Rosnące badanie pojedynczej dawki w celu oceny TVB-2640 u zdrowych chińskich osób

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 45 lat (w tym 18 i 45 lat), zarówno mężczyźni, jak i kobiety (dawka 50 mg to połowa mężczyzn i połowa kobiet).
2. Waga mężczyzny ≥50 kg, waga kobiety ≥45 kg; BMI między 19 a 24 kg/m2 (włączając wartość graniczną).
3. Ci, którzy nie planują rodziny w ciągu pół roku i są chętni do podjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu pół roku od ostatniego podania.
4. Kobiety niebędące w ciąży lub karmiące piersią.
5. Dobrowolne podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które mają lub obecnie cierpią na jakiekolwiek poważne choroby kliniczne, takie jak układ krążenia, układ hormonalny, układ nerwowy, układ pokarmowy, układ oddechowy, hematologia, immunologia, zaburzenia psychiatryczne i metaboliczne lub jakiekolwiek inne choroby (choroby oczu, takie jak obrzęk rogówki, zapalenie rogówki , zapalenie błony naczyniowej oka itp.), które mogą wpływać na wyniki testu.
2. Wcześniejsza operacja rogówki, chirurgia przewodu pokarmowego, neurotomia nerwu błędnego, resekcja jelita lub jakakolwiek operacja chirurgiczna, która może zakłócać perystaltykę przewodu pokarmowego, pH lub wchłanianie (z wyjątkiem operacji przepukliny, wyrostka robaczkowego).
3. Osoby z konstytucją alergiczną, w tym osoby z historią alergii na leki, żywność lub inne substancje.
4. Ci, którzy stosowali jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, jakiekolwiek produkty witaminowe lub zioła w ciągu 14 dni przed podaniem.
5. Wszelkie leki hamujące lub pobudzające wątrobę do metabolizowania leków (np. induktory – barbiturany, karbamazepina, fenytoina sodowa, ryfampicyna) zastosowano w ciągu 30 dni przed podaniem; Inhibitory - leki przeciwdepresyjne SSRI, cymetydyna, cyklosporyna, makrolidy, werapamil, chinolony, pirolowe środki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV itp.), induktory p-gp (w tym ryfampicyna, ul. ziele dziurawca, okazepina i modafinil).
6. Palacze lub osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
7. Alkoholicy lub osoby regularnie pijące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, tj. pijące ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina).
8. Picie nadmiernych ilości herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) codziennie przez 3 miesiące przed pierwszym podaniem.
9. Każda osoba, która w ciągu 48 godzin przed pierwsze użycie badanego leku.
10. Spożywał lub planował spożywać grejpfruta lub owoce cytrusowe pokrewne grejpfrutowi (takie jak limonka, grejpfrut), gwiaździsty owoc, papaja, granat lub więcej produktów owocowych w ciągu 3 dni przed podaniem.
11. Pacjenci, którzy oddali krew lub stracili ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem.
12. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych i otrzymywali leczenie badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem.
13. Kobiety, które stosowały pierwszą doustną pigułkę antykoncepcyjną w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem lub pacjentki, które stosowały zastrzyki lub implanty z długo działającym estrogenem lub progesteronem w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem.
14. Osoby, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem (kobiety).
15. Ci, którzy mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą stosować ujednoliconej diety.
16. Osoby, które nosiły soczewki kontaktowe lub soczewki kontaktowe w ciągu 7 dni przed podaniem leku.
17. Ci, którzy nie przejdą testu na obecność alkoholu lub nadużywają pozytywnego wyniku testu na obecność narkotyków.
18. nieprawidłowe parametry życiowe o znaczeniu klinicznym (zakres normy: 90 mmHg≤ ciśnienie skurczowe <140 mmHg, 60 mmHg≤ ciśnienie rozkurczowe <90 mmHg, 60 uderzeń/min ≤ tętno (spoczynkowe) ≤100 uderzeń/min; (do oceny lekarza prowadzącego badanie) lub badanie lekarskie, elektrokardiogram, badanie laboratoryjne, badanie alkomatem, badanie na obecność narkotyków itp.
19. Oprócz powyższego naukowcy uznali, że pacjenci nie nadawali się do udziału w badaniu klinicznym.