Badanie pilotażowe dotyczące wspieranych cyfrowo ćwiczeń domowych w leczeniu niespecyficznego bólu krzyża.
4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Zurich
Ogólnym celem badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń domowych wspieranych cyfrowo (DSHE) w różnych grupach, dla których interwencje wspierane cyfrowo mogą być korzystne.
Równowaga jest zaburzona u osób z bólem krzyża i wymaga interwencji Dlatego badacze skupią się na wpływie DSHE na poprawę równowagi posturalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze chcą zbadać, czy wspierany cyfrowo program ćwiczeń może poprawić równowagę u osób z niespecyficznym bólem krzyża. Podczas programu ćwiczeń gra komputerowa w domu jest kontrolowana za pomocą czujników przymocowanych do ciała. Drugim celem jest rejestracja codziennych czynności uczestników i porównanie ich z bólem kręgosłupa.
120 uczestników tego badania zostanie podzielonych na cztery grupy (A, B, C i D). Do grup A i B zaliczono 20 pacjentów leczonych z powodu przewlekłych bólów kręgosłupa oraz poddanych Medycznej Terapii Treningowej (MTT). W przypadku grup C i D badacze zaproszą po 40 uczestników, którzy mają ból pleców, ale nie są leczeni z powodu bólu pleców. Tylko uczestnicy z grup A i C otrzymują wspierany cyfrowo program ćwiczeń domowych. Kto otrzymuje program treningowy, jest wybierany losowo przy użyciu warstwowej losowości blokowej.
Równowaga wszystkich uczestników jest mierzona czterokrotnie. Pomiędzy 2 a 3 pomiarem wykonywany jest wspomagany cyfrowo program ćwiczeń. Pomiędzy 3 a 4 oceną uczestnicy grupy A i C mogą ćwiczyć do woli. Osoba przeprowadzająca testy równowagi nie zostanie poinformowana, który uczestnik jest w której grupie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich, Directorate of Research and Education, Physiotherapy & Occupational Therapy Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia Grupa A i B
- Pacjenci z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża
- Pacjenci Medycznej Terapii Treningowej (MTT)
- Dorosły mężczyzna i kobieta (≥18 lat)
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
Kryteria włączenia Grupa C i D
- Uczestnik zgłasza niespecyficzny ból krzyża
- Brak terapii ani leczenia przez ostatnie 6 miesięcy
- Dorosły mężczyzna i kobieta (≥18 lat)
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
Kryteria wykluczenia Wszystkie grupy
- Pacjenci z określonymi przyczynami bólu krzyża
- Zespół korzeniowy
- Obecnie nie może uczestniczyć w programie z powodu bólu
- Ciąża
- Leki wpływające na równowagę posturalną
- Nieskorygowane ciężkie upośledzenie wzroku
- Alergia na taśmę klejącą
- Nie jest w stanie zrozumieć i komunikować się w języku niemieckim lub angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia pacjentów
Pacjenci z bólem krzyża Oprócz podstawowego medycznego treningu fizycznego grupa A otrzymuje program ćwiczeń w domu, który obejmuje 10 ćwiczeń po 2 minuty każde z systemem treningowym Valedo.
|
Szkolenie będzie składało się z 9 sesji (3 tygodniowo). Każda sesja treningowa będzie trwała 20 minut.
W rezultacie całkowity czas ćwiczeń interwencyjnych wyniesie 180 minut.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola pacjentów
Pacjenci z bólem krzyża Grupa B otrzyma podstawową medyczną terapię fizyczną
|
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia niebędące pacjentami
niebędący pacjentami Grupy C otrzymają program ćwiczeń w domu, który obejmuje 10 ćwiczeń po 2 minuty każde z systemem treningowym Valedo.
|
Szkolenie będzie składało się z 9 sesji (3 tygodniowo). Każda sesja treningowa będzie trwała 20 minut.
W rezultacie całkowity czas ćwiczeń interwencyjnych wyniesie 180 minut.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola osób niebędących pacjentami
niebędący pacjentami Grupa D nie otrzyma żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga Posturalna
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (test wstępny 1), 3 tygodnie po teście wstępnym 1 (test wstępny 2), 3 tygodnie po teście wstępnym 2 (test końcowy 1), 6 tygodni po teście końcowym 1 (test końcowy 2)
|
Zmiana kołysania postawy w kierunku przednio-tylnym.
Większe kołysanie oznacza gorszą równowagę.
Podczas każdej wizyty wykonywane są 4 powtórzenia oceny co 120 sekund.
|
Na linii podstawowej (test wstępny 1), 3 tygodnie po teście wstępnym 1 (test wstępny 2), 3 tygodnie po teście wstępnym 2 (test końcowy 1), 6 tygodni po teście końcowym 1 (test końcowy 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola silnika
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (test wstępny 1), 3 tygodnie po teście wstępnym 1 (test wstępny 2), 3 tygodnie po teście wstępnym 2 (test końcowy 1), 6 tygodni po teście końcowym 1 (test końcowy 2)
|
Kąty odcinka lędźwiowego kręgosłupa i bioder podczas wykonywania zadania.
Większe kąty kręgosłupa lędźwiowego oznaczają gorszą wydajność.
Wydajność jest oceniana podczas zadania podnoszenia pudełka i zadania ukłonu kelnerskiego.
Podczas każdej wizyty oceniającej wykonuje się 5 powtórzeń każdego zadania.
|
Na linii podstawowej (test wstępny 1), 3 tygodnie po teście wstępnym 1 (test wstępny 2), 3 tygodnie po teście wstępnym 2 (test końcowy 1), 6 tygodni po teście końcowym 1 (test końcowy 2)
|
|
Intensywność bólu krzyża
Ramy czasowe: Balseline (pretest 1), 3 tygodnie po preteście 1 (pretest 2), 3 tygodnie po preteście 2 (posttest 1), 6 tygodni po postteście 1 (posttest 2)
|
Numeryczna skala ocen (0-10), 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
Balseline (pretest 1), 3 tygodnie po preteście 1 (pretest 2), 3 tygodnie po preteście 2 (posttest 1), 6 tygodni po postteście 1 (posttest 2)
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (test wstępny 1), 3 tygodnie po teście wstępnym 1 (test wstępny 2), 3 tygodnie po teście wstępnym 2 (test końcowy 1), 6 tygodni po teście końcowym 1 (test końcowy 2)
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ) służy do oceny niepełnosprawności.
Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wartość 24 wskazuje na wyższą niepełnosprawność
|
Na linii podstawowej (test wstępny 1), 3 tygodnie po teście wstępnym 1 (test wstępny 2), 3 tygodnie po teście wstępnym 2 (test końcowy 1), 6 tygodni po teście końcowym 1 (test końcowy 2)
|
|
Zdrowotna jakość życia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (test wstępny 1), 3 tygodnie po teście wstępnym 1 (test wstępny 2), 3 tygodnie po teście wstępnym 2 (test końcowy 1), 6 tygodni po teście końcowym 1 (test końcowy 2)
|
Krótka wersja Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WOOQOL-BREF) służy do oceny jakości życia.
Skala ma 4 podskale (wyniki surowe wahają się od 7 do 35, od 6 do 30, od 3 do 15 i od 8 do 38).
Większe wartości opisują lepszą jakość życia.
|
Na linii podstawowej (test wstępny 1), 3 tygodnie po teście wstępnym 1 (test wstępny 2), 3 tygodnie po teście wstępnym 2 (test końcowy 1), 6 tygodni po teście końcowym 1 (test końcowy 2)
|
|
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (test wstępny 1), 3 tygodnie po teście wstępnym 1 (test wstępny 2), 3 tygodnie po teście wstępnym 2 (test końcowy 1), 6 tygodni po teście końcowym 1 (test końcowy 2)
|
Krótka wersja Kwestionariusza Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) służy do oceny lęku przed ruchem.
Wyniki TSK-11 wahają się od 11 do 44, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy lęk przed ruchem.
|
Na linii podstawowej (test wstępny 1), 3 tygodnie po teście wstępnym 1 (test wstępny 2), 3 tygodnie po teście wstępnym 2 (test końcowy 1), 6 tygodni po teście końcowym 1 (test końcowy 2)
|
|
Strach przed określonymi ruchami
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (test wstępny 1), 3 tygodnie po teście wstępnym 1 (test wstępny 2), 3 tygodnie po teście wstępnym 2 (test końcowy 1), 6 tygodni po teście końcowym 1 (test końcowy 2)
|
Ocena sześciu ruchów (zgięcie do przodu, zgięcie do tyłu, zgięcie w bok, obrót, podnoszenie pudełka, rozciąganie w górę) na temat tego, jak bolesny lub szkodliwy jest ruch i jak ostrożna jest dana osoba podczas wykonywania ruchu.
Oceny wahają się od 0 do 100.
Duże liczby wskazują na większą bolesność, strach lub ostrożność podczas wykonywania każdego ruchu.
|
Na linii podstawowej (test wstępny 1), 3 tygodnie po teście wstępnym 1 (test wstępny 2), 3 tygodnie po teście wstępnym 2 (test końcowy 1), 6 tygodni po teście końcowym 1 (test końcowy 2)
|
|
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (test wstępny 1), 3 tygodnie po teście wstępnym 1 (test wstępny 2), 3 tygodnie po teście wstępnym 2 (test końcowy 1), 6 tygodni po teście końcowym 1 (test końcowy 2)
|
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych 6-punktowa skala (SES-6) Kwestionariusz.
Średnie wyniki są interpretowane i wynoszą od 1 do 10.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Na linii podstawowej (test wstępny 1), 3 tygodnie po teście wstępnym 1 (test wstępny 2), 3 tygodnie po teście wstępnym 2 (test końcowy 1), 6 tygodni po teście końcowym 1 (test końcowy 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jaap Swanenburg, PhD, University of Zurich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC-Nr: 2018-02132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Opublikowanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .