Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery sercowo-naczyniowe i nerkowe do przewidywania ostrego uszkodzenia serca lub nerek w ciężkiej infekcji Covid-19 (Nancy-CovH-AKI)

30 września 2021 zaktualizowane przez: Pr Patrick ROSSIGNOL, Central Hospital, Nancy, France

Prognozowanie ostrego uszkodzenia serca lub nerek za pomocą biomarkerów sercowo-naczyniowych i nerkowych u pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiego lub krytycznego zakażenia Covid-19

Badanie Nancy Cov-H-AKI: jest prospektywnym, nierandomizowanym, jednoośrodkowym badaniem przeprowadzonym u pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiej lub krytycznej postaci Covid-19.

Głównym celem badania Nancy Cov-H-AKI jest ocena związku zmienności (od inkluzji do 72H po inkluzji) 5 wybranych a priori biomarkerów sercowo-naczyniowo-nerkowych z krwi, serca (NT-proBNP), krzepnięcie (dimery D), związane z układem renina-angiotensyna-aldosteron (ACE2) i nerkami (Penkid i NGAL) z pojawieniem się ostrego uszkodzenia nerek stopnia 1. lub wyższego w skali KDIGO LUB uszkodzenia serca u pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiego lub krytycznego postać Covid-19

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne

Ocenić powiązanie stężeń w chwili włączenia ORAZ zmian (między włączeniem a 72 godzinami po włączeniu) interesujących biomarkerów sercowo-naczyniowych we krwi i moczu (wybrane a priori: sercowe (NT-proBNP, (bio)-adrenomedulina), krzepliwość (D-dimery), związane z układem renina-angiotensyna-aldosteron (renina, ACE2, angiotensyna 2), zapalnym (ceramidy), stresem oksydacyjnym oraz nerkowym (PENKID, cystatyna C) i kłębuszkowo-tubulopatią nerkową (badanie czynnościowe nerek we krwi i moczu i biomarkerów AKI (krwi (NGAL, KIM-1) i moczu (IGFBP7-TIMP2)), ORAZ BEZ a priori analizy 184 biomarkerów białek krwi w związku z uszkodzeniem układu sercowo-naczyniowego i stanu zapalnego*) z pojawieniem się:

  1. AKI KDIGO stopnia 1 lub wyższego lub podwyższenie troponiny >99 percentyla podczas hospitalizacji (podejście z AND bez a priori)
  2. AKI KDIGO stopień 1 lub wyższy
  3. Podwyższenie troponiny >99 percentyla podczas hospitalizacji
  4. Podwyższony poziom kreatyniny w surowicy >30% w szpitalu
  5. Przewlekła niewydolność nerek (eDFG <60 ml/min/1,73m2) 3 miesiące po wypisie ze szpitala
  6. Zdarzenia sercowo-naczyniowe (udar, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) i śmiertelność w szpitalu i trzy miesiące po wypisie ze szpitala

  7. Uwzględnienie przyszłych analiz eksploracyjnych (biologiczne pobranie osocza, surowicy, śliny, moczu, wirusów) (np. inne panele OLINK) na poprzednich punktach końcowych

    • NGAL (lipokalina związana z żelatynazą neutrofilową), cystatyna C, cząsteczka uszkodzenia nerek-1 (Kim-1), ACE-2, renina, peptyd natriuretyczny typu mózgowego (BNP), adrenomedulina, FGF (czynnik wzrostu fibroblastów-23 są zawarte w 2 panele Olink „CVDII” (https://www.olink.com/products/cvd-ii-panel/: listing) i „kardiometabolic” (https://www.olink.com/products/cardiometabolic-panel /)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54000
        • CHRU de Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • CHRU de Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia,
  • Przyjęcie na mniej niż 3 dni w służbie medycznej (lub na oddziale intensywnej terapii) z powodu potwierdzonej ciężkiej postaci zakażenia Covid 19 (częstość oddechów >30/min lub desaturacja w powietrzu ≤ 93% lub PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg)
  • LUB Przyjęcie na mniej niż 2 dni na oddział intensywnej terapii (lub intensywnej terapii resuscytacyjnej) z powodu krytycznej postaci Covid 19 (wstrząs lub niewydolność oddechowa).
  • GFR większy niż 30 ml/min/1,73m2.
  • Troponina <99 percentyl.
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
  • Pacjent lub jego przedstawiciel otrzymali pełne informacje na temat badania oraz podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody/włączenia w sytuacji nagłej zgodnie z artykułem L1122-1-3 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (Code de la Santé Publique).

Kryteria wyłączenia:

Kryterium wykluczenia dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych.

  • AKI KDIGO stopień 1 w dniu wizyty 1
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub matki karmiące
  • Osoba pełnoletnia, której przysługuje środek ochrony prawnej (kura, kuratela, ochrona sprawiedliwości)
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną,
  • Osoba w trakcie leczenia psychiatrycznego na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1 Kodeksu Zdrowia Publicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjenci hospitalizowani z powodu zakażenia Covid-19

Pacjenci hospitalizowani z powodu zakażenia Covid-19 zostaną poddani następującym ocenom:

  • Badanie kliniczne
  • Próbka krwi pobrana do oceny biologicznej i biobankowania
  • Wywiad telefoniczny
Procedura: Próbki biologiczne specyficzne dla badań
Próbki krwi, pobieranie śliny i moczu w celu wykonania oznaczeń biomarkerów i stworzenia kolekcji biologicznej.
Procedura: Badanie kliniczne
Badanie kliniczne
Procedura: Śledzenie telefoniczne
Kontakt telefoniczny po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie czynności nerek co najmniej o stopień 1 KDIGO podczas hospitalizacji z powodu zakażenia Covid-19
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu ze szpitala średnio 21 dni
Złożony punkt końcowy: Pogorszenie czynności nerek o co najmniej stopień 1 KDIGO z wizyty włączenia LUB troponina większa niż 99 percentyl podczas hospitalizacji z powodu zakażenia Covid-19 (z wynikiem 2).
Od włączenia do wypisu ze szpitala średnio 21 dni
Troponina większa niż 99 percentyl podczas hospitalizacji z powodu zakażenia Covid-19
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu ze szpitala średnio 21 dni
Złożony punkt końcowy: pogorszenie czynności nerek o co najmniej stopień 1 według kryteriów KDIGO z wizyty włączenia LUB troponina większa niż 99 percentyl podczas hospitalizacji z powodu zakażenia Covid-19 (z wynikiem 1)
Od włączenia do wypisu ze szpitala średnio 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AKI KDIGO stopień 1 lub wyższy w hospitalizacji (podejście z AND bez a priori)
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu ze szpitala średnio 21 dni
Złożony punkt końcowy: AKI KDIGO stopień 1 lub wyższy lub zwiększenie stężenia troponiny > 99. percentyl podczas hospitalizacji (podejście z ORAZ bez a priori) ((z wynikiem 3 )
Od włączenia do wypisu ze szpitala średnio 21 dni
Podwyższenie troponiny > 99 percentyla w hospitalizacji (podejście z AND bez a priori)
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu ze szpitala średnio 21 dni
Złożony punkt końcowy: AKI KDIGO stopień 1 lub wyższy lub zwiększenie stężenia troponiny > 99. percentyla podczas hospitalizacji (podejście z ORAZ bez a priori) (z wynikiem 3)
Od włączenia do wypisu ze szpitala średnio 21 dni
AKI KDIGO stopień 1 lub wyższy
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu ze szpitala średnio 21 dni
AKI KDIGO stopień 1 w hospitalizacji
Od włączenia do wypisu ze szpitala średnio 21 dni
Związek z podwyższeniem troponiny > 99
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu ze szpitala średnio 21 dni
Związek ze wzrostem troponiny > 99 percentyla podczas hospitalizacji
Od włączenia do wypisu ze szpitala średnio 21 dni
Związek z podwyższeniem stężenia kreatyniny w surowicy >30%
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu ze szpitala średnio 21 dni
Związek ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy >30% podczas hospitalizacji
Od włączenia do wypisu ze szpitala średnio 21 dni
Z początkiem przewlekłej niewydolności nerek (eDFG <60 ml/min/1,73m2)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Z początkiem przewlekłej niewydolności nerek (eDFG <60 ml/min/1,73m2) po trzech miesiącach od wypisu ze szpitala
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Występowanie incydentów sercowo-naczyniowych (udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) w trakcie hospitalizacji i 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Od włączenia do trzech miesięcy po wypisie ze szpitala
Wynik złożony: wystąpienie zdarzeń sercowo-naczyniowych (udar, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) oraz zgon z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie hospitalizacji i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala
Od włączenia do trzech miesięcy po wypisie ze szpitala
Wystąpienie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie hospitalizacji i 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Od włączenia do trzech miesięcy po wypisie ze szpitala
Wynik złożony: wystąpienie zdarzeń sercowo-naczyniowych (udar, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) oraz zgon z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie hospitalizacji i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala
Od włączenia do trzech miesięcy po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020PI072

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami