Dostosowana interwencja w zakresie komunikacji zdrowotnej dla rodzin wahających się przed szczepieniem HPV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej aplikacji K01 jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie indywidualnie dostosowanej interwencji w zakresie komunikacji zdrowotnej przed wizytą skierowanej do rodziców HPV-VH. Kliniką partnerską jest Meharry Medical College Pediatric Group (MMC Pediatrics), klinika zapewniająca bezpieczeństwo, obsługująca głównie pacjentów ubezpieczonych i nieubezpieczonych. Badanie ma trzy szczegółowe cele.
Cel 1. Opracowanie dostosowanej interwencji w zakresie komunikacji zdrowotnej skierowanej do rodziców HPV-VH przed wizytami w klinice. Dostosowana interwencja zostanie dostarczona rodzicom VH za pośrednictwem telefonów komórkowych. Badacze opracują wstępną treść w oparciu o teorię uzasadnionego działania i model przekonań zdrowotnych, wcześniejsze badania VH14 i wstępne dane. Następnie zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady z 25-30 rodzicami VH, którzy wcześniej odmówili szczepienia przeciwko HPV, oraz z 10 lekarzami w celu uzyskania opinii na temat treści projektu. Dane jakościowe będą gromadzone i analizowane iteracyjnie, informując o kolejnych modyfikacjach interwencji w celu uwzględnienia szeregu potencjalnych obaw rodziców VH, zwiększenia trafności wiadomości i udoskonalenia procesu realizacji interwencji. Następnie badacze będą współpracować z MMC Pediatrics w celu opracowania i udoskonalenia protokołu badania. Badacze przeprowadzą wstępne testy i uzyskają informacje zwrotne na temat protokołu od 16 rodziców VH i 3 lekarzy, aby zmaksymalizować akceptację i wykonalność.
Cel 2. Przeprowadzenie badania pilotażowego interwencji i protokołu badania w celu wykazania wykonalności przyszłego pełnowymiarowego randomizowanego badania kontrolnego (RCT). W oparciu o cel 1 badacze przeprowadzą mały, pilotażowy RCT z udziałem 70 rodziców VH z zaplanowanymi wizytami w klinice. Wskaźniki wykonalności to wskaźniki rekrutacji, wskaźniki retencji i zdolność do ustalenia statusu szczepionki HPV pacjentów po wizycie w dokumentacji klinicznej. Oprogramowanie VHealth zostanie użyte do wyodrębnienia informacji z EHR w celu zidentyfikowania potencjalnie kwalifikujących się pacjentów, którym wcześniej odmówiono szczepienia przeciwko HPV, oraz w celu ustalenia, czy dawka szczepionki przeciwko HPV została przyjęta podczas zaplanowanej wizyty.
Cel 3. Zbadanie akceptacji interwencji i protokołu wśród rodziców i świadczeniodawców. Rodzice biorący udział w badaniu pilotażowym wypełnią ankietę po wizycie, aby zmierzyć akceptowalność interwencji i protokołu, zaufanie/relację świadczeniodawcy oraz zadowolenie z komunikacji świadczeniodawca-pacjent. Ponadto badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady podsumowujące z podzbiorem 20-30 rodziców i 3 świadczeniodawców w celu zebrania danych jakościowych na temat ich doświadczeń (np. nieprzewidzianych problemów i barier) oraz ich postrzegania dopuszczalności interwencji i protokołu (np. łatwość obsługi, treść, grafika). Wyniki zostaną wykorzystane do zidentyfikowania potrzeb w zakresie wszelkich dodatkowych modyfikacji interwencji i protokołu przed RCT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
- Rekrutacyjny
- Meharry Medical College
-
Kontakt:
- Jennifer C Erves, PhD
- Numer telefonu: 6153275692
- E-mail: jerves@mmc.edu
-
Kontakt:
- Kimberly Thomas, RN, CCRP, LNC
- Numer telefonu: 615-327-6735
- E-mail: kthomas@mmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Tylko cele 1 i 2
Kryteria przyjęcia
Rodzice
- Rodzice pacjentów MMC Pediatrics w wieku 11-18 lat
- Odmowa szczepienia przeciwko HPV w ciągu ostatnich dwóch lat
- Nie otrzymałem żadnej dawki szczepionki HPV
- Własny smartfon
- Mówić po angielsku
- Zaplanuj wizytę w klinice w nadchodzącym miesiącu (tylko AIM 1 Etap 2 i AIM 2)
- Nie brał udziału w Aim 1 Stage 1 (tylko AIM 1 Stage 2)
- Nie brał udziału w Celu 1 Etap 1 lub Celu 1 Etap 2 (tylko Cel 2)
Dostawcy
- Lekarze, asystenci lekarzy i pielęgniarki, którzy zapewniają podstawową opiekę medyczną pacjentom w wieku 11-18 lat (Cel 1 Etap 1)
- Lekarze, asystenci lekarzy i pielęgniarki, którzy zapewniają podstawową opiekę medyczną pacjentom w wieku 11-18 lat oraz interwencję w Meharry Medical College. (Cel 1 Etap 2, Cel 2)
Kryteria wyłączenia:
Rodzice
- Rodzice dzieci szczepionych lub nigdy nie szczepionych w pediatrii MMC w wieku 11-18 lat
- Nieszczepiony, ale nigdy nie odmówił szczepionki
- Nie mówić po angielsku
- Nie posiadaj smartfona
- Nie ma zbliżającej się wizyty w klinice (Cel 1 Etap 2 i Cel 2)
Dostawcy
- Dostawcy: lekarze, pielęgniarki i asystenci lekarzy, którzy nie zapewniają podstawowej opieki zdrowotnej pacjentom pediatrycznym w wieku 11-18 lat w Meharry i innych klinikach
- Dostawcy, którzy nie dostarczają szczepionki HPV.
- Dostawcy, którzy nie uczestniczą w Celu 1 etap 1 (tylko Cel 1 Etap 2)
- Nie brał udziału w badaniu pilotażowym (Cel 2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strona internetowa oparta na telefonach komórkowych: Szczepionka HPV
Rodzice, którzy już odmówili szczepienia swojego nastolatka przeciwko HPV, otrzymają przed wizytą dostosowane informacje edukacyjne na temat szczepionki przeciwko HPV za pośrednictwem wiadomości tekstowej z linkiem do strony internetowej.
|
Witryna dostępna za pośrednictwem telefonu komórkowego w celu dostarczania dostosowanych materiałów edukacyjnych
|
|
Aktywny komparator: Strona internetowa oparta na telefonach komórkowych: zdrowy styl życia
Rodzice, którzy odmówili już szczepienia dziecka przeciwko wirusowi HPV, otrzymają przed wizytą informacje edukacyjne na niezwiązany temat (np. zdrowe odżywianie i aktywność fizyczna) za pośrednictwem wiadomości tekstowej z linkiem do strony internetowej.
|
Witryna dostępna za pośrednictwem telefonu komórkowego w celu dostarczania dostosowanych materiałów edukacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wstępnie sprawdzone, % nawiązanych kontaktów, % niezdolnych do nawiązania kontaktu, % sprawdzonych, % zapisanych, # zapisanych miesięcznie
|
6 miesięcy
|
|
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% wypełnionych ankiet wyjściowych, % przybyłych na wizytę w klinice (pierwotny punkt końcowy retencji), % wypełnionych ankiet powizytacyjnych
|
6 miesięcy
|
|
Procesy gromadzenia danych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% stwierdzonego statusu szczepień przeciwko HPV po wizycie, # minut na wypełnienie ankiet
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki szczepień przeciwko HPV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
# zaszczepione po interwencji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-12-890
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .