Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zofin (Organicell Flow) til patienter med COVID-19

30. oktober 2023 opdateret af: Organicell Regenerative Medicine

Et fase I/II randomiseret, dobbeltblindet placeboforsøg til evaluering af sikkerheden og den potentielle effektivitet af intravenøs infusion af zofin til behandling af moderat til SARS relateret til COVID-19-infektion vs. placebo

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af intravenøs infusion af Zofin til behandling af moderat til svær akut respiratorisk syndrom (SARS) relateret til COVID-19-infektion vs. Placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En human coronavirus (HCoV-19) har forårsaget det nye udbrud af coronavirus sygdom (COVID-19) på verdensplan. Almindelige symptomer på COVID-19 omfatter feber, hoste og åndenød. De fleste tilfælde resulterer i milde symptomer, men nogle kan udvikle sig til lungebetændelse og multiorgansvigt. Alt efter sværhedsgraden opdeles det i mild, normal, svær og kritisk syg, hvilket er forbundet med intensivafdelingsindlæggelse og dødelighed. På nuværende tidspunkt er standardbehandlingen af ​​COVD-19 patienter iltbehandling, mekanisk ventilation og medicin til at opretholde blodtrykket. I dag er der ingen specifik antiviral behandling tilgængelig for patienter med COVID-19. Immunaktivering hos nogle patienter og forekomsten af ​​cytokinstormsyndrom (CSS) er en af ​​de vigtige årsager til alvorlige skader på lunger og andre organer, som kan føre til døden. Der er et presserende behov for at udvikle nye interventioner for at undertrykke den overdrevne immunrespons rettidigt i løbet af sygdomsforløbet, beskytte alveolær funktion og reducere lunge- og systemiske organskader.

Zofin er et acellulært, minimalt manipuleret produkt, afledt af humant fostervand (HAF). Dette produkt indeholder over 300 vækstfaktorer, cytokiner og kemokiner samt andre ekstracellulære vesikler/nanopartikler afledt af amniotiske stam- og epitelceller. Produktet indeholder en gennemsnitlig koncentration på 5,24x10^11 partikler/ml med en middelstørrelse på 125,2nm. Overflademarkøranalyse bekræftede tilstedeværelsen af ​​exosomassocierede proteiner CD63, CD81 og CD9 ud over høj ekspression af CD133. Den afsluttede sekventering afslørede 102 almindeligt udtrykte miRNA (med et minimum på 100 kopier). Bioinformatikanalyse koblede 63 miRNA'er til 1216 RNA-mål. Vigtige spillere i den proinflammatoriske cytokinkaskade, der blev fundet målrettet af miRNA, blev opdaget i Organicells produkt, herunder TNF, IL-6 og IL-8. Derudover er en bredere vifte af pro-inflammatoriske cytokiner også målrettet af indsamlingen af ​​miRNA såsom FGF2, IFNB1, IGF1, IL36a, IL37, TGF-B2, VEGFA, CCL8 og CXCL12. Det er blevet foreslået i publiceret forskning, at hæmning eller undertrykkelse af denne pro-inflammatoriske cytokinkaskade kan reducere sværhedsgraden af ​​symptomer forbundet med forhøjet immunrespons. Desuden blev miRNA fundet at målrette mod 148 gener forbundet med immunrespons.

Zofins egenskab viser det terapeutiske potentiale som en suppressor af cytokinaktivering til reduktion af COVID-19-infektionens sværhedsgrad. Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og den potentielle effekt af HAF-afledt acellulært produkt hos personer, der lider af COVID-19-infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10604
        • George C. Shapiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke
  2. Forsøgspersoner er over 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
  3. Mand eller kvinde
  4. Skal have en klinisk diagnose af COVID-19 med mindst ét ​​af de kliniske symptomer (f.eks. feber ≥38°C, træthed, hoste) og et positivt resultat af revers-transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) test eller tilsvarende .

  5. Personer med moderat til svære COVID-19 symptomer.

    Moderat ARDS i henhold til Berlins kriterier:

    Symptomerne omfatter: unormal billeddannelse af brystet eller enhver grad af hypoxi, der kræver supplerende ilt. Bilaterale opaciteter - ikke fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder. Iltning: 100 mm Hg < PaO2/FIO2 </= 200 mm Hg med PEEP >/=5 cm H2O

    Alvorlig ARDS ifølge Berlins kriterier:

    Symptomerne omfatter: unormal billeddannelse af brystet eller enhver grad af hypoxi, der kræver supplerende ilt. Bilaterale opaciteter - ikke fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder. Iltning: PaO2/FIO2 </= 100 mm Hg med PEEP >/= 5 cm H2O

  6. Indlagt og symptomatisk (hoste, feber, SOB eller sputumproduktion)
  7. Tilstrækkelig venøs adgang
  8. Evnen til at give informeret samtykke eller en autoriseret repræsentant kan underskrive det informerede samtykke
  9. Kun for kvindelige patienter, villighed til at bruge FDA-anbefalet prævention (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAu dience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf ) indtil 6 måneder efter behandlingen.
  10. Skal acceptere at overholde alle studiekrav og være villig til at gennemføre alle studiebesøg
  11. Studiedeltagers vilje til at acceptere denne behandlingsarm og underskrevet informeret samtykke; Har brug for indlæggelse på patient.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intuberet eller på ventilator.
  2. Vær en kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, mens den ikke praktiserer effektive præventionsmetoder. Kvindelige forsøgspersoner skal gennemgå en blod- eller uringraviditetstest ved screening og inden for 36 timer før infusion.
  3. Manglende evne til at udføre nogen af ​​de vurderinger, der kræves til slutpunktsanalyse.
  4. Aktiv notering (eller forventet fremtidig notering) for transplantation af ethvert organ.
  5. Vær en solid organtransplantationsmodtager. Dette inkluderer ikke tidligere cellebaseret terapi (>12 måneder før tilmelding), knogle-, hud-, ledbånds-, sene- eller hornhindetransplantation. Har en historie med organ- eller celletransplantationsafstødning.
  6. Historie om stofmisbrug (ulovlige "gade"-stoffer undtagen marihuana, eller receptpligtig medicin, der ikke anvendes korrekt til en allerede eksisterende medicinsk tilstand) eller alkoholmisbrug (≥ 5 drinks/dag i ˃ 3 måneder), eller dokumenteret medicinsk, erhvervsmæssig eller juridiske problemer som følge af brug af alkohol eller stoffer inden for de seneste 24 måneder
  7. Vær serumpositiv for HIV, hepatitis BsAg eller hepatitis C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zofin Plus Standard Care
Deltagere i denne gruppe vil modtage standardbehandling plus Zofin på dag 0, dag 4 og dag 8.
Biologisk: Zofin
Biologisk: Zofin vil blive administreret intravenøst ​​med 1 ml, indeholdende 2-5 x 10^11 partikler/ml ud over Standard Care. Zofin-dosen fortyndes i 100 ml sterilt saltvand ved patientens seng.
Placebo komparator: Placebo Plus Standard Care
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standardbehandling plus placebo (saltvand) på dag 0, dag 4 og dag 8.
Andet: Placebo
Andet: Placebo Placebo (saltvand) vil blive administreret intravenøst ​​med 1 ml som supplement til Standard Care. Placebo-dosis fortyndes i 100 ml sterilt saltvand ved patientens seng.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af eventuelle infusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 60 dage
Sikkerheden vil blive defineret af forekomsten af ​​eventuelle infusionsrelaterede uønskede hændelser som vurderet af den behandlende læge
60 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 60 dage
Sikkerheden vil blive defineret af forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger som vurderet af den behandlende læge
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 60 dage
Målt på dag 60 eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
60 dage
Overlevelsesrate
Tidsramme: 60 dage
Antal deltagere, der er i live 60 dage efter første infusionsopfølgning
60 dage
Cytokin niveauer
Tidsramme: Dag 0, dag 4, dag 8, dag 14, dag 21, dag 28
Mål IL-6, TNF-alfa fra serum fra blodprøver
Dag 0, dag 4, dag 8, dag 14, dag 21, dag 28
D-dimer niveauer
Tidsramme: Dag 0, dag 4, dag 8, dag 14, dag 21, dag 28
D-dimer fra serum af blodprøver metodologi ved hjælp af blodprøver eller næse / hals podning
Dag 0, dag 4, dag 8, dag 14, dag 21, dag 28
C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Dag 0, dag 4, dag 8, dag 14, dag 21, dag 28
CRP fra serum af blodprøver
Dag 0, dag 4, dag 8, dag 14, dag 21, dag 28
Kvantificering af COVID-19
Tidsramme: Dag 0, dag 4, dag 8
Viral belastning ved real-time RT-metodologi ved hjælp af blodprøver eller næse/hals-podning
Dag 0, dag 4, dag 8
Forbedret organsvigt
Tidsramme: Dag 30
Forbedret organsvigt inden for 30 dage, inklusive kardiovaskulært system, koagulationssystem, lever, nyre og andre ekstra-pulmonale organer ved hjælp af Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score.
Dag 30
Ændringer af brystbilleddannelse
Tidsramme: Dag o, dag 30

Ændringer i thoraxbilleder i 30 dage sammenlignet med placebo: 1) Opacitet af slibeglas,

- 2) Lokal pletvis skygge, 3) Bilateral pletvis skygge og 4) Interstitielle abnormiteter.
Dag o, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organicell Regenerative Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: George C Shapiro, MD, FACC, Chief Medical Officer at Organicell Regenerative Medicine, Inc
  • Ledende efterforsker: Maria Ines Mitrani, MD, PhD, Chief Science Officer at Organicell Regenerative Medicine, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19881

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger