób z dojrzałym układem kostnym poddawanych pierwotnej operacji w celu rehabilitacji stawów biodrowych uszkodzonych w wyniku niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (NIDJD), w tym między innymi choroby zwyrodnieniowej stawów, jałowej martwicy, pourazowego zapalenia stawów, wrodzona dysplazja stawu biodrowego i zapalna choroba stawów (IJD), np. reumatoidalne zapalenie stawów, jeśli jakość kości jest odpowiednia.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna, stara lub odległa infekcja stawu biodrowego.
  • osteoradionekroza.
  • Miejscowe guzy kości i/lub torbiele.
  • Pacjenci ze słabą jakością kości, u których występuje niewystarczająca ilość kości do podparcia implantu (implantów).
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, niedobory naczyniowe lub inne stany w dotkniętej chorobą kończynie, które mogą prowadzić do nieodpowiedniego unieruchomienia szkieletu.
  • Alergia na wszczepiony materiał.
  • Warunki fizyczne pacjenta, które eliminują lub zmierzają do wyeliminowania odpowiedniego wsparcia implantu lub uniemożliwiają użycie implantu o odpowiedniej wielkości, np. poprzednia operacja, niewystarczająca jakość lub ilość kości wynikająca z takich stanów, jak rak lub wrodzone zwichnięcie, metaboliczna choroba kości górnej kości udowej lub miednicy, rewizja osteotomii kości udowej, rewizja kamieni obręczy, osteoporoza, zapalenie kości i szpiku, upośledzenie nerwowo-mięśniowe lub niedobór naczyń w dotkniętej chorobą kończynie w stopniu wystarczającym do uczynienia postępowania nieuzasadnionym (np. brak podtrzymujących struktur mięśniowo-więzadłowych, neuropatia stawów) lub inne stany, które mogą prowadzić do nieodpowiedniego unieruchomienia szkieletu
  • Nie należy używać ceramicznych głów kości udowych innych niż BIOLOX delta lub BIOLOX OPTION z komponentami Maxera.
  • Użycie tego urządzenia, gdy wystarczyłaby mniej inwazyjna procedura.
  • Niedojrzałość szkieletu.
  • Każda choroba nerwów lub mięśni, która może mieć negatywny wpływ na chód lub obciążenie
  • Utrata mięśnia odwodziciela w chorej kończynie.
  • Słabe pokrycie skóry wokół stawu biodrowego.
  • Szybki postęp choroby widoczny na zdjęciu rentgenowskim po zniszczeniu stawów lub wchłonięciu kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentka, która otrzymała kubek Maxera o dużej średnicy
Pacjent otrzymał kubek Maxera o średnicy zewnętrznej 64 mm lub 66 mm w okresie od listopada 2011 do lutego 2018.
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Zabieg chirurgiczny THA polega na wymianie głowy kości udowej i panewki lub panewki na sztuczną protezę. System ten składa się z trzpienia kości udowej, który jest wprowadzany do kanału kości udowej, kuli mocowanej do trzpienia kości udowej oraz elementu panewki lub panewki, która zastępuje panewkę.

W tym badaniu elementem panewki jest Zimmer Maxera Cup, który jest monoblokową konstrukcją składającą się z wstępnie zmontowanej skorupy i wkładki. Ceramiczna wyściółka łączy się z ceramiczną głową kości udowej w celu uzyskania połączenia ceramicznego z głową o dużej średnicy. Kubek Maxera jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i jest przeznaczony do rekonstrukcji stawu biodrowego w stanach opisanych w części dotyczącej włączenia i wyłączenia tego protokołu.

Inne nazwy:
  • Całkowita wymiana stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie implantu na podstawie usunięcia lub zamierzonego usunięcia urządzenia i określone metodą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oparte na ewentualnych komplikacjach, w tym zwichnięciach i rewizjach/usunięciach
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
10 lat po operacji
Zdjęcia rentgenowskie oceniane pod kątem przezierności promieni rentgenowskich, osteolizy, przerostu, osiadania, kostnienia heterotopowego itp.
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
10 lat po operacji
Ból i sprawność funkcjonalna w oparciu o Harris Hip Score
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Ocena jest przyznawana w skali od 0 do 100, przy czym doskonała: 90–100, dobra: 80–89, dostateczna: 70–79 i słaba: < 70
10 lat po operacji
Jakość życia pacjenta określona na podstawie wyniku EQ-5D (EuroQoI).
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Najniższy wynik (0) odpowiada „najgorszemu zdrowiu, jakie pacjent może sobie wyobrazić”, a najwyższy wskaźnik (100) odpowiada „najlepszemu zdrowiu, jakie może sobie wyobrazić”.
10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDRG2017-89MS-15H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby stawów

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj