Ocena bezpieczeństwa i skuteczności osocza rekonwalescencyjnego w celu ograniczenia powikłań związanych z COVID-19

Badanie będzie prowadzone przez okres jednego roku na 100 hospitalizowanych pacjentach z COVID-19, spełniających kryteria włączenia i wykluczenia oraz przyjmowanych do opieki w ośrodkach zarządzania COVID-19 w Max health Hospital będzie kwalifikować się do włączenia do badania . Ta faza II, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba. Kolejni pacjenci spełniający kryteria włączenia-wyłączenia i wyrażający świadomą zgodę zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej i kontrolnej przy użyciu liczb losowych wygenerowanych przez randomization.com. Pacjenci z grupy testowej otrzymają osocze rekonwalescentów, a grupa kontrolna będzie objęta standardową opieką.

Osocze rekonwalescentów COVID-19 będzie pobierane od osób, które wyzdrowiały, jeśli kwalifikują się do oddania krwi. W przypadku infuzji osocza należy przestrzegać istniejących SOP oddziałów dotyczących transfuzji FFP ze szczególną ostrożnością w celu monitorowania tych pacjentów w trakcie i po 24 godzinach transfuzji. Kompatybilny z systemem ABO worek na osocze o pojemności ok. 200 ml zostanie wydane z zachowaniem wszystkich zapisów banku krwi po rozmrożeniu w temperaturze 37 stopni Celsjusza. Po pierwszej transfuzji osocza można podać jedną lub dwie dodatkowe dawki po 200 ml w odstępie 24-godzinnym, w zależności od ciężkości choroby i tolerancji infuzji. Zostaną zebrane i porównane podstawowe dane demograficzne, objawy kliniczne, trwająca terapia medyczna i historia kliniczna uczestników w obu ramionach. Odpowiedź na osocze rekonwalescencyjne zostanie zakodowana jako wynik binarny – w oparciu o to, czy złożony pierwotny punkt końcowy został osiągnięty, czy nie. Zdarzenia niepożądane związane z infuzją osocza rekonwalescencyjnego zostaną również opisowo podsumowane i porównane ze zdarzeniami niepożądanymi doświadczanymi przez uczestników otrzymujących standardową opiekę.

Kwalifikowalność potencjalnego dawcy

1. Uwzględnieni zostaną tylko mężczyźni i nieródki płci żeńskiej o wadze > 55 kg.
2. Kryteria kwalifikacji dawców do oddania krwi pełnej zgodnie z wydziałowymi SOP będą przestrzegane zgodnie z Ustawą o lekach i kosmetykach z 1940 r. i jej przepisami z 1945 r. (z późniejszymi zmianami do marca 2020 r.). Dawca zostanie poddany badaniu przesiewowemu, a następnie krótkiemu badaniu fizykalnemu.
3. Dawcy, którzy na podstawie wywiadu i badania nie kwalifikują się do oddania krwi, zostaną odroczeni i wykluczeni z puli dawców osocza na okres określony przepisami krajowymi i departamentalnymi procedurami operacyjnymi.

4. Oprócz wyżej wymienionych kryteriów kwalifikacji dawców, dwie próbki EDTA (po 5 ml każda) i jedna próbka zwykła (5 ml) zostaną pobrane do następujących badań poprzedzających oddanie krwi, zgodnie z wymogami plazmaferezy rekonwalescencyjnej (CPP).

   • Badania przesiewowe grupy krwi i przeciwciał — dawcy z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał zostaną odroczeni.
   • Pełna morfologia krwi, w tym Hb, Hct, liczba płytek krwi, całkowita i różnicowa liczba leukocytów. Dawcy z Hb>12,5g/dl, liczba płytek krwi > 150 000 na mikrolitr krwi i TLC w granicach normy zostaną zaakceptowane.
   • Badania przesiewowe w kierunku HIV, HBV i HCV za pomocą serologii i NAT. Dawca negatywny w obu testach zostanie uwzględniony.
   • Badania przesiewowe w kierunku kiły i malarii metodą serologiczną. Negatywni dawcy zostaną uwzględnieni
   • Całkowite białko surowicy. Dawcy z całkowitym poziomem białka w surowicy > 6 gm/dl zostaną zaakceptowani (zgodnie z przepisami dotyczącymi leków i kosmetyków (druga poprawka) z 2020 r.)
   • Miareczkowanie przeciwciał anty-COVID-19 (zarówno IgG, jak i IgM) oraz przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 można przeprowadzić w zależności od dostępności sprzętu w czasie wykonywania testu. (Pożądane miana przeciwciał IgG > 1024 lub przeciwciał neutralizujących > 40) Wykonane zostanie podwójne rozcieńczenie surowicy dawcy i miareczkowanie za pomocą testu ELISA. Jeśli nie zostanie to zrobione w czasie pobierania osocza, próbki od dawców będą przechowywane w porcjach w temperaturze <-80°C do późniejszego zbadania.
   • W zależności od dostępności testów można wykonać badanie molekularne w kierunku COVID-19 z wymazu z nosogardzieli lub krwi. Dawcy z pozytywnym wynikiem zostaną odroczeni.