Biomarkery sercowo-naczyniowe i nerkowe do przewidywania ostrego uszkodzenia serca lub nerek w ciężkiej infekcji Covid-19 (Nancy-CovH-AKI)
30 września 2021 zaktualizowane przez: Pr Patrick ROSSIGNOL, Central Hospital, Nancy, France
Prognozowanie ostrego uszkodzenia serca lub nerek za pomocą biomarkerów sercowo-naczyniowych i nerkowych u pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiego lub krytycznego zakażenia Covid-19
Badanie Nancy Cov-H-AKI: jest prospektywnym, nierandomizowanym, jednoośrodkowym badaniem przeprowadzonym u pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiej lub krytycznej postaci Covid-19.
Głównym celem badania Nancy Cov-H-AKI jest ocena związku zmienności (od inkluzji do 72H po inkluzji) 5 wybranych a priori biomarkerów sercowo-naczyniowo-nerkowych z krwi, serca (NT-proBNP), krzepnięcie (dimery D), związane z układem renina-angiotensyna-aldosteron (ACE2) i nerkami (Penkid i NGAL) z pojawieniem się ostrego uszkodzenia nerek stopnia 1. lub wyższego w skali KDIGO LUB uszkodzenia serca u pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiego lub krytycznego postać Covid-19
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cele drugorzędne
Ocenić powiązanie stężeń w chwili włączenia ORAZ zmian (między włączeniem a 72 godzinami po włączeniu) interesujących biomarkerów sercowo-naczyniowych we krwi i moczu (wybrane a priori: sercowe (NT-proBNP, (bio)-adrenomedulina), krzepliwość (D-dimery), związane z układem renina-angiotensyna-aldosteron (renina, ACE2, angiotensyna 2), zapalnym (ceramidy), stresem oksydacyjnym oraz nerkowym (PENKID, cystatyna C) i kłębuszkowo-tubulopatią nerkową (badanie czynnościowe nerek we krwi i moczu i biomarkerów AKI (krwi (NGAL, KIM-1) i moczu (IGFBP7-TIMP2)), ORAZ BEZ a priori analizy 184 biomarkerów białek krwi w związku z uszkodzeniem układu sercowo-naczyniowego i stanu zapalnego*) z pojawieniem się:
- AKI KDIGO stopnia 1 lub wyższego lub podwyższenie troponiny >99 percentyla podczas hospitalizacji (podejście z AND bez a priori)
- AKI KDIGO stopień 1 lub wyższy
- Podwyższenie troponiny >99 percentyla podczas hospitalizacji
- Podwyższony poziom kreatyniny w surowicy >30% w szpitalu
- Przewlekła niewydolność nerek (eDFG <60 ml/min/1,73m2) 3 miesiące po wypisie ze szpitala
- Zdarzenia sercowo-naczyniowe (udar, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) i śmiertelność w szpitalu i trzy miesiące po wypisie ze szpitala
Uwzględnienie przyszłych analiz eksploracyjnych (biologiczne pobranie osocza, surowicy, śliny, moczu, wirusów) (np. inne panele OLINK) na poprzednich punktach końcowych
- NGAL (lipokalina związana z żelatynazą neutrofilową), cystatyna C, cząsteczka uszkodzenia nerek-1 (Kim-1), ACE-2, renina, peptyd natriuretyczny typu mózgowego (BNP), adrenomedulina, FGF (czynnik wzrostu fibroblastów-23 są zawarte w 2 panele Olink „CVDII” (https://www.olink.com/products/cvd-ii-panel/: listing) i „kardiometabolic” (https://www.olink.com/products/cardiometabolic-panel /)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja, 54000
- CHRU de Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia,
- Przyjęcie na mniej niż 3 dni w służbie medycznej (lub na oddziale intensywnej terapii) z powodu potwierdzonej ciężkiej postaci zakażenia Covid 19 (częstość oddechów >30/min lub desaturacja w powietrzu ≤ 93% lub PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg)
- LUB Przyjęcie na mniej niż 2 dni na oddział intensywnej terapii (lub intensywnej terapii resuscytacyjnej) z powodu krytycznej postaci Covid 19 (wstrząs lub niewydolność oddechowa).
- GFR większy niż 30 ml/min/1,73m2.
- Troponina <99 percentyl.
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
- Pacjent lub jego przedstawiciel otrzymali pełne informacje na temat badania oraz podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody/włączenia w sytuacji nagłej zgodnie z artykułem L1122-1-3 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (Code de la Santé Publique).
Kryteria wyłączenia:
Kryterium wykluczenia dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych.
- AKI KDIGO stopień 1 w dniu wizyty 1
- Kobiety w ciąży, rodzące lub matki karmiące
- Osoba pełnoletnia, której przysługuje środek ochrony prawnej (kura, kuratela, ochrona sprawiedliwości)
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną,
- Osoba w trakcie leczenia psychiatrycznego na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1 Kodeksu Zdrowia Publicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci hospitalizowani z powodu zakażenia Covid-19
Pacjenci hospitalizowani z powodu zakażenia Covid-19 zostaną poddani następującym ocenom:
|
Próbki krwi, pobieranie śliny i moczu w celu wykonania oznaczeń biomarkerów i stworzenia kolekcji biologicznej.
Badanie kliniczne
Kontakt telefoniczny po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pogorszenie czynności nerek co najmniej o stopień 1 KDIGO podczas hospitalizacji z powodu zakażenia Covid-19
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu ze szpitala średnio 21 dni
|
Złożony punkt końcowy: Pogorszenie czynności nerek o co najmniej stopień 1 KDIGO z wizyty włączenia LUB troponina większa niż 99 percentyl podczas hospitalizacji z powodu zakażenia Covid-19 (z wynikiem 2).
|
Od włączenia do wypisu ze szpitala średnio 21 dni
|
|
Troponina większa niż 99 percentyl podczas hospitalizacji z powodu zakażenia Covid-19
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu ze szpitala średnio 21 dni
|
Złożony punkt końcowy: pogorszenie czynności nerek o co najmniej stopień 1 według kryteriów KDIGO z wizyty włączenia LUB troponina większa niż 99 percentyl podczas hospitalizacji z powodu zakażenia Covid-19 (z wynikiem 1)
|
Od włączenia do wypisu ze szpitala średnio 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AKI KDIGO stopień 1 lub wyższy w hospitalizacji (podejście z AND bez a priori)
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu ze szpitala średnio 21 dni
|
Złożony punkt końcowy: AKI KDIGO stopień 1 lub wyższy lub zwiększenie stężenia troponiny > 99. percentyl podczas hospitalizacji (podejście z ORAZ bez a priori) ((z wynikiem 3 )
|
Od włączenia do wypisu ze szpitala średnio 21 dni
|
|
Podwyższenie troponiny > 99 percentyla w hospitalizacji (podejście z AND bez a priori)
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu ze szpitala średnio 21 dni
|
Złożony punkt końcowy: AKI KDIGO stopień 1 lub wyższy lub zwiększenie stężenia troponiny > 99. percentyla podczas hospitalizacji (podejście z ORAZ bez a priori) (z wynikiem 3)
|
Od włączenia do wypisu ze szpitala średnio 21 dni
|
|
AKI KDIGO stopień 1 lub wyższy
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu ze szpitala średnio 21 dni
|
AKI KDIGO stopień 1 w hospitalizacji
|
Od włączenia do wypisu ze szpitala średnio 21 dni
|
|
Związek z podwyższeniem troponiny > 99
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu ze szpitala średnio 21 dni
|
Związek ze wzrostem troponiny > 99 percentyla podczas hospitalizacji
|
Od włączenia do wypisu ze szpitala średnio 21 dni
|
|
Związek z podwyższeniem stężenia kreatyniny w surowicy >30%
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu ze szpitala średnio 21 dni
|
Związek ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy >30% podczas hospitalizacji
|
Od włączenia do wypisu ze szpitala średnio 21 dni
|
|
Z początkiem przewlekłej niewydolności nerek (eDFG <60 ml/min/1,73m2)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
|
Z początkiem przewlekłej niewydolności nerek (eDFG <60 ml/min/1,73m2) po trzech miesiącach od wypisu ze szpitala
|
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
|
|
Występowanie incydentów sercowo-naczyniowych (udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) w trakcie hospitalizacji i 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Od włączenia do trzech miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Wynik złożony: wystąpienie zdarzeń sercowo-naczyniowych (udar, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) oraz zgon z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie hospitalizacji i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala
|
Od włączenia do trzech miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Wystąpienie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie hospitalizacji i 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Od włączenia do trzech miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Wynik złożony: wystąpienie zdarzeń sercowo-naczyniowych (udar, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) oraz zgon z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie hospitalizacji i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala
|
Od włączenia do trzech miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020PI072
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .