Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROFILAKTYKA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA PRZECIWKO COVID-19: Próba HERO (HERO)

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Bradley A. Connor, M.D., GeoSentinel Foundation

Ochrona pracowników służby zdrowia przed COVID-19 za pomocą profilaktyki przedekspozycyjnej hydroksychlorochiną: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie, czy profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) z 400 mg hydroksychlorochiny (HCQ), przyjmowanej doustnie raz dziennie, dla pracowników służby zdrowia w szpitalu zmniejsza objawową i bezobjawową chorobę COVID-19 podczas pandemia. 374 pracowników służby zdrowia zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej interwencję i grupę otrzymującą placebo i obserwowanych przez 90 dni. Skumulowana częstość występowania zakażenia COVID-19 w grupie interwencyjnej zostanie porównana ze skumulowaną częstością występowania COVID-19 w grupie placebo z miarami względnymi (współczynnik ryzyka i 95% CI) i bezwzględnymi (różnica ryzyka i 95% CI).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie, czy profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) z 400 mg hydroksychlorochiny (HCQ), przyjmowanej doustnie raz dziennie, dla pracowników służby zdrowia w szpitalu zmniejsza objawową i bezobjawową chorobę COVID-19 podczas pandemia.

Wyniki drugorzędne obejmują 1) zdarzenia niepożądane; 2) Czas trwania objawowej choroby COVID-19; 3) Dni hospitalizacji z powodu COVID-19; 4) Niewydolność oddechowa związana z chorobą COVID-19 wymagająca i) wentylacji nieinwazyjnej lub ii) intubacji/wentylacji mechanicznej; 5) Śmiertelność związana z chorobą COVID-19 oraz; 6) Liczba dni niezdolności do pracy z powodu COVID-19. Zbadane zostaną również markery laboratoryjne u uczestników z potwierdzonym COVID-19.

W sumie 374 HCW zostanie przydzielonych losowo przy użyciu ustalonego współczynnika alokacji 1:1, przy czym randomizacja w permutowanych blokach o różnej wielkości od czterech do ośmiu zostanie zastosowana w celu zapewnienia równego przydziału do każdej grupy. Badaną populacją będą pracownicy służby zdrowia w New York Presbyterian Hospital – Cornell Campus i będą oni uczestniczyć w badaniu przez 90 dni.

Aby ustalić, czy interwencja była skuteczna, skumulowana częstość występowania zakażenia COVID-19 w grupie interwencyjnej zostanie porównana ze skumulowaną częstością występowania COVID-19 w grupie placebo przy użyciu miar względnych (współczynnik ryzyka i 95% CI) i bezwzględnych ( różnica ryzyka i 95% CI). Badacze obliczą również skorygowane współczynniki ryzyka i różnice ryzyka, w tym klasę zawodową jako współzmienną oraz wszelkie inne wyjściowe cechy kliniczne i demograficzne, które nie są zrównoważone między ramionami leczenia i placebo, przy użyciu modelu regresji logarytmicznej dwumianowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

374

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pracownik służby zdrowia (HCW) w szpitalu, który w okresie studiów pracuje na „pełny etat”. Dla celów badania, „pracownicy służby zdrowia” to lekarze, pielęgniarki, pielęgniarki, asystenci lekarzy, terapeuci oddechowi, technicy rentgenowscy, pracownicy socjalni i personel pomocniczy (w tym między innymi personel sprzątający i tragarze).
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Umiejętność porozumiewania się z pracownikami naukowymi w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość/alergia na hydroksychlorochinę lub związki 4-aminochinoliny.
  2. Obecne zastosowanie hydroksychlorochiny w leczeniu stanu chorobowego.
  3. Znany zespół wydłużonego odstępu QT lub jednocześnie stosowane leki, które mogą jednocześnie wydłużać odstęp QTC, których nie można czasowo zawiesić/zastąpić. Obejmują one między innymi leki przeciwarytmiczne klasy IA, IC i III; niektóre leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne i przeciwzakaźne; domperydon; antagoniści receptora 5-hydroksytryptaminy (5-HT)3; inhibitory kinazy; inhibitory deacetylazy histonowej, agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych.
  4. Znana istniejąca wcześniej retinopatia oka.
  5. Ujawnienie samodzielnego stosowania hydroksychlorochiny lub chlorochiny będącej przedmiotem dochodzenia <4 tygodnie przed badaniem. To okno ma uwzględniać okres półtrwania leku HCQ (21 dni).
  6. Wyjściowy objaw choroby COVID-19 w momencie rejestracji i początkowa próbka do wykrycia wirusa dodatnia w kierunku SARS-COV-2. Wszyscy uczestnicy z objawami COVID-19 podczas rejestracji zostaną skierowani na badania potwierdzające (w ramach oddziału lub medycyny pracy zgodnie z wytycznymi ośrodka). Uczestnicy z ujemnym wynikiem testu na obecność SARS-COV-2 zostaną przekierowani do procedur zapisów, osoby z wynikiem pozytywnym zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydrochlorochina Profilaktyka przedekspozycyjna
HCQ będzie podawany jako 400mg doustnie raz na 60 dni.
Lek: Profilaktyka przedekspozycyjna hydroksychlorochiny
HCQ PreP 400 mg dziennie
Inne nazwy:
  • HCQ PreP
  • Hydroksychlorochina PreP
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane raz doustnie w dawce 400 mg przez 60 dni.
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletki placebo 400 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania objawowego i bezobjawowego zakażenia COVID-19 u pracowników służby zdrowia
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych i stopień ich nasilenia
90 dni
Czas trwania objawowej choroby COVID-19
Ramy czasowe: 90 dni
Czas trwania w dniach objawowej choroby COVID-19 u pracowników służby zdrowia, u których wystąpiła choroba
90 dni
Dni hospitalizacji przypisane COVID-19
Ramy czasowe: 90 dni
Czas trwania w dniach hospitalizacji przypisanej chorobie COVID-19 u pracowników służby zdrowia, którzy zachorowali
90 dni
Liczba lub niewydolność oddechowa związana z chorobą COVID-19
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pracowników służby zdrowia z niewydolnością oddechową związaną z chorobą COVID-19 wymagających i) wentylacji nieinwazyjnej lub ii) intubacji/wentylacji mechanicznej wśród pracowników służby zdrowia, u których rozwinęła się choroba
90 dni
Zapadalność na śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Skumulowany współczynnik śmiertelności przypisywany chorobie COVID-19 u pracowników służby zdrowia, u których rozwinęła się choroba
90 dni
Stracone dni pracy
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba dni niezdolności do pracy przypisywanych COVID-19 u pracowników służby zdrowia, u których rozwinęła się choroba
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja HCW z osoczem zdolnym do neutralizacji wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek uczestników z osoczem zdolnym do neutralizacji wirusa SARS-CoV-2 (test neutralizacji redukcji płytki nazębnej) in vitro.
90 dni
Liczba uczestników z markerami nasilenia aktywacji immunologicznej i śródbłonka gospodarza
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba uczestników z markerami nasilenia aktywacji immunologicznej i śródbłonka gospodarza mierzona podczas prezentacji klinicznej oraz ich zdolność do przewidywania ciężkości i wyniku.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GeoSentinel Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley A Connor, MD, Dr. Bradley A. Connor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

24 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFICOVID-19-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wsparcie udostępnione innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 1 lipca 2020 r. do 31 grudnia 2020 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

z naszej strony internetowej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj