Badanie bezpieczeństwa skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom 20-walentnej u zdrowych niemowląt
18 maja 2023 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 3, RANDOMIZOWANA, PODWÓJNIE ŚLEPA PRÓBA W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA 20-WALENTNEJ SZCZEPIONKI PNEUMOKOKOWEJ KONJUGATU U ZDROWYCH NIEMOWLĄT
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji 20vPnC u zdrowych niemowląt.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
1511
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
- Clinica Mayo UMCB S.R.L.
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
Región Metropolitana
-
Colina, Santiago, Región Metropolitana, Chile, 9350079
- CESFAM Colina
-
Colina, Santiago, Región Metropolitana, Chile
- CESFAM Esmeralda
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
- Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8880465
- Hospital Padre Hurtado
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8331143
- Biocinetic
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Jindrichuv Hradec II, Czechy, 377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Veleslavin, Czechy, 162 00
- Detska ambulance Petriny spol. s r.o.
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Grecja, 11527
- "Aghia Sophia" Children's Hospital
-
Athens, Grecja, 11527
- P. and A. Kyriakou Children's Hospital
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecja, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grecja, 41110
- General University Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Clínica Corachan
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Hiszpania, 29015
- Grupo Pediátrico Uncibay
-
Valencia, Hiszpania, 46020
- FISABIO
-
Valencia, Hiszpania, 46022
- Centro de Salud la Serreria II
-
Valencia, Hiszpania, 46011
- Centro de Salud de Malvarrosa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Castellon
-
Burriana, Castellon, Hiszpania, 12530
- Centro de Salud de Burriana II
-
-
Castilla Y LEON
-
Burgos, Castilla Y LEON, Hiszpania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Hiszpania, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
-
Valencia
-
L'Eliana, Valencia, Hiszpania, 46183
- Centro de Salud L'Eliana
-
Paiporta, Valencia, Hiszpania, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research , Inc
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre, Vaccine Study Centre
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
-
-
-
Bramsche, Niemcy, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
-
Herford, Niemcy, 32049
- Arztpraxis Dr. med. Dr. rer. nat. Helmut Pabel
-
Mannheim, Niemcy, 68161
- Praxis fuer Kinderpneumologie und Allergologie Mannheim
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41236
- Kinderarztpraxis Ralph Köllges, Jacek Mossakowski, Dr. med. Martina Meyer-Krott
-
Reinfeld, Niemcy, 23858
- Praxis Dr. med. Joachim Weimer
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Sibamed GmbH & Co.KG
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00176
- Ponce Medical School Foundation Inc./ CAIMED Center
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
- Good Samaritan Family Health Team
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- FocilMed
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95831
- Superior Research, LLC
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Carey Chronis, MD
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
- Fomat - Robert Nudelman MD
-
-
Colorado
-
Frisco, Colorado, Stany Zjednoczone, 80443
- Ebert Family Clinic
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32563
- Pensacola Pediatrics
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Y&L Advance Health Care Inc, d/b/a Elite
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Citadelle Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Pensacola Pediatrics
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- KIDZ Medical Services Pediatric Pulmonary Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Teena Hughes/PAS Research
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Stany Zjednoczone, 83406
- Idaho Falls Pediatrics
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- The Pediatric Center
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83402
- Idaho Falls Pediatrics
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
- Cotton O'Neil Clinical Research Center, Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40243
- All Children Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
- MedClinical Research Partners, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- Advantage Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Pediatric Partners, PA
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Ford Simpson Lively and Rice Pedtrics, PA (Wake Health Network)
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
- FMC Science
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
- Advent Health Family Medicine Rural Health Clinics, Inc.
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
Pharr, Texas, Stany Zjednoczone, 78577
- Rio Grande Valley Clinical Research Institute
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Tanner Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Wasatch Pediatrics - St. Marks Office
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- Copperview Medical Center
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
- PI-Coor Clinical Research LLC
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1042
- Gyerkőc Med Bt. Házi Gyermekorvosi Rendelő
-
Budapest, Węgry, 1188
- Futurenest Kft. Pestszentimrei Gyermekrendelő
-
Csongrad, Węgry, 6640
- Gyorine dr Bari Eszter E. V. 1. sz. Gyermek Haziorvosi Praxis
-
Debrecen, Węgry, 4025
- Futurenest Kft. 16. házi gyermekorvosi rendelő
-
Gyor, Węgry, 9024
- Mimiped Bt
-
Miskolc, Węgry, 3527
- Futurenest Kft
-
Szazhalombatta, Węgry, 2440
- Bettimedical BT
-
-
Baranya
-
Szigetvar, Baranya, Węgry, 7900
- Papp és Tsa Eü és Szolg Bt
-
-
VAS Megye
-
Szombathely, VAS Megye, Węgry, 9700
- Dr Pölöskey Péter Egyéni Cég Házi Gyermekorvosi Szolgálat Szombathely
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej urodzone w wieku ≥34 tygodni ciąży i mające 2 miesiące (≥42 do ≤98 dni) w momencie wyrażenia zgody (dzień urodzenia jest uważany za dzień życia 1).
- Zdrowe niemowlęta kwalifikujące się do badania na podstawie oceny klinicznej, w tym historii medycznej i oceny klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze szczepienie dowolną licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw pneumokokom lub planowane otrzymanie poprzez udział w badaniu.
- Poważna znana wrodzona wada rozwojowa lub poważne zaburzenie przewlekłe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
|
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
|
|
Aktywny komparator: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
|
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 1
|
Miejscowe reakcje obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk, rejestrowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestników w elektronicznym dzienniku (e-dzienniczku).
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego (suwmiarki). 1 jednostka miary = 0,5 centymetra (cm).
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne: większe niż (>) 0,0 do 2,0 cm; średni: >2,0 do 7,0 cm; i ciężki: >7,0 cm.
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: bolesny przy delikatnym dotknięciu; umiarkowany: boli przy delikatnym dotknięciu płaczem; ciężki: ograniczony ruch kończyn.
|
W ciągu 7 dni po dawce 1
|
|
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po dawce 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 2
|
Reakcje miejscowe obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk, rejestrowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestników w e-dzienniku.
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego (suwmiarki). 1 jednostka miarki = 0,5 cm.
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne: >0,0 do 2,0 cm; średni: >2,0 do 7,0 cm; i ciężki: >7,0 cm.
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: bolesny przy delikatnym dotknięciu; umiarkowany: boli przy delikatnym dotknięciu płaczem; ciężki: ograniczony ruch kończyn.
|
W ciągu 7 dni po dawce 2
|
|
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po dawce 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 3
|
Reakcje miejscowe obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk, rejestrowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestników w e-dzienniku.
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego (suwmiarki). 1 jednostka miarki = 0,5 cm.
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne: >0,0 do 2,0 cm; średni: >2,0 do 7,0 cm; i ciężki: >7,0 cm.
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: bolesny przy delikatnym dotknięciu; umiarkowany: boli przy delikatnym dotknięciu płaczem; ciężki: ograniczony ruch kończyn.
|
W ciągu 7 dni po dawce 3
|
|
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po podaniu dawki 4
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 4
|
Reakcje miejscowe obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk, rejestrowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestników w e-dzienniku.
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego (suwmiarki). 1 jednostka miarki = 0,5 cm.
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne: >0,0 do 2,0 cm; średni: >2,0 do 7,0 cm; i ciężki: >7,0 cm.
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: bolesny przy delikatnym dotknięciu; umiarkowany: boli przy delikatnym dotknięciu płaczem; ciężki: ograniczony ruch kończyn.
|
W ciągu 7 dni po dawce 4
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 1
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmniejszenie apetytu, senność i drażliwość.
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę wyższą lub równą (>=) 38,0 stopni Celsjusza (C) i sklasyfikowano jako >=38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C, >38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Zmniejszony apetyt oceniono jako łagodny (zmniejszone zainteresowanie jedzeniem), umiarkowany (zmniejszone przyjmowanie doustne) i ciężki (odmowa jedzenia).
Senność oceniono jako łagodną (zwiększone lub przedłużające się napady snu), umiarkowaną (nieznacznie stłumioną, zakłócającą codzienną aktywność) i ciężką (niepełnosprawność, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością).
Drażliwość została oceniona jako łagodna (łatwa do uspokojenia), umiarkowana (wymagająca zwiększonej uwagi) i ciężka (nieutulona, płacz nie do uspokojenia).
|
W ciągu 7 dni po dawce 1
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po podaniu drugiej dawki
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 2
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmniejszenie apetytu, senność i drażliwość.
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę >=38,0°C i sklasyfikowano jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Zmniejszony apetyt oceniono jako łagodny (zmniejszenie zainteresowania jedzenie), umiarkowane (zmniejszone przyjmowanie doustne) i ciężkie (odmowa jedzenia).
Senność oceniono jako łagodną (zwiększone lub przedłużające się napady snu), umiarkowaną (nieznacznie stłumioną, zakłócającą codzienną aktywność) i ciężką (niepełnosprawność, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością).
Drażliwość została oceniona jako łagodna (łatwa do uspokojenia), umiarkowana (wymagająca zwiększonej uwagi) i ciężka (nieutulona, płacz nie do uspokojenia).
|
W ciągu 7 dni po dawce 2
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po podaniu dawki 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 3
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmniejszenie apetytu, senność i drażliwość.
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę >=38,0°C i sklasyfikowano jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Zmniejszony apetyt oceniono jako łagodny (zmniejszenie zainteresowania jedzenie), umiarkowane (zmniejszone przyjmowanie doustne) i ciężkie (odmowa jedzenia).
Senność oceniono jako łagodną (zwiększone lub przedłużające się napady snu), umiarkowaną (nieznacznie stłumioną, zakłócającą codzienną aktywność) i ciężką (niepełnosprawność, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością).
Drażliwość została oceniona jako łagodna (łatwa do uspokojenia), umiarkowana (wymagająca zwiększonej uwagi) i ciężka (nieutulona, płacz nie do uspokojenia).
|
W ciągu 7 dni po dawce 3
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po podaniu dawki 4
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 4
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmniejszenie apetytu, senność i drażliwość.
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę >=38,0°C i sklasyfikowano jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Zmniejszony apetyt oceniono jako łagodny (zmniejszenie zainteresowania jedzenie), umiarkowane (zmniejszone przyjmowanie doustne) i ciężkie (odmowa jedzenia).
Senność oceniono jako łagodną (zwiększone lub przedłużające się napady snu), umiarkowaną (nieznacznie stłumioną, zakłócającą codzienną aktywność) i ciężką (niepełnosprawność, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością).
Drażliwość została oceniona jako łagodna (łatwa do uspokojenia), umiarkowana (wymagająca zwiększonej uwagi) i ciężka (nieutulona, płacz nie do uspokojenia).
|
W ciągu 7 dni po dawce 4
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 3
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 3
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z badaną szczepionką.
Tylko zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj.
z wyłączeniem reakcji miejscowych i zdarzeń ogólnoustrojowych) były zgłaszane w tym pomiarze wyników.
|
Od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 3
|
|
Odsetek uczestników z AE od dawki 4 do 1 miesiąca po dawce 4
Ramy czasowe: Od dawki 4 do 1 miesiąca po dawce 4
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z badaną szczepionką.
Tylko zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj.
z wyłączeniem reakcji miejscowych i zdarzeń ogólnoustrojowych) były zgłaszane w tym pomiarze wyników.
|
Od dawki 4 do 1 miesiąca po dawce 4
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) od dawki 1 do 6 miesięcy po dawce 4
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 6 miesięcy po dawce 4
|
SAE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne.
|
Od dawki 1 do 6 miesięcy po dawce 4
|
|
Odsetek uczestników z nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą (NDCMC) od dawki 1 do 6 miesięcy po dawce 4
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 6 miesięcy po dawce 4
|
NDCMC zdefiniowano jako istotną chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który prawdopodobnie będzie trwały lub w inny sposób miał długotrwałe skutki.
|
Od dawki 1 do 6 miesięcy po dawce 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
21 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
6 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
7 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
13 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7471013
- 2019-003307-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .