Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie telemedycyny 3D i 2D podczas Covid 19

4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Porównanie telemedycyny 3D i 2D: komunikacja podczas Covid 19

Niezwykle ważne jest ustanowienie skutecznej formy telemedycyny podczas pandemii Covid 19, która pozwoli na bezpieczny dystans społeczny klinicystów i pacjentów. Badacze służą jako regionalne centrum plastyczne, oparzenia i rekonstrukcyjne dla zachodniej Szkocji, zamieszkałej przez 3 miliony osób. Wszystkie przychodnie stacjonarne zostały odwołane i zamienione na konsultacje wyłącznie telefoniczne/telemedyczne. Badacze wprowadzą telemedycynę zarówno 2D, jak i 3D jako normalną praktykę obserwacji pacjentów w tym okresie.

Celem jest wdrożenie systemu telemedycyny 3D, który ułatwi obserwację pacjenta i zdalną fizjoterapię, który będzie działał tak, jakby pacjent był fizycznie „obecny” w sali. Fizjoterapia ma kluczowe znaczenie dla wyników leczenia pacjentów po oparzeniach, przykurczach, urazach ręki i rekonstrukcji raka. System telemedyczny 3D zostanie zbudowany przez partnera przemysłowego ze sprzętem oznaczonym znakiem CE, specjalnie w celu pomocy podczas pandemii Covid-19.

To badanie stanowi kontynuację badania pilotażowego badacza (opartego wyłącznie na informacjach zwrotnych od pacjentów)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas pandemii Covid Oddział Chirurgii Plastycznej w Canniesburn zatrzymał bezpośrednie kliniki. Badacze mają zatem na celu ocenę aktualnych opcji telemedycznych z punktu widzenia klinicysty.

Dlaczego badanie telemedyczne 3D jest ważne podczas Covid 19?

  1. Rozszerzenie nie zastępuje obecnych możliwości telemedycznych. System telemedycyny 3D byłby przełomowy - większość prac chirurgii plastycznej jest trójwymiarowa, np. oparzenia przykurcze, rozszczep wargi. System 3D może zatem zapewnić klinicystom bardziej „realistyczne” i dokładne odwzorowanie interakcji z pacjentem.
  2. Zmniejsz miano wirusa w klinice. Zmniejszy to kontakt twarzą w twarz. Wysokie miano wirusa (np. w ramach przychodni całodobowej) może wiązać się z wyższym ryzykiem śmiertelności pracowników służby zdrowia.
  3. Ułatwiaj zdalne terapie i poprawiaj wyniki pacjentów. Obecna telemedycyna 2D (np. Attend Anywhere) ma ograniczone możliwości zdalnego prowadzenia terapii pacjenta – terapeuta nie może kierować kamerą ani patrzeć na określone obszary zainteresowania. Dzięki telemedycynie 3D terapeuta może „chodzić” po pacjencie tak, jakby był on współobecny iz łatwością patrzeć na interesujące go obszary.
  4. Pomiary kątów/inne pomiary kliniczne. Na przykład po przykurczu oparzeniowym lub urazie dłoni lekarz może chcieć zmierzyć kąty w stawie nadgarstkowym, aby sprawdzić, czy nastąpiła poprawa. Nie można tego zrobić dokładnie za pomocą telemedycyny 2D. Telemedycyna 3D może ułatwić pomiar kątów i ocenę wyników, ale nie jest to znane.

Metoda Randomizowana Kontrolowana Próba. Pojedynczo zaślepione (uczestnicy zaślepieni – nieświadomi typu telemedycyny, klinicyści nie zaślepieni – świadomi rodzaju telemedycyny)

Miejsce badania i uczestnicy:

W badaniu dokonany zostanie przegląd ocen telemedycyny dokonanych przez klinicystów oraz ocena kliniczna pacjentów korzystających z telemedycyny. Będą to pacjenci chirurgii plastycznej wybrani z ogólnej kliniki chirurgii plastycznej, w tym pacjenci z rekonstrukcją piersi, mięsakiem, rekonstrukcją kończyn, rekonstrukcją głowy i szyi, rekonstrukcją płata, urazem ręki i rozszczepem wargi, i będą znani zespołowi badawczemu. Ocena systemu telemedycznego jest przeprowadzana wyłącznie przez lekarza. Będą dwie placówki, „zdalna”, w której przebywa pacjent, oraz „centralna”, w której klinicysta dokonuje przeglądu pacjenta. Zdalną placówką będzie West Glasgow Ambulatory Care Hospital (miejsce wolne od Covid), a centralną lokalizacją będzie Glasgow Royal Infirmary.

Wyniki Celem badaczy jest odpowiedź na pytanie „Jak telemedycyna 3D wypada w porównaniu z telemedycyną 2D?”

Główne wyniki:

Skala oceny wysiłku psychicznego, skale Szpitala Uniwersyteckiego Norwegii Północnej (UNN), kwestionariusz użyteczności telezdrowia (TUQ)

Wyniki drugorzędne:

Subiektywna informacja zwrotna z transkrypcją, kodowaniem i analizą tematyczną. Pomiary (w stosownych przypadkach, np. kąty przykurczu dłoni) Skale punktacji wyników (w stosownych przypadkach, np. zwalidowana Skala Oceny Wyników Chirurgicznych Jednostronnego Rozszczepu – UCLSOE).

Metody nauki:

Wielkość próby Badanie pilotażowe/studium wykonalności wygeneruje dane do obliczenia wielkości próby. Nie ma danych do obliczeń wielkości próby telemedycyny 3D w porównaniu z telemedycyną 2D.

Randomizacja Randomizacja blokowa. Pacjent najpierw losowo przydzielany do telemedycyny 2D lub 3D.

Ocena pacjenta za pomocą telemedycyny Pacjent jest badany za pomocą losowo przydzielonego rodzaju telemedycyny i rejestrowany jest czas trwania konsultacji. Pokój telemedyczny jest taki sam dla telemedycyny 2D i 3D i wykorzystuje ten sam sprzęt. Po konsultacji pacjent nie wymaga dalszego udziału

Informacje zwrotne od klinicysty Lekarz wypełnia kwestionariusz oceny rodzaju stosowanej telemedycyny.

Lekarz rejestruje pomiary tam, gdzie ma to zastosowanie. Tam, gdzie ma to zastosowanie, klinicysta rejestruje skale punktacji wyników

Główne wyniki Kwestionariusz UNN Skala oceny wysiłku umysłowego

Wyniki drugorzędne Kwestionariusz użyteczności telezdrowia Wywiad subiektywny Pomiary pacjentów (w stosownych przypadkach) Skale wyników pacjentów (w stosownych przypadkach)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki po rekonstrukcji piersi przed i po operacji
  • Pacjenci z mięsakiem przed i po op
  • Oparzenia pacjentów przed i po operacji
  • Pacjenci z rozszczepem wargi przed i po operacji
  • Pacjenci po rekonstrukcji głowy i szyi przed i po operacji
  • Pacjenci z urazami ręki przed i po operacji
  • Pacjenci z rekonstrukcją płata przed i po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Pacjenci wymagający tłumacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Telemedycyna 3D
System telemedyczny 3D
Inny: Telemedycyna 3D
Telemedycyna z wykorzystaniem transmisji 3D do lekarza
Inne nazwy:
  • Teleobecność
PLACEBO_COMPARATOR: Telemedycyna 2D
System telemedyczny 2D (opieka standardowa)
Inny: Telemedycyna 2D
Opieka standardowa z telemedycyną 2D
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Szpitali Uniwersyteckich North Northway
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)
Kwestionariusz Szpitali Uniwersyteckich North Northway. Skala wyników z wynikiem sumarycznym od 1 do 5 Im wyższy wynik, tym gorzej
Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)
Skala oceny wysiłku umysłowego
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)
Skala od 1 do 9 Im wyższy wynik, tym gorzej
Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz użyteczności telezdrowia
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)
Kwestionariusz użyteczności telezdrowia. 21 domen, każda w skali od 1 do 7. Im wyżej, tym lepiej.
Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)
Subiektywna rozmowa zwrotna
Ramy czasowe: Raz na zakończenie studiów, średnio 18 miesięcy.
Klinicysta Subiektywna opinia. Jest to wywiad prowadzony przez psychologa, który zostanie spisany, zakodowany i poddany analizie tematycznej. Nie ma analizy statystycznej ani skali wyników.
Raz na zakończenie studiów, średnio 18 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Strathclyde
Glasgow Royal Infirmary

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Lo, FRCS Plast, NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GN20HS182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami