Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROFILAKTYKA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA PRZECIWKO COVID-19: Próba HERO (HERO)

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Bradley A. Connor, M.D., GeoSentinel Foundation

Ochrona pracowników służby zdrowia przed COVID-19 za pomocą profilaktyki przedekspozycyjnej hydroksychlorochiną: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie, czy profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) z 400 mg hydroksychlorochiny (HCQ), przyjmowanej doustnie raz dziennie, dla pracowników służby zdrowia w szpitalu zmniejsza objawową i bezobjawową chorobę COVID-19 podczas pandemia. 374 pracowników służby zdrowia zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej interwencję i grupę otrzymującą placebo i obserwowanych przez 90 dni. Skumulowana częstość występowania zakażenia COVID-19 w grupie interwencyjnej zostanie porównana ze skumulowaną częstością występowania COVID-19 w grupie placebo z miarami względnymi (współczynnik ryzyka i 95% CI) i bezwzględnymi (różnica ryzyka i 95% CI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie, czy profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) z 400 mg hydroksychlorochiny (HCQ), przyjmowanej doustnie raz dziennie, dla pracowników służby zdrowia w szpitalu zmniejsza objawową i bezobjawową chorobę COVID-19 podczas pandemia.

Wyniki drugorzędne obejmują 1) zdarzenia niepożądane; 2) Czas trwania objawowej choroby COVID-19; 3) Dni hospitalizacji z powodu COVID-19; 4) Niewydolność oddechowa związana z chorobą COVID-19 wymagająca i) wentylacji nieinwazyjnej lub ii) intubacji/wentylacji mechanicznej; 5) Śmiertelność związana z chorobą COVID-19 oraz; 6) Liczba dni niezdolności do pracy z powodu COVID-19. Zbadane zostaną również markery laboratoryjne u uczestników z potwierdzonym COVID-19.

W sumie 374 HCW zostanie przydzielonych losowo przy użyciu ustalonego współczynnika alokacji 1:1, przy czym randomizacja w permutowanych blokach o różnej wielkości od czterech do ośmiu zostanie zastosowana w celu zapewnienia równego przydziału do każdej grupy. Badaną populacją będą pracownicy służby zdrowia w New York Presbyterian Hospital – Cornell Campus i będą oni uczestniczyć w badaniu przez 90 dni.

Aby ustalić, czy interwencja była skuteczna, skumulowana częstość występowania zakażenia COVID-19 w grupie interwencyjnej zostanie porównana ze skumulowaną częstością występowania COVID-19 w grupie placebo przy użyciu miar względnych (współczynnik ryzyka i 95% CI) i bezwzględnych ( różnica ryzyka i 95% CI). Badacze obliczą również skorygowane współczynniki ryzyka i różnice ryzyka, w tym klasę zawodową jako współzmienną oraz wszelkie inne wyjściowe cechy kliniczne i demograficzne, które nie są zrównoważone między ramionami leczenia i placebo, przy użyciu modelu regresji logarytmicznej dwumianowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
374

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pracownik służby zdrowia (HCW) w szpitalu, który w okresie studiów pracuje na „pełny etat”. Dla celów badania, „pracownicy służby zdrowia” to lekarze, pielęgniarki, pielęgniarki, asystenci lekarzy, terapeuci oddechowi, technicy rentgenowscy, pracownicy socjalni i personel pomocniczy (w tym między innymi personel sprzątający i tragarze).
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Umiejętność porozumiewania się z pracownikami naukowymi w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość/alergia na hydroksychlorochinę lub związki 4-aminochinoliny.
  2. Obecne zastosowanie hydroksychlorochiny w leczeniu stanu chorobowego.
  3. Znany zespół wydłużonego odstępu QT lub jednocześnie stosowane leki, które mogą jednocześnie wydłużać odstęp QTC, których nie można czasowo zawiesić/zastąpić. Obejmują one między innymi leki przeciwarytmiczne klasy IA, IC i III; niektóre leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne i przeciwzakaźne; domperydon; antagoniści receptora 5-hydroksytryptaminy (5-HT)3; inhibitory kinazy; inhibitory deacetylazy histonowej, agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych.
  4. Znana istniejąca wcześniej retinopatia oka.
  5. Ujawnienie samodzielnego stosowania hydroksychlorochiny lub chlorochiny będącej przedmiotem dochodzenia <4 tygodnie przed badaniem. To okno ma uwzględniać okres półtrwania leku HCQ (21 dni).
  6. Wyjściowy objaw choroby COVID-19 w momencie rejestracji i początkowa próbka do wykrycia wirusa dodatnia w kierunku SARS-COV-2. Wszyscy uczestnicy z objawami COVID-19 podczas rejestracji zostaną skierowani na badania potwierdzające (w ramach oddziału lub medycyny pracy zgodnie z wytycznymi ośrodka). Uczestnicy z ujemnym wynikiem testu na obecność SARS-COV-2 zostaną przekierowani do procedur zapisów, osoby z wynikiem pozytywnym zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hydrochlorochina Profilaktyka przedekspozycyjna
HCQ będzie podawany jako 400mg doustnie raz na 60 dni.
Lek: Profilaktyka przedekspozycyjna hydroksychlorochiny
HCQ PreP 400 mg dziennie
Inne nazwy:
  • HCQ PreP
  • Hydroksychlorochina PreP
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane raz doustnie w dawce 400 mg przez 60 dni.
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletki placebo 400 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania objawowego i bezobjawowego zakażenia COVID-19 u pracowników służby zdrowia
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych i stopień ich nasilenia
90 dni
Czas trwania objawowej choroby COVID-19
Ramy czasowe: 90 dni
Czas trwania w dniach objawowej choroby COVID-19 u pracowników służby zdrowia, u których wystąpiła choroba
90 dni
Dni hospitalizacji przypisane COVID-19
Ramy czasowe: 90 dni
Czas trwania w dniach hospitalizacji przypisanej chorobie COVID-19 u pracowników służby zdrowia, którzy zachorowali
90 dni
Liczba lub niewydolność oddechowa związana z chorobą COVID-19
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pracowników służby zdrowia z niewydolnością oddechową związaną z chorobą COVID-19 wymagających i) wentylacji nieinwazyjnej lub ii) intubacji/wentylacji mechanicznej wśród pracowników służby zdrowia, u których rozwinęła się choroba
90 dni
Zapadalność na śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Skumulowany współczynnik śmiertelności przypisywany chorobie COVID-19 u pracowników służby zdrowia, u których rozwinęła się choroba
90 dni
Stracone dni pracy
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba dni niezdolności do pracy przypisywanych COVID-19 u pracowników służby zdrowia, u których rozwinęła się choroba
90 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja HCW z osoczem zdolnym do neutralizacji wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek uczestników z osoczem zdolnym do neutralizacji wirusa SARS-CoV-2 (test neutralizacji redukcji płytki nazębnej) in vitro.
90 dni
Liczba uczestników z markerami nasilenia aktywacji immunologicznej i śródbłonka gospodarza
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba uczestników z markerami nasilenia aktywacji immunologicznej i śródbłonka gospodarza mierzona podczas prezentacji klinicznej oraz ich zdolność do przewidywania ciężkości i wyniku.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GeoSentinel Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bradley A Connor, MD, Dr. Bradley A. Connor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GFICOVID-19-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wsparcie udostępnione innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 1 lipca 2020 r. do 31 grudnia 2020 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

z naszej strony internetowej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami