Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące wspieranych cyfrowo ćwiczeń domowych w leczeniu niespecyficznego bólu krzyża.

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Zurich
Ogólnym celem badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń domowych wspieranych cyfrowo (DSHE) w różnych grupach, dla których interwencje wspierane cyfrowo mogą być korzystne. Równowaga jest zaburzona u osób z bólem krzyża i wymaga interwencji Dlatego badacze skupią się na wpływie DSHE na poprawę równowagi posturalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze chcą zbadać, czy wspierany cyfrowo program ćwiczeń może poprawić równowagę u osób z niespecyficznym bólem krzyża. Podczas programu ćwiczeń gra komputerowa w domu jest kontrolowana za pomocą czujników przymocowanych do ciała. Drugim celem jest rejestracja codziennych czynności uczestników i porównanie ich z bólem kręgosłupa.

120 uczestników tego badania zostanie podzielonych na cztery grupy (A, B, C i D). Do grup A i B zaliczono 20 pacjentów leczonych z powodu przewlekłych bólów kręgosłupa oraz poddanych Medycznej Terapii Treningowej (MTT). W przypadku grup C i D badacze zaproszą po 40 uczestników, którzy mają ból pleców, ale nie są leczeni z powodu bólu pleców. Tylko uczestnicy z grup A i C otrzymują wspierany cyfrowo program ćwiczeń domowych. Kto otrzymuje program treningowy, jest wybierany losowo przy użyciu warstwowej losowości blokowej.

Równowaga wszystkich uczestników jest mierzona czterokrotnie. Pomiędzy 2 a 3 pomiarem wykonywany jest wspomagany cyfrowo program ćwiczeń. Pomiędzy 3 a 4 oceną uczestnicy grupy A i C mogą ćwiczyć do woli. Osoba przeprowadzająca testy równowagi nie zostanie poinformowana, który uczestnik jest w której grupie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Directorate of Research and Education, Physiotherapy & Occupational Therapy Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Grupa A i B

  • Pacjenci z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża
  • Pacjenci Medycznej Terapii Treningowej (MTT)
  • Dorosły mężczyzna i kobieta (≥18 lat)
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria włączenia Grupa C i D

  • Uczestnik zgłasza niespecyficzny ból krzyża
  • Brak terapii ani leczenia przez ostatnie 6 miesięcy
  • Dorosły mężczyzna i kobieta (≥18 lat)
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wykluczenia Wszystkie grupy

  • Pacjenci z określonymi przyczynami bólu krzyża
  • Zespół korzeniowy
  • Obecnie nie może uczestniczyć w programie z powodu bólu
  • Ciąża
  • Leki wpływające na równowagę posturalną
  • Nieskorygowane ciężkie upośledzenie wzroku
  • Alergia na taśmę klejącą
  • Nie jest w stanie zrozumieć i komunikować się w języku niemieckim lub angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia pacjentów
Pacjenci z bólem krzyża Oprócz podstawowego medycznego treningu fizycznego grupa A otrzymuje program ćwiczeń w domu, który obejmuje 10 ćwiczeń po 2 minuty każde z systemem treningowym Valedo.
Inny: Ćwiczenia domowe wspierane cyfrowo
Szkolenie będzie składało się z 9 sesji (3 tygodniowo). Każda sesja treningowa będzie trwała 20 minut. W rezultacie całkowity czas ćwiczeń interwencyjnych wyniesie 180 minut.
Inne nazwy:
  • Valedo do domu
Brak interwencji: Kontrola pacjentów
Pacjenci z bólem krzyża Grupa B otrzyma podstawową medyczną terapię fizyczną
Eksperymentalny: Ćwiczenia niebędące pacjentami
niebędący pacjentami Grupy C otrzymają program ćwiczeń w domu, który obejmuje 10 ćwiczeń po 2 minuty każde z systemem treningowym Valedo.
Inny: Ćwiczenia domowe wspierane cyfrowo
Szkolenie będzie składało się z 9 sesji (3 tygodniowo). Każda sesja treningowa będzie trwała 20 minut. W rezultacie całkowity czas ćwiczeń interwencyjnych wyniesie 180 minut.
Inne nazwy:
  • Valedo do domu
Brak interwencji: Kontrola osób niebędących pacjentami
niebędący pacjentami Grupa D nie otrzyma żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga Posturalna
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (test wstępny 1), 3 tygodnie po teście wstępnym 1 (test wstępny 2), 3 tygodnie po teście wstępnym 2 (test końcowy 1), 6 tygodni po teście końcowym 1 (test końcowy 2)
Zmiana kołysania postawy w kierunku przednio-tylnym. Większe kołysanie oznacza gorszą równowagę. Podczas każdej wizyty wykonywane są 4 powtórzenia oceny co 120 sekund.
Na linii podstawowej (test wstępny 1), 3 tygodnie po teście wstępnym 1 (test wstępny 2), 3 tygodnie po teście wstępnym 2 (test końcowy 1), 6 tygodni po teście końcowym 1 (test końcowy 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola silnika
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (test wstępny 1), 3 tygodnie po teście wstępnym 1 (test wstępny 2), 3 tygodnie po teście wstępnym 2 (test końcowy 1), 6 tygodni po teście końcowym 1 (test końcowy 2)
Kąty odcinka lędźwiowego kręgosłupa i bioder podczas wykonywania zadania. Większe kąty kręgosłupa lędźwiowego oznaczają gorszą wydajność. Wydajność jest oceniana podczas zadania podnoszenia pudełka i zadania ukłonu kelnerskiego. Podczas każdej wizyty oceniającej wykonuje się 5 powtórzeń każdego zadania.
Na linii podstawowej (test wstępny 1), 3 tygodnie po teście wstępnym 1 (test wstępny 2), 3 tygodnie po teście wstępnym 2 (test końcowy 1), 6 tygodni po teście końcowym 1 (test końcowy 2)
Intensywność bólu krzyża
Ramy czasowe: Balseline (pretest 1), 3 tygodnie po preteście 1 (pretest 2), 3 tygodnie po preteście 2 (posttest 1), 6 tygodni po postteście 1 (posttest 2)
Numeryczna skala ocen (0-10), 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
Balseline (pretest 1), 3 tygodnie po preteście 1 (pretest 2), 3 tygodnie po preteście 2 (posttest 1), 6 tygodni po postteście 1 (posttest 2)
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (test wstępny 1), 3 tygodnie po teście wstępnym 1 (test wstępny 2), 3 tygodnie po teście wstępnym 2 (test końcowy 1), 6 tygodni po teście końcowym 1 (test końcowy 2)
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ) służy do oceny niepełnosprawności. Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wartość 24 wskazuje na wyższą niepełnosprawność
Na linii podstawowej (test wstępny 1), 3 tygodnie po teście wstępnym 1 (test wstępny 2), 3 tygodnie po teście wstępnym 2 (test końcowy 1), 6 tygodni po teście końcowym 1 (test końcowy 2)
Zdrowotna jakość życia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (test wstępny 1), 3 tygodnie po teście wstępnym 1 (test wstępny 2), 3 tygodnie po teście wstępnym 2 (test końcowy 1), 6 tygodni po teście końcowym 1 (test końcowy 2)
Krótka wersja Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WOOQOL-BREF) służy do oceny jakości życia. Skala ma 4 podskale (wyniki surowe wahają się od 7 do 35, od 6 do 30, od 3 do 15 i od 8 do 38). Większe wartości opisują lepszą jakość życia.
Na linii podstawowej (test wstępny 1), 3 tygodnie po teście wstępnym 1 (test wstępny 2), 3 tygodnie po teście wstępnym 2 (test końcowy 1), 6 tygodni po teście końcowym 1 (test końcowy 2)
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (test wstępny 1), 3 tygodnie po teście wstępnym 1 (test wstępny 2), 3 tygodnie po teście wstępnym 2 (test końcowy 1), 6 tygodni po teście końcowym 1 (test końcowy 2)
Krótka wersja Kwestionariusza Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) służy do oceny lęku przed ruchem. Wyniki TSK-11 wahają się od 11 do 44, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy lęk przed ruchem.
Na linii podstawowej (test wstępny 1), 3 tygodnie po teście wstępnym 1 (test wstępny 2), 3 tygodnie po teście wstępnym 2 (test końcowy 1), 6 tygodni po teście końcowym 1 (test końcowy 2)
Strach przed określonymi ruchami
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (test wstępny 1), 3 tygodnie po teście wstępnym 1 (test wstępny 2), 3 tygodnie po teście wstępnym 2 (test końcowy 1), 6 tygodni po teście końcowym 1 (test końcowy 2)
Ocena sześciu ruchów (zgięcie do przodu, zgięcie do tyłu, zgięcie w bok, obrót, podnoszenie pudełka, rozciąganie w górę) na temat tego, jak bolesny lub szkodliwy jest ruch i jak ostrożna jest dana osoba podczas wykonywania ruchu. Oceny wahają się od 0 do 100. Duże liczby wskazują na większą bolesność, strach lub ostrożność podczas wykonywania każdego ruchu.
Na linii podstawowej (test wstępny 1), 3 tygodnie po teście wstępnym 1 (test wstępny 2), 3 tygodnie po teście wstępnym 2 (test końcowy 1), 6 tygodni po teście końcowym 1 (test końcowy 2)
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (test wstępny 1), 3 tygodnie po teście wstępnym 1 (test wstępny 2), 3 tygodnie po teście wstępnym 2 (test końcowy 1), 6 tygodni po teście końcowym 1 (test końcowy 2)
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych 6-punktowa skala (SES-6) Kwestionariusz. Średnie wyniki są interpretowane i wynoszą od 1 do 10. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Na linii podstawowej (test wstępny 1), 3 tygodnie po teście wstępnym 1 (test wstępny 2), 3 tygodnie po teście wstępnym 2 (test końcowy 1), 6 tygodni po teście końcowym 1 (test końcowy 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ETH Zurich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jaap Swanenburg, PhD, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BASEC-Nr: 2018-02132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Opublikowanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami