Płaszczyzna prostownika kręgosłupa kontra blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego u pacjenta poddawanego otwartej nefrektomii
Płaszczyzna prostowania kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego do analgezji pooperacyjnej u pacjenta poddawanego otwartej nefrektomii: randomizowane badanie kontrolowane.
Ból pooperacyjny po otwartej nefrektomii pozostaje poważnym problemem, ponieważ niektórzy pacjenci nadal odczuwają ostry ból, który może rozwinąć się w ból przewlekły, który utrzymuje się przez wiele miesięcy po operacji.
Znieczulenie zewnątrzoponowe jest złotym standardem w chirurgii jamy brzusznej, w tym nefrektomii otwartej, jednak wiąże się z niekorzystnymi skutkami ubocznymi, takimi jak parestezje, niedociśnienie tętnicze, krwiaki, upośledzenie motoryki kończyn dolnych oraz zatrzymanie moczu, które mogą opóźniać powrót do zdrowia.
Różne techniki próbowały odtworzyć skuteczność przeciwbólową znieczulenia zewnątrzoponowego. Obejmują one analgezję w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP), analgezję pochewki mięśnia prostego brzucha (RS), analgezję infuzyjną rany (WI) i analgezję przezmięśniową czworoboczną lędźwi (TQL). Jednak każda z tych technik ma określone ograniczenia, które uniemożliwiają im bycie techniką przeciwbólową z wyboru we wszystkich otwartych operacjach jamy brzusznej.
Zgodnie z wiedzą badacza nie przeprowadzono żadnego badania porównującego ESPB z QLB jako zapobiegawczą analgezję u pacjentów poddawanych otwartej nefrektomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Operacja otwarta pozostaje podstawową operacją u pacjentów wymagających radykalnej lub częściowej nefrektomii i wiąże się z dużą częstością występowania intensywnego bólu bezpośrednio pooperacyjnego oraz bólu przewlekłego w miesiącach po operacji [1]. Fizjopatologię bólu ostrego wyjaśniono, ponieważ jest on zależny od nacieku komórek zapalnych, aktywacji szlaków bólowych w rdzeniu kręgowym, a także odruchowego skurczu mięśni. Wszystkie te trzy mechanizmy bólu ostrego zwykle ulegają złagodzeniu w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej [2].
Techniki znieczulenia regionalnego są powszechnie udoskonalane w leczeniu bólu podczas otwartej nefrektomii, ponieważ zmniejszają zapotrzebowanie na opioidy pozajelitowe i poprawiają zadowolenie pacjentów [3].
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (RSPB), po raz pierwszy opisana przez Forero i wsp. [4] jako środek przeciwbólowy w bólu neuropatycznym w klatce piersiowej, została również opisana w leczeniu innych przyczyn bólu ostrego i pooperacyjnego [5,6,7]. W tej technice pod kontrolą ultrasonografii (USG) podaje się środek znieczulający miejscowo (LA) pomiędzy mięsień prostownik kręgosłupa a wyrostek poprzeczny kręgu piersiowego, co prowadzi do rozprzestrzeniania się LA dogłowowo, doogonowo i przez przestrzeń przykręgową [4,5, 8].
Blok czworoboczny lędźwi (QLB) został początkowo opisany przez R.Blanco jako streszczenie na dorocznym kongresie Europejskiego Towarzystwa Anestezjologii Regionalnej (ESRA) w 2007 r., gdzie LA wstrzyknięto w przednio-boczną część mięśnia QL (typ 1 QLB) [ 9]. Później J. Børglum zastosował tylny dostęp przezmięśniowy, wykrywając objaw Shamrocka i wstrzykując LA w przednią stronę QL (typ 3 QLB) [10]. Niedawno R. Blanco opisał inne podejście polegające na wstrzykiwaniu LA w tylną część mięśnia QL (typ 2 QLB), co może być łatwiejsze i bezpieczniejsze, ponieważ LA jest wstrzykiwane w bardziej powierzchownej płaszczyźnie, więc ryzyko śródbrzusznego powikłań i urazów splotu lędźwiowego jest mniej [11]. Ostatecznie wykonano domięśniowe QLB (QLB typu 4) poprzez wstrzyknięcie LA bezpośrednio do mięśnia QL [12].
Badacze stawiają hipotezę, że wykonanie bloku ESPB pod kontrolą USG będzie skuteczniejsze lub równe QLB w zapewnieniu pooperacyjnej analgezji u pacjentów poddawanych otwartej nefrektomii w znieczuleniu ogólnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egipt, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Akceptacja pacjenta.
- BMI ≤ 30 kg/m2
- ASA II i III.
- Planowa otwarta nefrektomia w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na środki LA stosowane w tym badaniu,
- Zmiana skórna w miejscu wkłucia igły,
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia, posocznicą, chorobami wątroby i zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci będą operowani w znieczuleniu ogólnym.
|
pacjent otrzyma znieczulenie ogólne
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa QLB
pacjenci otrzymają blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi lędźwiowego typu 3 pod kontrolą USG z 30 ml bupiwakainy 0,25%, a następnie znieczulenie ogólne.
|
pacjenci otrzymają blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi lędźwiowego typu 3 pod kontrolą USG z 30 ml bupiwakainy 0,25%, a następnie znieczulenie ogólne.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ESPB
pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z 30 ml 0,25% bupiwakainy, a następnie znieczulenie ogólne.
|
pacjenci otrzymają blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi lędźwiowego typu 3 pod kontrolą USG z 30 ml bupiwakainy 0,25%, a następnie znieczulenie ogólne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy raz na ratunek przeciwbólowy
Ramy czasowe: zarejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
czas na zwrócenie się o analgezję pooperacyjną to czas od zakończenia operacji do zgłoszenia przez pacjenta VAS ≥ 3.
|
zarejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: mierzone 1 godzinę, 2,4,8,12,18, 24 godziny po operacji
|
W skali od 0 do 10 pacjent nauczy się ilościowo określać ból pooperacyjny, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = maksymalny najgorszy ból.
|
mierzone 1 godzinę, 2,4,8,12,18, 24 godziny po operacji
|
|
Całkowita dawka analgezji ratunkowej (morfina)
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu.
|
gdy wynik w skali VAS będzie ≥ 3, zostanie podana ratunkowa analgezja w postaci 0,1 mg/kg morfiny i odnotowana zostanie całkowita spożyta dawka
|
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gupta V, Yadav SK, Dean E, Vincent P, Walid F, Al Said A. Paediatric laparoscopic orchidopexy as a novel mentorship: Training model. Afr J Paediatr Surg. 2013 Apr-Jun;10(2):117-21. doi: 10.4103/0189-6725.115035.
- McCrum CL, Ben-David B, Shin JJ, Wright VJ. Quadratus lumborum block provides improved immediate postoperative analgesia and decreased opioid use compared with a multimodal pain regimen following hip arthroscopy. J Hip Preserv Surg. 2018 Oct 25;5(3):233-239. doi: 10.1093/jhps/hny024. eCollection 2018 Aug.
- Niraj G, Tariq Z. Continuous Erector Spinae Plane (ESP) Analgesia In Different Open Abdominal Surgical Procedures: A Case Series. (2018) J Anesth Surg 5(1): 57- 60.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6004-12-4-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .