Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcza analgezja przy hemoroidektomii

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Russian Society of Colorectal Surgeons
Analgezja zapobiegawcza ze znieczuleniem podpajęczynówkowym pozwala na zmniejszenie dolegliwości bólowych w okresie pooperacyjnym po hemoroidektomii. Celem pracy jest ocena skuteczności zastosowania analgezji wyprzedzającej ze znieczuleniem podpajęczynówkowym w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego oraz ilości stosowanych leków przeciwbólowych, w tym opioidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hemoroidektomia, jak wykazano, jest skuteczną metodą leczenia choroby hemoroidalnej w stadium III-IV. Wiąże się jednak z silnym bólem pooperacyjnym, wymagającym zastosowania analgezji multimodalnej. Niewłaściwa kontrola bólu prowadzi do wydłużenia hospitalizacji, zwiększenia zużycia opioidowych leków przeciwbólowych, niezadowolenia pacjentów z leczenia.

Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi leczenia bólu docelowy poziom bólu pooperacyjnego powinien wynosić 3-4 lub mniej punktów Visual Analogue Score (VAS). W tym celu stosuje się multimodalną analgezję, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), paracetamol i miejscowe środki znieczulające.

Istnieją jednak dane dotyczące skuteczności analgezji zapobiegawczej w chirurgii anorektalnej. Analgezja zapobiegawcza pozwala na zmniejszenie dolegliwości bólowych w okresie pooperacyjnym po hemoroidektomii.

Ketoprofen stosuje się jako środek przeciwbólowy wyprzedzający na 1 godzinę przed zabiegiem.

Celem prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena skuteczności zastosowania analgezji wyprzedzającej Ketoprophenum 10 mg na 2 godziny przed zabiegiem per os ze znieczuleniem podpajęczynówkowym w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego oraz ilości stosowanych leków przeciwbólowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tatiana Garmanova, PhD
  • Numer telefonu: +79773429249
  • E-mail: garmanova@kkmx.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Rekrutacyjny
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda.
  2. Pacjenci powyżej 18 lat.
  3. Objawowe hemoroidy III-IV stopnia.
  4. Planowana operacja: Hemoroidektomia Milligana-Morgana

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
  2. Ciąża.
  3. Przeciwwskazania lub brak możliwości technicznych do wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego.
  4. Niewyrównane choroby somatyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ketoprofen
Tabletkę zawierającą 10 mg Ketoprofenu przyjmuje się doustnie na 2 godziny przed zabiegiem
Procedura: Hemoroidektomia
Pacjent otrzymuje znieczulenie podpajęczynówkowe i układany jest w pozycji do litotomii. Zespół hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych lub tylko hemoroidy wewnętrzne usuwa się za pomocą elektrokauteryzacji monopolarnej lub elektrochirurgii bipolarnej. Szypuła hemoroidów jest zawiązywana wchłanialnym szwem polifilamentowym. Podczas jednej procedury można usunąć jeden, dwa lub trzy węzły.
Lek: Ketoprofen
Ketoprofen
Komparator placebo: Placebo
Tabletkę zawierającą skrobię przyjmuje się doustnie na 2 godziny przed zabiegiem
Lek: Placebo
Placebo
Procedura: Hemoroidektomia
Pacjent otrzymuje znieczulenie podpajęczynówkowe i układany jest w pozycji do litotomii. Zespół hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych lub tylko hemoroidy wewnętrzne usuwa się za pomocą elektrokauteryzacji monopolarnej lub elektrochirurgii bipolarnej. Szypuła hemoroidów jest zawiązywana wchłanialnym szwem polifilamentowym. Podczas jednej procedury można usunąć jeden, dwa lub trzy węzły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stosowania opioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 0-7 dni po operacji
Częstotliwość podawania opioidów w ciągu dnia
0-7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 godziny po operacji, następnie 2 razy dziennie do 7 doby pooperacyjnej
Nasilenie zespołu bólowego przed i po defekacji zgłaszane przez pacjentkę według Visual Analogue Score (VAS), gdzie 0 – ból minimalny, 10 – ból najgorszy.
6, 12 i 24 godziny po operacji, następnie 2 razy dziennie do 7 doby pooperacyjnej
Czas stosowania innych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 0-7 dni po operacji
Czas trwania w dniach ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania leków przeciwbólowych
0-7 dni po operacji
Częstotliwość stosowania innych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 0-7 dni po operacji
Liczba dni stosowania ogólnoustrojowych i miejscowych leków przeciwbólowych
0-7 dni po operacji
Wskaźnik ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Odsetek pacjentów ponownie przyjętych z powodu bólu opornego na leczenie
30 dni po operacji
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 7 i 30 dni po operacji
Oceniono za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów Krótki formularz 36 (SF-36). Całkowity wynik w każdej z 8 sekcji zostanie obliczony i przekształcony w skalę 0-100 z wynikiem zero odpowiadającym maksymalnej niepełnosprawności i wynikiem 100 odpowiadającym brakowi niepełnosprawności
7 i 30 dni po operacji
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Okres czasu w dniach od operacji do powrotu do pracy
30 dni po operacji
Częstość wczesnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 0-30 dni po operacji
Częstość powikłań: krwawienie, zatrzymanie moczu, powikłania infekcyjne we wczesnym okresie pooperacyjnym
0-30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Russian Society of Colorectal Surgeons

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Petr Tsarkov, Professor, Russian Society of Colorectal Surgeons

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami