Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana interwencja w zakresie komunikacji zdrowotnej dla rodzin wahających się przed szczepieniem HPV

6 września 2021 zaktualizowane przez: Meharry Medical College
Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) powoduje 90% przypadków raka szyjki macicy i bierze udział w wielu innych nowotworach. Szczepionka HPV może zapobiegać zdecydowanej większości tych nowotworów, ale jest niedostatecznie stosowana u nastolatków, zwłaszcza wśród rodziców wahających się przed szczepieniem (VH). Proponowane badania mają na celu opracowanie i pilotażowe przetestowanie dostosowanej interwencji w zakresie komunikacji zdrowotnej, mającej na celu zwiększenie szczepień przeciwko HPV wśród rodziców VH. Proponowane badanie jest innowacyjne, ponieważ żadne oparte na dowodach interwencje dotyczące komunikacji zdrowotnej nie są skierowane do rodziców HPV VH, a my będziemy wykorzystywać zaangażowanie interesariuszy w całym tym badaniu. Badania dostarczą wiedzy na temat tego, jak dostosowana edukacja prowadzona przed wizytą lekarską może odegrać rolę w poprawie wskaźników szczepień przeciwko HPV wśród rodziców z VH, którzy mają niedostateczną opiekę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tej aplikacji K01 jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie indywidualnie dostosowanej interwencji w zakresie komunikacji zdrowotnej przed wizytą skierowanej do rodziców HPV-VH. Kliniką partnerską jest Meharry Medical College Pediatric Group (MMC Pediatrics), klinika zapewniająca bezpieczeństwo, obsługująca głównie pacjentów ubezpieczonych i nieubezpieczonych. Badanie ma trzy szczegółowe cele.

Cel 1. Opracowanie dostosowanej interwencji w zakresie komunikacji zdrowotnej skierowanej do rodziców HPV-VH przed wizytami w klinice. Dostosowana interwencja zostanie dostarczona rodzicom VH za pośrednictwem telefonów komórkowych. Badacze opracują wstępną treść w oparciu o teorię uzasadnionego działania i model przekonań zdrowotnych, wcześniejsze badania VH14 i wstępne dane. Następnie zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady z 25-30 rodzicami VH, którzy wcześniej odmówili szczepienia przeciwko HPV, oraz z 10 lekarzami w celu uzyskania opinii na temat treści projektu. Dane jakościowe będą gromadzone i analizowane iteracyjnie, informując o kolejnych modyfikacjach interwencji w celu uwzględnienia szeregu potencjalnych obaw rodziców VH, zwiększenia trafności wiadomości i udoskonalenia procesu realizacji interwencji. Następnie badacze będą współpracować z MMC Pediatrics w celu opracowania i udoskonalenia protokołu badania. Badacze przeprowadzą wstępne testy i uzyskają informacje zwrotne na temat protokołu od 16 rodziców VH i 3 lekarzy, aby zmaksymalizować akceptację i wykonalność.

Cel 2. Przeprowadzenie badania pilotażowego interwencji i protokołu badania w celu wykazania wykonalności przyszłego pełnowymiarowego randomizowanego badania kontrolnego (RCT). W oparciu o cel 1 badacze przeprowadzą mały, pilotażowy RCT z udziałem 70 rodziców VH z zaplanowanymi wizytami w klinice. Wskaźniki wykonalności to wskaźniki rekrutacji, wskaźniki retencji i zdolność do ustalenia statusu szczepionki HPV pacjentów po wizycie w dokumentacji klinicznej. Oprogramowanie VHealth zostanie użyte do wyodrębnienia informacji z EHR w celu zidentyfikowania potencjalnie kwalifikujących się pacjentów, którym wcześniej odmówiono szczepienia przeciwko HPV, oraz w celu ustalenia, czy dawka szczepionki przeciwko HPV została przyjęta podczas zaplanowanej wizyty.

Cel 3. Zbadanie akceptacji interwencji i protokołu wśród rodziców i świadczeniodawców. Rodzice biorący udział w badaniu pilotażowym wypełnią ankietę po wizycie, aby zmierzyć akceptowalność interwencji i protokołu, zaufanie/relację świadczeniodawcy oraz zadowolenie z komunikacji świadczeniodawca-pacjent. Ponadto badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady podsumowujące z podzbiorem 20-30 rodziców i 3 świadczeniodawców w celu zebrania danych jakościowych na temat ich doświadczeń (np. nieprzewidzianych problemów i barier) oraz ich postrzegania dopuszczalności interwencji i protokołu (np. łatwość obsługi, treść, grafika). Wyniki zostaną wykorzystane do zidentyfikowania potrzeb w zakresie wszelkich dodatkowych modyfikacji interwencji i protokołu przed RCT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
244

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Rekrutacyjny
        • Meharry Medical College
        • Kontakt:
          • Jennifer C Erves, PhD
          • Numer telefonu: 6153275692
          • E-mail: jerves@mmc.edu
        • Kontakt:
          • Kimberly Thomas, RN, CCRP, LNC
          • Numer telefonu: 615-327-6735
          • E-mail: kthomas@mmc.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Tylko cele 1 i 2

Kryteria przyjęcia

Rodzice

  1. Rodzice pacjentów MMC Pediatrics w wieku 11-18 lat
  2. Odmowa szczepienia przeciwko HPV w ciągu ostatnich dwóch lat
  3. Nie otrzymałem żadnej dawki szczepionki HPV
  4. Własny smartfon
  5. Mówić po angielsku
  6. Zaplanuj wizytę w klinice w nadchodzącym miesiącu (tylko AIM 1 Etap 2 i AIM 2)
  7. Nie brał udziału w Aim 1 Stage 1 (tylko AIM 1 Stage 2)
  8. Nie brał udziału w Celu 1 Etap 1 lub Celu 1 Etap 2 (tylko Cel 2)

Dostawcy

  1. Lekarze, asystenci lekarzy i pielęgniarki, którzy zapewniają podstawową opiekę medyczną pacjentom w wieku 11-18 lat (Cel 1 Etap 1)
  2. Lekarze, asystenci lekarzy i pielęgniarki, którzy zapewniają podstawową opiekę medyczną pacjentom w wieku 11-18 lat oraz interwencję w Meharry Medical College. (Cel 1 Etap 2, Cel 2)

Kryteria wyłączenia:

Rodzice

  1. Rodzice dzieci szczepionych lub nigdy nie szczepionych w pediatrii MMC w wieku 11-18 lat
  2. Nieszczepiony, ale nigdy nie odmówił szczepionki
  3. Nie mówić po angielsku
  4. Nie posiadaj smartfona
  5. Nie ma zbliżającej się wizyty w klinice (Cel 1 Etap 2 i Cel 2)

Dostawcy

  1. Dostawcy: lekarze, pielęgniarki i asystenci lekarzy, którzy nie zapewniają podstawowej opieki zdrowotnej pacjentom pediatrycznym w wieku 11-18 lat w Meharry i innych klinikach
  2. Dostawcy, którzy nie dostarczają szczepionki HPV.
  3. Dostawcy, którzy nie uczestniczą w Celu 1 etap 1 (tylko Cel 1 Etap 2)
  4. Nie brał udziału w badaniu pilotażowym (Cel 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Strona internetowa oparta na telefonach komórkowych: Szczepionka HPV
Rodzice, którzy już odmówili szczepienia swojego nastolatka przeciwko HPV, otrzymają przed wizytą dostosowane informacje edukacyjne na temat szczepionki przeciwko HPV za pośrednictwem wiadomości tekstowej z linkiem do strony internetowej.
Behawioralne: Strona internetowa oparta na telefonach komórkowych: Szczepionka HPV
Witryna dostępna za pośrednictwem telefonu komórkowego w celu dostarczania dostosowanych materiałów edukacyjnych
Aktywny komparator: Strona internetowa oparta na telefonach komórkowych: zdrowy styl życia
Rodzice, którzy odmówili już szczepienia dziecka przeciwko wirusowi HPV, otrzymają przed wizytą informacje edukacyjne na niezwiązany temat (np. zdrowe odżywianie i aktywność fizyczna) za pośrednictwem wiadomości tekstowej z linkiem do strony internetowej.
Behawioralne: Strona internetowa oparta na telefonach komórkowych: Szczepionka HPV
Witryna dostępna za pośrednictwem telefonu komórkowego w celu dostarczania dostosowanych materiałów edukacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wstępnie sprawdzone, % nawiązanych kontaktów, % niezdolnych do nawiązania kontaktu, % sprawdzonych, % zapisanych, # zapisanych miesięcznie
6 miesięcy
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
% wypełnionych ankiet wyjściowych, % przybyłych na wizytę w klinice (pierwotny punkt końcowy retencji), % wypełnionych ankiet powizytacyjnych
6 miesięcy
Procesy gromadzenia danych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
% stwierdzonego statusu szczepień przeciwko HPV po wizycie, # minut na wypełnienie ankiet
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki szczepień przeciwko HPV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
# zaszczepione po interwencji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meharry Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-12-890

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami