Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płaszczyzna prostownika kręgosłupa kontra blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego u pacjenta poddawanego otwartej nefrektomii

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Płaszczyzna prostowania kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego do analgezji pooperacyjnej u pacjenta poddawanego otwartej nefrektomii: randomizowane badanie kontrolowane.

Ból pooperacyjny po otwartej nefrektomii pozostaje poważnym problemem, ponieważ niektórzy pacjenci nadal odczuwają ostry ból, który może rozwinąć się w ból przewlekły, który utrzymuje się przez wiele miesięcy po operacji.

Znieczulenie zewnątrzoponowe jest złotym standardem w chirurgii jamy brzusznej, w tym nefrektomii otwartej, jednak wiąże się z niekorzystnymi skutkami ubocznymi, takimi jak parestezje, niedociśnienie tętnicze, krwiaki, upośledzenie motoryki kończyn dolnych oraz zatrzymanie moczu, które mogą opóźniać powrót do zdrowia.

Różne techniki próbowały odtworzyć skuteczność przeciwbólową znieczulenia zewnątrzoponowego. Obejmują one analgezję w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP), analgezję pochewki mięśnia prostego brzucha (RS), analgezję infuzyjną rany (WI) i analgezję przezmięśniową czworoboczną lędźwi (TQL). Jednak każda z tych technik ma określone ograniczenia, które uniemożliwiają im bycie techniką przeciwbólową z wyboru we wszystkich otwartych operacjach jamy brzusznej.

Zgodnie z wiedzą badacza nie przeprowadzono żadnego badania porównującego ESPB z QLB jako zapobiegawczą analgezję u pacjentów poddawanych otwartej nefrektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Operacja otwarta pozostaje podstawową operacją u pacjentów wymagających radykalnej lub częściowej nefrektomii i wiąże się z dużą częstością występowania intensywnego bólu bezpośrednio pooperacyjnego oraz bólu przewlekłego w miesiącach po operacji [1]. Fizjopatologię bólu ostrego wyjaśniono, ponieważ jest on zależny od nacieku komórek zapalnych, aktywacji szlaków bólowych w rdzeniu kręgowym, a także odruchowego skurczu mięśni. Wszystkie te trzy mechanizmy bólu ostrego zwykle ulegają złagodzeniu w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej [2].

Techniki znieczulenia regionalnego są powszechnie udoskonalane w leczeniu bólu podczas otwartej nefrektomii, ponieważ zmniejszają zapotrzebowanie na opioidy pozajelitowe i poprawiają zadowolenie pacjentów [3].

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (RSPB), po raz pierwszy opisana przez Forero i wsp. [4] jako środek przeciwbólowy w bólu neuropatycznym w klatce piersiowej, została również opisana w leczeniu innych przyczyn bólu ostrego i pooperacyjnego [5,6,7]. W tej technice pod kontrolą ultrasonografii (USG) podaje się środek znieczulający miejscowo (LA) pomiędzy mięsień prostownik kręgosłupa a wyrostek poprzeczny kręgu piersiowego, co prowadzi do rozprzestrzeniania się LA dogłowowo, doogonowo i przez przestrzeń przykręgową [4,5, 8].

Blok czworoboczny lędźwi (QLB) został początkowo opisany przez R.Blanco jako streszczenie na dorocznym kongresie Europejskiego Towarzystwa Anestezjologii Regionalnej (ESRA) w 2007 r., gdzie LA wstrzyknięto w przednio-boczną część mięśnia QL (typ 1 QLB) [ 9]. Później J. Børglum zastosował tylny dostęp przezmięśniowy, wykrywając objaw Shamrocka i wstrzykując LA w przednią stronę QL (typ 3 QLB) [10]. Niedawno R. Blanco opisał inne podejście polegające na wstrzykiwaniu LA w tylną część mięśnia QL (typ 2 QLB), co może być łatwiejsze i bezpieczniejsze, ponieważ LA jest wstrzykiwane w bardziej powierzchownej płaszczyźnie, więc ryzyko śródbrzusznego powikłań i urazów splotu lędźwiowego jest mniej [11]. Ostatecznie wykonano domięśniowe QLB (QLB typu 4) poprzez wstrzyknięcie LA bezpośrednio do mięśnia QL [12].

Badacze stawiają hipotezę, że wykonanie bloku ESPB pod kontrolą USG będzie skuteczniejsze lub równe QLB w zapewnieniu pooperacyjnej analgezji u pacjentów poddawanych otwartej nefrektomii w znieczuleniu ogólnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egipt, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptacja pacjenta.
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • ASA II i III.
  • Planowa otwarta nefrektomia w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na środki LA stosowane w tym badaniu,
  • Zmiana skórna w miejscu wkłucia igły,
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia, posocznicą, chorobami wątroby i zaburzeniami psychicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci będą operowani w znieczuleniu ogólnym.
Inny: Grupa kontrolna
pacjent otrzyma znieczulenie ogólne
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa QLB
pacjenci otrzymają blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi lędźwiowego typu 3 pod kontrolą USG z 30 ml bupiwakainy 0,25%, a następnie znieczulenie ogólne.
Procedura: blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego typu 3
pacjenci otrzymają blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi lędźwiowego typu 3 pod kontrolą USG z 30 ml bupiwakainy 0,25%, a następnie znieczulenie ogólne.
Inne nazwy:
  • QLB
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ESPB
pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z 30 ml 0,25% bupiwakainy, a następnie znieczulenie ogólne.
Procedura: blok płaski prostownika kręgosłupa
pacjenci otrzymają blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi lędźwiowego typu 3 pod kontrolą USG z 30 ml bupiwakainy 0,25%, a następnie znieczulenie ogólne.
Inne nazwy:
  • ESPB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy raz na ratunek przeciwbólowy
Ramy czasowe: zarejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
czas na zwrócenie się o analgezję pooperacyjną to czas od zakończenia operacji do zgłoszenia przez pacjenta VAS ≥ 3.
zarejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: mierzone 1 godzinę, 2,4,8,12,18, 24 godziny po operacji
W skali od 0 do 10 pacjent nauczy się ilościowo określać ból pooperacyjny, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = maksymalny najgorszy ból.
mierzone 1 godzinę, 2,4,8,12,18, 24 godziny po operacji
Całkowita dawka analgezji ratunkowej (morfina)
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu.
gdy wynik w skali VAS będzie ≥ 3, zostanie podana ratunkowa analgezja w postaci 0,1 mg/kg morfiny i odnotowana zostanie całkowita spożyta dawka
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6004-12-4-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

planowane po zakończeniu badania i publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

planowane po zakończeniu badania i publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

główny śledczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami