Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zofin (Organicell Flow) dla pacjentów z COVID-19

30 października 2023 zaktualizowane przez: Organicell Regenerative Medicine

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy I/II z placebo w celu oceny bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności wlewu dożylnego Zofinu w leczeniu umiarkowanego do SARS związanego z zakażeniem COVID-19 w porównaniu z placebo

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności infuzji dożylnej Zofinu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS) związanego z zakażeniem COVID-19 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ludzki koronawirus (HCoV-19) spowodował wybuch nowej choroby koronawirusowej (COVID-19) na całym świecie. Typowe objawy COVID-19 to gorączka, kaszel i duszność. Większość przypadków powoduje łagodne objawy, ale niektóre mogą przejść w zapalenie płuc i niewydolność wielonarządową. W zależności od ciężkości dzieli się na łagodną, ​​normalną, ciężką i krytycznie chorą, co wiąże się z przyjęciem na OIOM i śmiertelnością. Obecnie standardem leczenia chorych na COVD-19 jest tlenoterapia, wentylacja mechaniczna oraz leki podtrzymujące ciśnienie krwi. Na dzień dzisiejszy nie jest dostępna żadna specyficzna terapia przeciwwirusowa dla pacjentów z COVID-19. Aktywacja immunologiczna u niektórych pacjentów i pojawienie się zespołu burzy cytokinowej (CSS) jest jedną z ważnych przyczyn ciężkich uszkodzeń płuc i innych narządów, które mogą prowadzić do śmierci. Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych interwencji w celu zahamowania nadmiernej odpowiedzi immunologicznej w odpowiednim czasie w przebiegu choroby, ochrony funkcji pęcherzyków płucnych oraz zmniejszenia uszkodzeń płuc i narządów ogólnoustrojowych.

Zofin jest produktem bezkomórkowym, minimalnie modyfikowanym, pochodzącym z ludzkiego płynu owodniowego (HAF). Ten produkt zawiera ponad 300 czynników wzrostu, cytokin i chemokin, a także inne pozakomórkowe pęcherzyki/nanocząsteczki pochodzące z owodniowych komórek macierzystych i nabłonkowych. Produkt zawiera średnie stężenie 5,24x10^11 cząstek/ml ze średnią wielkością modu 125,2 nm. Analiza markerów powierzchniowych potwierdziła obecność białek związanych z egzosomami CD63, CD81 i CD9 oprócz wysokiej ekspresji CD133. Ukończone sekwencjonowanie ujawniło 102 powszechnie wyrażane miRNA (z minimalną ekspresją 100 kopii). Analiza bioinformatyczna powiązała 63 miRNA z 1216 celami RNA. W produkcie Organicell odkryto głównych graczy w kaskadzie cytokin prozapalnych, na których celował miRNA, takich jak TNF, IL-6 i IL-8. Ponadto zbiór miRNA jest również celem szerszej gamy cytokin prozapalnych, takich jak FGF2, IFNB1, IGF1, IL36a, IL37, TGF-B2, VEGFA, CCL8 i CXCL12. W opublikowanych badaniach zasugerowano, że zahamowanie lub stłumienie tej prozapalnej kaskady cytokin może zmniejszyć nasilenie objawów związanych z podwyższoną odpowiedzią immunologiczną. Ponadto stwierdzono, że miRNA celuje w 148 genów związanych z odpowiedzią immunologiczną.

Właściwość Zofinu świadczy o terapeutycznym potencjale jako supresora aktywacji cytokin w celu zmniejszenia ciężkości zakażenia COVID-19. To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności bezkomórkowego produktu pochodzącego z HAF u osób cierpiących na zakażenie COVID-19 z zespołem ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej (SARS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • George C. Shapiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  2. Wiek pacjentów > 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
  3. Mężczyzna czy kobieta
  4. Musi mieć kliniczną diagnozę COVID-19, z co najmniej jednym objawem klinicznym (np. gorączka ≥38°C, zmęczenie, kaszel) i dodatnim wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) lub równoważnego .

  5. Osoby z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami COVID-19.

    Umiarkowany ARDS według kryteriów berlińskich:

    Objawy obejmują: nieprawidłowe obrazowanie klatki piersiowej lub dowolny stopień niedotlenienia wymagający dodatkowego tlenu. Obustronne zmętnienia - nie do końca wyjaśnione przez wysięk, zapadnięcie się płata/płuca lub guzki. Natlenienie: 100 mm Hg < PaO2/FIO2 </= 200 mm Hg z PEEP >/=5 cm H2O

    Ciężki ARDS według kryteriów berlińskich:

    Objawy obejmują: nieprawidłowe obrazowanie klatki piersiowej lub dowolny stopień niedotlenienia wymagający dodatkowego tlenu. Obustronne zmętnienia - nie do końca wyjaśnione przez wysięk, zapadnięcie się płata/płuca lub guzki. Natlenienie: PaO2/FIO2 </= 100 mm Hg z PEEP >/= 5 cm H2O

  6. Hospitalizowane i objawowe (kaszel, gorączka, SOB lub produkcja plwociny)
  7. Odpowiedni dostęp żylny
  8. Możliwość wyrażenia świadomej zgody lub upoważniony przedstawiciel może podpisać świadomą zgodę
  9. Wyłącznie dla kobiet, chęć stosowania środków antykoncepcyjnych zalecanych przez FDA (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAu dience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf ) do 6 miesięcy po leczeniu.
  10. Musi wyrazić zgodę na spełnienie wszystkich wymagań dotyczących badania i być gotowym do odbycia wszystkich wizyt studyjnych
  11. Gotowość uczestnika badania do zaakceptowania tej grupy leczenia i podpisana świadoma zgoda; Konieczność przyjęcia pacjenta do szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaintubowany lub podłączony do respiratora.
  2. Być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji. Kobiety muszą przejść test ciążowy z krwi lub moczu podczas badania przesiewowego iw ciągu 36 godzin przed infuzją.
  3. Niemożność przeprowadzenia którejkolwiek z ocen wymaganych do analizy punktu końcowego.
  4. Aktualna lista (lub spodziewana lista w przyszłości) do przeszczepu dowolnego narządu.
  5. Być biorcą przeszczepu narządu litego. Nie obejmuje to wcześniejszej terapii komórkowej (>12 miesięcy przed włączeniem), kości, skóry, więzadeł, ścięgien lub rogówki. Mieć historię odrzucenia przeszczepu narządu lub komórki.
  6. Historia nadużywania narkotyków (nielegalnych „ulicznych” narkotyków, z wyjątkiem marihuany lub leków na receptę, które nie są stosowane odpowiednio w przypadku istniejącego wcześniej schorzenia) lub nadużywania alkoholu (≥ 5 drinków dziennie przez ˃ 3 miesiące) lub udokumentowane medyczne, zawodowe lub problemy prawne wynikające z używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  7. Bądź w surowicy dodatni w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu BsAg lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zofin Plus Opieka standardowa
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę plus Zofin w dniu 0, dniu 4 i dniu 8.
Biologiczny: Zofin
Biologiczne: Zofin będzie podawany dożylnie w dawce 1 ml, zawierającej 2-5 x 10^11 cząstek/ml oprócz standardowej opieki. Dawka Zofinu zostanie rozcieńczona w 100 ml sterylnej soli fizjologicznej przy łóżku pacjenta.
Komparator placebo: Standardowa opieka placebo Plus
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową opiekę plus placebo (sól fizjologiczna) w dniu 0, dniu 4 i dniu 8.
Inny: Placebo
Inne: Placebo Placebo (sól fizjologiczna) będzie podawane dożylnie w dawce 1 ml jako dodatek do leczenia standardowego. Dawka placebo zostanie rozcieńczona w 100 ml sterylnej soli fizjologicznej przy łóżku pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją
Ramy czasowe: 60 dni
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie częstości występowania wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
60 dni
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 60 dni
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 60 dni
Mierzone w dniu 60 lub przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
60 dni
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba uczestników, którzy przeżyli 60 dni po pierwszym wlewie kontrolnym
60 dni
Poziomy cytokin
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Zmierz IL-6, TNF-alfa z surowicy próbek krwi
Dzień 0, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Poziomy D-dimerów
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Metodologia D-dimerów z surowicy lub próbek krwi przy użyciu próbek krwi lub wymazu z nosa/gardła
Dzień 0, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Poziomy białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
CRP z surowicy próbek krwi
Dzień 0, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Kwantyfikacja COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 4, Dzień 8
Miano wirusa metodą RT w czasie rzeczywistym przy użyciu próbek krwi lub wymazu z nosa/gardła
Dzień 0, Dzień 4, Dzień 8
Ulepszona niewydolność narządów
Ramy czasowe: Dzień 30
Poprawa niewydolności narządów w ciągu 30 dni, w tym układu sercowo-naczyniowego, układu krzepnięcia, wątroby, nerek i innych narządów pozapłucnych przy użyciu wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Dzień 30
Zmiany w obrazowaniu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Dzień o, Dzień 30

Zmiany obrazowania klatki piersiowej przez 30 dni w porównaniu z placebo: 1) Zmętnienie typu matowej szyby,

- 2) Miejscowe niejednolite zacienienie, 3) Obustronne niejednolite zacienienie i 4) Nieprawidłowości śródmiąższowe.
Dzień o, Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organicell Regenerative Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: George C Shapiro, MD, FACC, Chief Medical Officer at Organicell Regenerative Medicine, Inc
  • Główny śledczy: Maria Ines Mitrani, MD, PhD, Chief Science Officer at Organicell Regenerative Medicine, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19881

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami