Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

20-valent pneumokokkonjugatvaccinesikkerhedsundersøgelse hos raske spædbørn

18. maj 2023 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT FORSØG TIL EVALUERING AF SIKKERHEDEN AF EN 20-VALENT PNEUMOKOKKONJUGATVACCINE HOS SUNDE SPÆDBØRN

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​20vPnC hos raske spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1511

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo UMCB S.R.L.
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Hospital del Nino Jesus
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research , Inc
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre, Vaccine Study Centre
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Colina, Santiago, Región Metropolitana, Chile, 9350079
        • CESFAM Colina
      • Colina, Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • CESFAM Esmeralda
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
        • Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8331143
        • Biocinetic
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • Good Samaritan Family Health Team
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • FocilMed
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
        • Superior Research, LLC
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Carey Chronis, MD
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Fomat - Robert Nudelman MD
    • Colorado
      • Frisco, Colorado, Forenede Stater, 80443
        • Ebert Family Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32563
        • Pensacola Pediatrics
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Y&L Advance Health Care Inc, d/b/a Elite
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Citadelle Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Pensacola Pediatrics
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • KIDZ Medical Services Pediatric Pulmonary Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Teena Hughes/PAS Research
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Forenede Stater, 83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83402
        • Idaho Falls Pediatrics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Pediatrics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40243
        • All Children Pediatrics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • MedClinical Research Partners, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Pediatric Partners, PA
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Ford Simpson Lively and Rice Pedtrics, PA (Wake Health Network)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Advent Health Family Medicine Rural Health Clinics, Inc.
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Pharr, Texas, Forenede Stater, 78577
        • Rio Grande Valley Clinical Research Institute
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Wasatch Pediatrics - St. Marks Office
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Copperview Medical Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • PI-Coor Clinical Research LLC
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Grækenland, 11527
        • "Aghia Sophia" Children's Hospital
      • Athens, Grækenland, 11527
        • P. and A. Kyriakou Children's Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grækenland, 41110
        • General University Hospital of Larissa
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00176
        • Ponce Medical School Foundation Inc./ CAIMED Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Clínica Corachan
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien, 29015
        • Grupo Pediátrico Uncibay
      • Valencia, Spanien, 46020
        • FISABIO
      • Valencia, Spanien, 46022
        • Centro de Salud la Serreria II
      • Valencia, Spanien, 46011
        • Centro de Salud de Malvarrosa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, Spanien, 12530
        • Centro de Salud de Burriana II
    • Castilla Y LEON
      • Burgos, Castilla Y LEON, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Valencia
      • L'Eliana, Valencia, Spanien, 46183
        • Centro de Salud L'Eliana
      • Paiporta, Valencia, Spanien, 46200
        • Centro de Salud de Paiporta
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50004
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec II, Tjekkiet, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Veleslavin, Tjekkiet, 162 00
        • Detska ambulance Petriny spol. s r.o.
  • Tyskland
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Kinderarztpraxis Bramsche
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Arztpraxis Dr. med. Dr. rer. nat. Helmut Pabel
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Praxis fuer Kinderpneumologie und Allergologie Mannheim
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41236
        • Kinderarztpraxis Ralph Köllges, Jacek Mossakowski, Dr. med. Martina Meyer-Krott
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Praxis Dr. med. Joachim Weimer
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Sibamed GmbH & Co.KG
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Gyerkőc Med Bt. Házi Gyermekorvosi Rendelő
      • Budapest, Ungarn, 1188
        • Futurenest Kft. Pestszentimrei Gyermekrendelő
      • Csongrad, Ungarn, 6640
        • Gyorine dr Bari Eszter E. V. 1. sz. Gyermek Haziorvosi Praxis
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Futurenest Kft. 16. házi gyermekorvosi rendelő
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Mimiped Bt
      • Miskolc, Ungarn, 3527
        • Futurenest Kft
      • Szazhalombatta, Ungarn, 2440
        • Bettimedical BT
    • Baranya
      • Szigetvar, Baranya, Ungarn, 7900
        • Papp és Tsa Eü és Szolg Bt
    • VAS Megye
      • Szombathely, VAS Megye, Ungarn, 9700
        • Dr Pölöskey Péter Egyéni Cég Házi Gyermekorvosi Szolgálat Szombathely

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige spædbørn født ved ≥34 ugers svangerskab, og som er 2 måneder gamle (≥42 til ≤98 dage) på tidspunktet for samtykke (fødselsdagen betragtes som dag i livet 1).
  • Raske spædbørn fastslås ved klinisk vurdering, herunder sygehistorie og klinisk vurdering, for at være berettiget til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination med en hvilken som helst godkendt eller forsøgs pneumokokvaccine, eller planlagt modtagelse gennem deltagelse i undersøgelsen.
  • Større kendt medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 20-valent pneumokokkonjugatvaccine
Pneumokok konjugeret vaccine
Biologisk: 20-valent pneumokokkonjugatvaccine
Pneumokok-konjugeret vaccine
Aktiv komparator: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
Pneumokok konjugeret vaccine
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
Pneumokok-konjugeret vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse, registreret af forældres/lovlige værger i en elektronisk dagbog (e-dagbog). Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder (caliper). 1 måleenhed =0,5 centimeter (cm). Rødme og hævelse blev klassificeret som mild: større end (>) 0,0 til 2,0 cm; moderat: >2,0 til 7,0 cm; og svær: >7,0 cm. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: gør ondt ved blidt berøring; moderat: gør ondt, hvis du bliver forsigtigt berørt med gråd; svær: begrænset lemmerbevægelse.
Inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse, registreret af forældres/lovlige værger for deltagerne i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder (caliper). 1 måleenhed =0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild: >0,0 til 2,0 cm; moderat: >2,0 til 7,0 cm; og svær: >7,0 cm. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: gør ondt ved blidt berøring; moderat: gør ondt, hvis du bliver forsigtigt berørt med gråd; svær: begrænset lemmerbevægelse.
Inden for 7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 3
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 3
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse, registreret af forældres/lovlige værger for deltagerne i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder (caliper). 1 måleenhed =0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild: >0,0 til 2,0 cm; moderat: >2,0 til 7,0 cm; og svær: >7,0 cm. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: gør ondt ved blidt berøring; moderat: gør ondt, hvis du bliver forsigtigt berørt med gråd; svær: begrænset lemmerbevægelse.
Inden for 7 dage efter dosis 3
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 4
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 4
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse, registreret af forældres/lovlige værger for deltagerne i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder (caliper). 1 måleenhed =0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild: >0,0 til 2,0 cm; moderat: >2,0 til 7,0 cm; og svær: >7,0 cm. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: gør ondt ved blidt berøring; moderat: gør ondt, hvis du bliver forsigtigt berørt med gråd; svær: begrænset lemmerbevægelse.
Inden for 7 dage efter dosis 4
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1
Systemiske hændelser omfattede feber, nedsat appetit, døsighed og irritabilitet. Feber blev defineret som temperatur højere end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius (C) og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsat appetit blev klassificeret som mild (nedsat interesse for at spise), moderat (nedsat oralt indtag) og svær (afvisning af at spise). Døsighed blev klassificeret som mild (øgede eller længerevarende soveanfald), moderat (let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet) og svær (invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet blev klassificeret som mild (let trøstelig), moderat (krævede øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig, gråd kunne ikke trøstes).
Inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2
Systemiske hændelser omfattede feber, nedsat appetit, døsighed og irritabilitet. Feber blev defineret som temperatur >=38,0 grader C og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsat appetit blev klassificeret som mild (nedsat interesse for spise), moderat (nedsat oralt indtag) og alvorlig (afvisning af at spise). Døsighed blev klassificeret som mild (øgede eller længerevarende soveanfald), moderat (let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet) og svær (invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet blev klassificeret som mild (let trøstelig), moderat (krævede øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig, gråd kunne ikke trøstes).
Inden for 7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 3
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 3
Systemiske hændelser omfattede feber, nedsat appetit, døsighed og irritabilitet. Feber blev defineret som temperatur >=38,0 grader C og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsat appetit blev klassificeret som mild (nedsat interesse for spise), moderat (nedsat oralt indtag) og alvorlig (afvisning af at spise). Døsighed blev klassificeret som mild (øgede eller længerevarende soveanfald), moderat (let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet) og svær (invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet blev klassificeret som mild (let trøstelig), moderat (krævede øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig, gråd kunne ikke trøstes).
Inden for 7 dage efter dosis 3
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 4
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 4
Systemiske hændelser omfattede feber, nedsat appetit, døsighed og irritabilitet. Feber blev defineret som temperatur >=38,0 grader C og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsat appetit blev klassificeret som mild (nedsat interesse for spise), moderat (nedsat oralt indtag) og alvorlig (afvisning af at spise). Døsighed blev klassificeret som mild (øgede eller længerevarende soveanfald), moderat (let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet) og svær (invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet blev klassificeret som mild (let trøstelig), moderat (krævede øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig, gråd kunne ikke trøstes).
Inden for 7 dage efter dosis 4
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 3
Tidsramme: Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 3
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller ej. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 3
Procentdel af deltagere med bivirkninger fra dosis 4 til 1 måned efter dosis 4
Tidsramme: Fra dosis 4 til 1 måned efter dosis 4
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller ej. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra dosis 4 til 1 måned efter dosis 4
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 4
Tidsramme: Fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 4
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder.
Fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 4
Procentdel af deltagere med nyligt diagnosticeret kroniske medicinske tilstande (NDCMC'er) fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 4
Tidsramme: Fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 4
En NDCMC blev defineret som en betydelig sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventes at være vedvarende eller på anden måde var langvarig i sine virkninger.
Fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B7471013
  • 2019-003307-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger