Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzone leczenie terapii manualnej i ćwiczeń terapeutycznych u pacjentów z bólem krzyża

27 września 2021 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala

Skuteczność protokołu ćwiczeń terapeutycznych w połączeniu z technikami terapii manualnej na mięsień przepony u pacjentów z bólami krzyża

CEL GŁÓWNY: ocena, czy protokół ćwiczeń na mięśnie lędźwiowe poprzez dodanie technik terapii manualnej na mięsień przepony ma taki sam lub większy wpływ na przewlekły niespecyficzny ból lędźwiowy niż izolowany protokół ćwiczeń.

CELE DODATKOWE: ocena skuteczności protokołu ćwiczeń lędźwiowych w przewlekłym niespecyficznym bólu krzyża w izolacji; Ocena skuteczności obu terapii w poprawie zakresu ruchomości stawów u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża oraz ocena katastrofizmu i unikania ruchomości odcinka lędźwiowego podczas wykonywania ruchów z obciążeniem.

HIPOTEZA: że protokół ćwiczeń lędźwiowych połączony z terapią manualną przepony jest równie skuteczny w leczeniu bólu u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża niż leczenie tym samym protokołem ćwiczeń lędźwiowych w izolacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

METODOLOGIA: Przeprowadzone zostanie prospektywne randomizowane badanie kliniczne z dwoma rodzajami interwencji (protokół ćwiczeń lędźwiowych i manualna terapia przeponowa). Mierzone zmienne to ból, niepełnosprawność, mobilność i kinezjofobia. Zostanie on przeprowadzony w dwóch grupach po 21 pełnoletnich osób, u których dolegliwości bólowe krzyża trwają dłużej niż 3 miesiące i mają niespecyficzne podłoże.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i podzieleni na dwie grupy A (kontrolna) i B (eksperymentalna).

Grupa A przejdzie protokół ćwiczeń.

Grupa B przejdzie ten sam protokół plus techniki terapii manualnej na mięśniu przepony. Uczestnicy badania będą poddawani leczeniu dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, pierwsza sesja informacyjna i druga sesja pomiarowo-oceniająca w pierwszym tygodniu leczenia. W kolejnych 3 tygodniach sesja będzie trwała 40 minut dla obu grup. W 4 tygodniu ustalone pomiary zostaną przeprowadzone ponownie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Hiszpania, 28871
        • Grupo Fisioterapia y Dolor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek prawny
  • Niespecyficzny ból krzyża
  • Ból więcej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z przepukliną lędźwiową.
  • Zwężenie kanału kręgowego
  • Osoby z chorobą neurologiczną.
  • Chirurgia lędźwiowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A: Terapia ruchowa
Grupa A: wykona protokół ćwiczeń poprawiających stabilizację mięśnia kręgosłupa w odcinku lędźwiowo-krzyżowym
Inny: Protokół ćwiczeń

Ćwiczenia:

  • Pochylenie miednicy.
  • zapiekanie.
  • cuadruped uniesienie ręki/nogi.
  • Ćwiczenia wzmacniające mięśnie brzucha.
  • Rozciąganie mięśni dolnej części pleców.
  • Boczny mostek.
  • Separacja bocznych nóg
Eksperymentalny: Grupa B. Terapia manualna i ćwiczenia
Grupa B: Będzie leczona terapią manualną mięśnia przepony i takim samym protokołem ćwiczeń terapeutycznych jak grupa A
Inny: Protokół ćwiczeń

Ćwiczenia:

  • Pochylenie miednicy.
  • zapiekanie.
  • cuadruped uniesienie ręki/nogi.
  • Ćwiczenia wzmacniające mięśnie brzucha.
  • Rozciąganie mięśni dolnej części pleców.
  • Boczny mostek.
  • Separacja bocznych nóg
Inny: Terapia manualna
  1. Funkcjonalna technika równoważenia przepony: przez 5 minut przykładano delikatny nacisk pionowy na poziomie przepony.
  2. Technika rozciągania włókien mięśniowych: wykonano trakcję czaszkową od dolnej krawędzi łuków żebrowych podczas wdechowej fazy oddychania przez ponad 10 cykli oddechowych.
  3. Technika hamowania ośrodka przepony (ryc. 3C): podczas fazy wydechu tkankę miękką pompowano delikatnie i jednocześnie obiema rękami, aby wytworzyć nacisk w kierunku czaszkowym i ogonowym przez ponad 10 cykli oddechowych.
Inne nazwy:
  • Manipulacja mięśniowo-powięziowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej niepełnosprawności po 3 miesiącach
Badacze używają wizualnej skali analogowej (VAS), aby określić intensywność bólu krzyża u pacjenta. VAS to linia o długości 100 mm, zorientowana poziomo, z jednym końcem reprezentującym „brak bólu”, a dziesięcioma drugimi reprezentującymi „najgorszy ból”. ”. Badani zostaną poproszeni o ocenę swojego aktualnego bólu za pomocą znaku na skali.
Zmiana w stosunku do początkowej niepełnosprawności po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność z indeksem niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej niepełnosprawności po 3 miesiącach
Oswestry Disability Index (ODI) to kwestionariusz używany przez klinicystów i badaczy do ilościowego określania niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża. Samodzielnie wypełniony kwestionariusz zawiera dziesięć tematów dotyczących intensywności bólu, podnoszenia ciężarów, zdolności do dbania o siebie, zdolności chodzenia, zdolności do siedzenie, funkcje seksualne, zdolność do stania, życie towarzyskie, jakość snu i zdolność do podróżowania. Po każdej kategorii tematycznej znajduje się 6 stwierdzeń opisujących różne potencjalne scenariusze z życia pacjenta związane z tematem. Następnie pacjent sprawdza stwierdzenie, które najbardziej odpowiada jego sytuacji. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, przy czym pierwsze stwierdzenie wynosi zero i wskazuje na najmniejszą niepełnosprawność, a ostatnie stwierdzenie jest oceniane na 5, co wskazuje na najpoważniejszą niepełnosprawność. Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania indeksu (zakres od 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność
Zmiana w stosunku do początkowej niepełnosprawności po 3 miesiącach
Zakres ruchu odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej niepełnosprawności po 3 miesiącach
Mobilność. Zostanie zmierzony za pomocą elektronicznego inklinometru. TiltMeter© -advanced level and inklinometr to aplikacja inklinometru na iPhone'a®. Badanie wykazało, że aplikacja charakteryzuje się dobrą lub doskonałą niezawodnością (ICC ≥ 0,77) i jednoczesną trafnością z inklinometrem opartym na grawitacji (r ≥ 0,86) do pomiaru izolowanego zgięcia i wyprostu odcinka lędźwiowego w pozycji stojącej
Zmiana w stosunku do początkowej niepełnosprawności po 3 miesiącach
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej niepełnosprawności po 3 miesiącach
Kinezyofobię mierzono za pomocą 11-itemowej wersji Skali Kinezyofobii Tampa (TSK-11). Każda z 11 pozycji skali ma 4 opcje odpowiedzi; wszystkie zakotwiczone z odpowiedziami „zdecydowanie się nie zgadzam”, co daje 1 punkt i „zdecydowanie się zgadzam”, co daje 4 punkty. Suma punktów jest obliczana i może wynosić od 11 do 44 punktów. Wysoki wynik wskazuje na silny lęk przed ruchem/(ponownym) urazem, tj. wysoką kinezjofobię. TSK-11 został oceniony psychometrycznie i wykazał dobrą trafność konstruktu i niezawodność wśród osób starszych (tj. spójność wewnętrzna (alfa Cronbacha, 0,74-0,87) oraz rzetelność test-retest (ICC r = 0,747)
Zmiana w stosunku do początkowej niepełnosprawności po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alcala

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Tomas Gallego Izquierdo, PhD, Alcalá University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEIM/HU/2020/12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami