Porównanie dwóch rodzajów aktywacji endometrium przed transferem zarodka
Porównanie dwóch rodzajów aktywacji endometrium przed transferem zarodka: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Technologie wspomaganego rozrodu (ART), w tym zapłodnienie in vitro (IVF), to metody stosowane w leczeniu niepłodności, która dotyka około 10% kobiet w wieku rozrodczym. Lekarze Instytutu Kobiet wykonują rocznie ponad 300 zabiegów transferu zarodków. Pomimo postępów i ulepszeń w ART w ciągu ostatnich trzech dekad, wskaźnik ciąż klinicznych i wskaźnik żywych urodzeń pozostają na poziomie 30-40% i 20-30%. Implantacja jest niezbędna dla pomyślnych procedur ART i IVF, a wiele interwencji zostało zbadanych w celu możliwej poprawy wskaźników implantacji, a tym samym wskaźnika ciąż i żywych urodzeń.
Aktywacja endometrium jest jedną z takich interwencji, czasami określaną jako „aktywacja” lub „zarysowanie” endometrium i jest definiowana jako „celowe uszkodzenie endometrium, takie jak biopsja endometrium lub łyżeczkowanie, u kobiet poddawanych ART”.
Poprzednie badanie wykazało, że wskaźniki implantacji, ciąż klinicznych i żywych urodzeń były ponad dwukrotnie wyższe u kobiet, które przeszły biopsję endometrium w cyklu przed kolejnym leczeniem IVF. Inne badanie, w którym oceniano aktywację endometrium przed IVF, podobnie wykazało, że aktywacja endometrium przed cyklem transferu zarodków znacznie poprawia kliniczne wskaźniki ciąż i żywych urodzeń u kobiet poddawanych ART. Chociaż rodzaj zabiegu endometrium nie jest określony, stwierdzono, że aktywacja czasowa jest najskuteczniejsza, gdy jest wykonywana w cyklu poprzedzającym transfer zarodka.
Mechanizm wzrostu receptywności endometrium jest nadal nieznany; istnieją jednak trzy proponowane hipotezy. Pierwsza hipoteza zakłada, że miejscowa aktywacja endometrium indukuje decidualizację endometrium, co zwiększa prawdopodobieństwo implantacji zarodka. Druga hipoteza głosi, że gojenie się endometrium po aktywacji endometrium zwiększa wydzielanie cytokin, interleukin, czynników wzrostu, makrofagów i komórek dendrytycznych, które są korzystne dla implantacji zarodka. Ostateczna hipoteza sugeruje, że dojrzewanie endometrium jest nieprawidłowo zaawansowane podczas stymulacji jajników, więc aktywacja endometrium może prowadzić do lepszej synchronizacji między endometrium a zarodkiem.
W poprzednim badaniu stwierdzono, że aktywacja endometrium przynosi wyraźną korzyść w przypadku ciąży i wskaźnika urodzeń żywych, jednak nie określono jednolitej techniki. Celem tego badania jest porównanie dwóch typów przerwania endometrium – energicznej biopsji endometrium za pomocą łyżeczki Pipelle i „zarysowania” endometrium w czterech kwadrantach przy użyciu cewnika inseminacyjnego Sheparda – w celu ustalenia, czy wskaźniki żywych urodzeń są równoważne dla obu metod. Badacze porównają również ból z dwoma rodzajami aktywacji endometrium. Porównując dwa różne typy aktywacji endometrium, celem jest określenie, która metoda jest zarówno skuteczna, jak i tolerowana przez pacjentki.
Cewnik Shepherd to plastyczny cewnik do inseminacji o średnicy 1,8 mm, który można wygiąć w celu przejścia przez szyjkę macicy. Jest również używany przez niektórych lekarzy w Instytucie Kobiet do wykonywania ultrasonografii z wlewem soli fizjologicznej. Kiedy cewnik jest wprowadzany pod kontrolą USG, często jest umieszczany w tkance podendometrium i powoduje ugięcie i przerwanie endometrium, ale jest dobrze tolerowany. Pipelle to półsztywny cewnik o średnicy 3,1 mm z wewnętrznym tłokiem mandrynu. Biopsję wykonuje się poprzez umieszczenie cewnika w macicy, wycofanie mandrynu w celu wytworzenia ssania i zasysanie tkanki endometrium do cewnika.
Badanie przeprowadzone przez Leclaira i in. stwierdzili, że średni ból odczuwany przez kobiety podczas biopsji endometrium Pipelle wynosił 6,2 ± 2,4 w wizualnej skali analogowej od 1 do 10 (5). Nie badano bólu związanego z cewnikiem Sheparda, gdy jest on używany do biopsji endometrium.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani transferowi zarodków, którzy są w cyklu przed transferem zarodków
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie poddawani transferowi zarodków
- Znana ciąża
- Aktywna infekcja miednicy
- Znany przerost lub rak endometrium
- Niezdolność do tolerowania umieszczenia cewnika endometrialnego
- Ciężkie zwężenie szyjki macicy
- Pacjentki, które będą miały wykonaną histeroskopię operacyjną w cyklu przed transferem zarodków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zarysowanie endometrium kiretą Pipelle
W przypadku pacjentek z grupy kiret Pipelle lekarze wprowadzali kiretę Pipelle do macicy i energicznie usuwali odpowiednią próbkę endometrium.
|
W przypadku pacjentek z grupy kiret Pipelle lekarze wprowadzali kiretę Pipelle do macicy i energicznie usuwali odpowiednią próbkę endometrium.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zarysowanie endometrium za pomocą cewnika Sheparda
W przypadku pacjentek z grupy z cewnikiem Sheparda lekarze wykonali technikę drapania w czterech ćwiartkach, wprowadzając cewnik do inseminacji Sheparda do macicy o godzinie 12:00.
Cewnik następnie obrócono o jedną czwartą obrotu i wycofano.
Powtórzono to jeszcze dwa razy, tak że cewnik dotknął czterech ćwiartek endometrium o godzinie 12:00, 3:00, 6:00 i 9:00.
|
W przypadku pacjentek z grupy z cewnikiem Sheparda lekarze wykonali technikę drapania w czterech ćwiartkach, wprowadzając cewnik do inseminacji Sheparda do macicy o godzinie 12:00.
Cewnik następnie obrócono o jedną czwartą obrotu i wycofano.
Powtórzono to jeszcze dwa razy, tak że cewnik dotknął czterech ćwiartek endometrium o godzinie 12:00, 3:00, 6:00 i 9:00.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z żywymi urodzeniami na wykonane transfery
Ramy czasowe: Pobrane do 1 roku po ostatnim transferze zarodków
|
Liczba (liczba) urodzeń na liczbę osób poddawanych transferowi zarodków
|
Pobrane do 1 roku po ostatnim transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja bólu po zdrapaniu endometrium
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zdrapaniu endometrium
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (numeryczna skala ocen, jednostki od 1-10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból)
|
Bezpośrednio po zdrapaniu endometrium
|
|
Liczba (liczba) pozytywnych testów ciążowych na liczbę pacjentek poddawanych transferowi zarodków
Ramy czasowe: Pobrane do 1 roku po ostatnim transferze zarodków
|
Pobrane do 1 roku po ostatnim transferze zarodków
|
|
|
Liczba (liczba) ciąż na liczbę pacjentów poddawanych transferowi zarodków
Ramy czasowe: Pobrane do 1 roku po ostatnim transferze zarodków
|
Pobrane do 1 roku po ostatnim transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn Goldrick, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Nastri CO, Lensen SF, Gibreel A, Raine-Fenning N, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 22;(3):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub3.
- Leclair CM, Zia JK, Doom CM, Morgan TK, Edelman AB. Pain experienced using two different methods of endometrial biopsy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):636-641. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad45b.
- Nastri CO, Gibreel A, Raine-Fenning N, Maheshwari A, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-14-06B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .