Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch rodzajów aktywacji endometrium przed transferem zarodka

12 października 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Porównanie dwóch rodzajów aktywacji endometrium przed transferem zarodka: badanie pilotażowe

Określenie, czy dwa rodzaje aktywacji endometrium (kireta Pipelle lub cewnik Sheparda) przed transferem zarodka dają podobne wskaźniki żywych urodzeń. Również w celu ustalenia, czy pacjentki odczuwają podobny ból z powodu obu typów aktywacji endometrium.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Technologie wspomaganego rozrodu (ART), w tym zapłodnienie in vitro (IVF), to metody stosowane w leczeniu niepłodności, która dotyka około 10% kobiet w wieku rozrodczym. Lekarze Instytutu Kobiet wykonują rocznie ponad 300 zabiegów transferu zarodków. Pomimo postępów i ulepszeń w ART w ciągu ostatnich trzech dekad, wskaźnik ciąż klinicznych i wskaźnik żywych urodzeń pozostają na poziomie 30-40% i 20-30%. Implantacja jest niezbędna dla pomyślnych procedur ART i IVF, a wiele interwencji zostało zbadanych w celu możliwej poprawy wskaźników implantacji, a tym samym wskaźnika ciąż i żywych urodzeń.

Aktywacja endometrium jest jedną z takich interwencji, czasami określaną jako „aktywacja” lub „zarysowanie” endometrium i jest definiowana jako „celowe uszkodzenie endometrium, takie jak biopsja endometrium lub łyżeczkowanie, u kobiet poddawanych ART”.

Poprzednie badanie wykazało, że wskaźniki implantacji, ciąż klinicznych i żywych urodzeń były ponad dwukrotnie wyższe u kobiet, które przeszły biopsję endometrium w cyklu przed kolejnym leczeniem IVF. Inne badanie, w którym oceniano aktywację endometrium przed IVF, podobnie wykazało, że aktywacja endometrium przed cyklem transferu zarodków znacznie poprawia kliniczne wskaźniki ciąż i żywych urodzeń u kobiet poddawanych ART. Chociaż rodzaj zabiegu endometrium nie jest określony, stwierdzono, że aktywacja czasowa jest najskuteczniejsza, gdy jest wykonywana w cyklu poprzedzającym transfer zarodka.

Mechanizm wzrostu receptywności endometrium jest nadal nieznany; istnieją jednak trzy proponowane hipotezy. Pierwsza hipoteza zakłada, że ​​miejscowa aktywacja endometrium indukuje decidualizację endometrium, co zwiększa prawdopodobieństwo implantacji zarodka. Druga hipoteza głosi, że gojenie się endometrium po aktywacji endometrium zwiększa wydzielanie cytokin, interleukin, czynników wzrostu, makrofagów i komórek dendrytycznych, które są korzystne dla implantacji zarodka. Ostateczna hipoteza sugeruje, że dojrzewanie endometrium jest nieprawidłowo zaawansowane podczas stymulacji jajników, więc aktywacja endometrium może prowadzić do lepszej synchronizacji między endometrium a zarodkiem.

W poprzednim badaniu stwierdzono, że aktywacja endometrium przynosi wyraźną korzyść w przypadku ciąży i wskaźnika urodzeń żywych, jednak nie określono jednolitej techniki. Celem tego badania jest porównanie dwóch typów przerwania endometrium – energicznej biopsji endometrium za pomocą łyżeczki Pipelle i „zarysowania” endometrium w czterech kwadrantach przy użyciu cewnika inseminacyjnego Sheparda – w celu ustalenia, czy wskaźniki żywych urodzeń są równoważne dla obu metod. Badacze porównają również ból z dwoma rodzajami aktywacji endometrium. Porównując dwa różne typy aktywacji endometrium, celem jest określenie, która metoda jest zarówno skuteczna, jak i tolerowana przez pacjentki.

Cewnik Shepherd to plastyczny cewnik do inseminacji o średnicy 1,8 mm, który można wygiąć w celu przejścia przez szyjkę macicy. Jest również używany przez niektórych lekarzy w Instytucie Kobiet do wykonywania ultrasonografii z wlewem soli fizjologicznej. Kiedy cewnik jest wprowadzany pod kontrolą USG, często jest umieszczany w tkance podendometrium i powoduje ugięcie i przerwanie endometrium, ale jest dobrze tolerowany. Pipelle to półsztywny cewnik o średnicy 3,1 mm z wewnętrznym tłokiem mandrynu. Biopsję wykonuje się poprzez umieszczenie cewnika w macicy, wycofanie mandrynu w celu wytworzenia ssania i zasysanie tkanki endometrium do cewnika.

Badanie przeprowadzone przez Leclaira i in. stwierdzili, że średni ból odczuwany przez kobiety podczas biopsji endometrium Pipelle wynosił 6,2 ± 2,4 w wizualnej skali analogowej od 1 do 10 (5). Nie badano bólu związanego z cewnikiem Sheparda, gdy jest on używany do biopsji endometrium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani transferowi zarodków, którzy są w cyklu przed transferem zarodków

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie poddawani transferowi zarodków
  • Znana ciąża
  • Aktywna infekcja miednicy
  • Znany przerost lub rak endometrium
  • Niezdolność do tolerowania umieszczenia cewnika endometrialnego
  • Ciężkie zwężenie szyjki macicy
  • Pacjentki, które będą miały wykonaną histeroskopię operacyjną w cyklu przed transferem zarodków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zarysowanie endometrium kiretą Pipelle
W przypadku pacjentek z grupy kiret Pipelle lekarze wprowadzali kiretę Pipelle do macicy i energicznie usuwali odpowiednią próbkę endometrium.
W przypadku pacjentek z grupy kiret Pipelle lekarze wprowadzali kiretę Pipelle do macicy i energicznie usuwali odpowiednią próbkę endometrium.
Inne nazwy:
  • Aktywacja endometrium, uszkodzenie endometrium
Eksperymentalny: Zarysowanie endometrium za pomocą cewnika Sheparda
W przypadku pacjentek z grupy z cewnikiem Sheparda lekarze wykonali technikę drapania w czterech ćwiartkach, wprowadzając cewnik do inseminacji Sheparda do macicy o godzinie 12:00. Cewnik następnie obrócono o jedną czwartą obrotu i wycofano. Powtórzono to jeszcze dwa razy, tak że cewnik dotknął czterech ćwiartek endometrium o godzinie 12:00, 3:00, 6:00 i 9:00.
W przypadku pacjentek z grupy z cewnikiem Sheparda lekarze wykonali technikę drapania w czterech ćwiartkach, wprowadzając cewnik do inseminacji Sheparda do macicy o godzinie 12:00. Cewnik następnie obrócono o jedną czwartą obrotu i wycofano. Powtórzono to jeszcze dwa razy, tak że cewnik dotknął czterech ćwiartek endometrium o godzinie 12:00, 3:00, 6:00 i 9:00.
Inne nazwy:
  • Aktywacja endometrium, uszkodzenie endometrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z żywymi urodzeniami na wykonane transfery
Ramy czasowe: Pobrane do 1 roku po ostatnim transferze zarodków
Liczba (liczba) urodzeń na liczbę osób poddawanych transferowi zarodków
Pobrane do 1 roku po ostatnim transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja bólu po zdrapaniu endometrium
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zdrapaniu endometrium
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (numeryczna skala ocen, jednostki od 1-10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból)
Bezpośrednio po zdrapaniu endometrium
Liczba (liczba) pozytywnych testów ciążowych na liczbę pacjentek poddawanych transferowi zarodków
Ramy czasowe: Pobrane do 1 roku po ostatnim transferze zarodków
Pobrane do 1 roku po ostatnim transferze zarodków
Liczba (liczba) ciąż na liczbę pacjentów poddawanych transferowi zarodków
Ramy czasowe: Pobrane do 1 roku po ostatnim transferze zarodków
Pobrane do 1 roku po ostatnim transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn Goldrick, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-14-06B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych poszczególnych pacjentów innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj